Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsstudie av Parietene™ DS Composite Mesh i reparasjon av ventral brokk (PPDS)

2. april 2024 oppdatert av: Medtronic - MITG

En multisenter post-market enarm prospektiv studie av Parietene™ DS Composite Mesh hos personer som gjennomgår ventral brokk reparasjon

En multisenter post-market énarms prospektiv studie av Parietene™ DS Composite Mesh hos personer som gjennomgår ventral brokkreparasjon for å bekrefte dens kliniske sikkerhet og ytelse på kort (1, 3 måneder), mellom (12 måneder) og lang sikt (24 måneder)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter post-market énarms prospektiv studie av Parietene™ DS Composite Mesh hos personer som gjennomgår ventral brokkreparasjon for å bekrefte dens kliniske sikkerhet og ytelse på kort (1, 3 måneder), mellom (12 måneder) og lang sikt (24 måneder)

125 mannlige eller kvinnelige voksne forsøkspersoner vil bli registrert på minimum 4 steder i USA som gjennomgår elektiv reparasjon av ventral brokk (primær eller incisional)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperative inkluderingskriterier

    1. Observanden har gitt informert samtykke
    2. Emnet er ≥18 år (på tidspunktet for samtykke)
    3. Personen gjennomgår elektiv reparasjon av ventral brokk (primær eller incisional) med intraperitoneal nettingplassering

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperative eksklusjonskriterier

    1. BMI > 45 kg/m2
    2. Personen gjennomgår en akuttoperasjon
    3. Forsøkspersonen er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiedeltakelsesperioden
    4. Emnet er ikke i stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller oppfølgingsplanen
    5. Forsøkspersonen har komorbiditeter som etter etterforskerens oppfatning ikke vil være passende for studien eller forsøkspersonen har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder
    6. Forsøkspersonen har deltatt i en annen medikament- eller enhetsforskningsstudie innen 30 dager etter registrering
    7. Personen har et parastomalt brokk

  • Intraoperative eksklusjonskriterier

    1. Forsøkspersonens brokkreparasjon er på et kontaminert eller infisert sted (CDC-sårklasse 2-4) som vurdert av etterforskeren(e)
    2. Forsøkspersonen gjennomgår "bridging"-reparasjonsteknikk med nettet plassert i en "inlay"-posisjon
    3. Kirurgen er ikke i stand til å fullstendig fjerne eksisterende nett fra tidligere operasjon
    4. Kirurgen legger over 2 masker
    5. Forsøkspersonen mottar noe annet nett enn Parietene™ DS komposittnett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parietene DS Composite Mesh
Pasienter behandlet med Parietene DS Composite Mesh
Enhet: Parietene DS Composite Mesh
Alle påmeldte fag vil motta Parietene DS Composite Mesh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakefall av brokk innen 12 måneder etter bruk av Parietene™ DS Composite Mesh ved reparasjon av ventral brokk
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med forekomst av uønskede utstyrseffekter (ADE) intraoperativt, ved utskrivning, innen 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter bruk av Parietene™ DS Composite Mesh ved reparasjon av ventral brokk.
Tidsramme: operasjon, utskrivning, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
operasjon, utskrivning, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen
Antall deltakere med forekomst av tilbakefall av brokk etter 1 måned, 3 måneder og 24 måneder etter bruk av Parietene™ DS Composite Mesh ved reparasjon av ventral brokk
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 24 måneder etter operasjonen
1 måned, 3 måneder og 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic - MITG

Etterforskere

  • Studieleder: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT17051PDS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere