Постмаркетинговое исследование композитной сетки Parietene™ DS для пластики вентральной грыжи (PPDS)
2 апреля 2024 г. обновлено: Medtronic - MITG
Многоцентровое проспективное исследование композитной сетки Parietene™ DS на одной руке после выхода на рынок у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи
Многоцентровое пострегистрационное проспективное исследование композитной сетки Parietene™ DS Composite Mesh у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи, с целью подтверждения ее клинической безопасности и эффективности в краткосрочной (1, 3 месяца), средней (12 месяцев) и долгосрочной (24 месяца) перспективе. месяцы)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многоцентровое пострегистрационное проспективное исследование композитной сетки Parietene™ DS Composite Mesh у пациентов, перенесших пластику вентральной грыжи, с целью подтверждения ее клинической безопасности и эффективности в краткосрочной (1, 3 месяца), средней (12 месяцев) и долгосрочной (24 месяца) перспективе. месяцы)
125 взрослых мужчин или женщин будут зарегистрированы как минимум в 4 центрах США, которым будет проведена плановая пластика вентральной грыжи (первичная или послеоперационная).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri - Columbia
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Hernia Center of Excellence LLC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Предоперационные критерии включения
- Субъект дал информированное согласие
- Возраст субъекта ≥18 лет (на момент согласия)
- Субъект подвергается плановой пластике вентральной грыжи (первичной или послеоперационной) с внутрибрюшинной установкой сетки.
Критерий исключения:
Предоперационные критерии исключения
- ИМТ > 45 кг/м2
- Субъект перенес срочную операцию
- Субъект беременна или планирует забеременеть в период участия в исследовании.
- Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или график последующего наблюдения.
- У субъекта есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования, или предполагаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
- Субъект участвовал в другом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение 30 дней после регистрации.
- У субъекта парастомальная грыжа.
Интраоперационные критерии исключения
- Грыжа субъекта находится в контаминированном или инфицированном месте (класс ран 2-4 по CDC) по оценке исследователя(ей).
- Субъект подвергается ремонту методом "перемычки" с сеткой, помещенной в положение "вкладыша".
- Хирург не может полностью удалить существующую сетку после предыдущей операции.
- Хирург накладывает 2 сетки
- Субъект получает любую сетку, кроме композитной сетки Parietene™ DS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Композитная сетка Parietene DS
Пациенты, получавшие лечение композитной сеткой Parietene DS
|
Все зарегистрированные субъекты получат композитную сетку Parietene DS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с рецидивом грыжи в течение 12 месяцев после использования композитной сетки Parietene™ DS при пластике вентральной грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдались побочные эффекты устройства (ПОД) во время операции, при выписке, в течение 1, 3, 12 и 24 месяцев после использования композитной сетки Parietene™ DS при пластике вентральной грыжи.
Временное ограничение: операция, выписка, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
операция, выписка, 1 месяц, 3 месяца, 12 месяцев и 24 месяца после операции.
|
|
Количество участников с случаями рецидива грыжи через 1, 3 и 24 месяца после использования композитной сетки Parietene™ DS при пластике вентральной грыжи
Временное ограничение: Через 1, 3 и 24 месяца после операции.
|
Через 1, 3 и 24 месяца после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT17051PDS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .