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Étude post-commercialisation du treillis composite Parietene™ DS dans la réparation des hernies ventrales (PPDS)

2 avril 2024 mis à jour par: Medtronic - MITG

Une étude prospective multicentrique post-commercialisation sur un seul bras du treillis composite Parietene ™ DS chez des sujets subissant une réparation de hernie ventrale

Une étude prospective multicentrique à bras unique post-commercialisation du treillis composite Parietene ™ DS chez des sujets subissant une réparation de hernie ventrale pour confirmer sa sécurité clinique et ses performances à court (1, 3 mois), moyen (12 mois) et long terme (24 mois)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective multicentrique à bras unique post-commercialisation du treillis composite Parietene ™ DS chez des sujets subissant une réparation de hernie ventrale pour confirmer sa sécurité clinique et ses performances à court (1, 3 mois), moyen (12 mois) et long terme (24 mois)

125 sujets adultes masculins ou féminins seront inscrits dans un minimum de 4 sites américains qui subissent une réparation élective de hernie ventrale (primaire ou incisionnelle)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

145

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Critères d'inclusion préopératoire

    1. Le sujet a donné son consentement éclairé
    2. Le sujet a ≥ 18 ans (au moment du consentement)
    3. Le sujet subit une réparation élective d'une hernie ventrale (primaire ou incisionnelle) avec mise en place d'un filet intrapéritonéal

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion préopératoire

    1. IMC > 45 kg/m2
    2. Le sujet subit une intervention chirurgicale d'urgence
    3. Le sujet est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant la période de participation à l'étude
    4. Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi
    5. Le sujet a des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude ou le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois
    6. Le sujet a participé à une autre étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription
    7. Le sujet a une hernie parastomiale

  • Critères d'exclusion peropératoires

    1. La réparation de la hernie du sujet se trouve dans un site contaminé ou infecté (plaie CDC classe 2-4) tel qu'évalué par le ou les enquêteurs
    2. Le sujet subit une technique de réparation "pontée" avec le treillis placé dans une position "incrustée"
    3. Le chirurgien est incapable de retirer complètement le maillage existant de la chirurgie précédente
    4. Chirurgien superpose 2 mailles
    5. Le sujet reçoit un treillis autre que le treillis composite Parietene™ DS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maille composite Parietene DS
Patients traités avec Parietene DS Composite Mesh
Dispositif: Maille composite Parietene DS
Tous les sujets inscrits recevront le Parietene DS Composite Mesh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une récidive de hernie dans les 12 mois suivant l'utilisation du treillis composite Parietene™ DS dans la réparation d'une hernie ventrale
Délai: 12 mois après la chirurgie
12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une incidence d'effets indésirables du dispositif (ADE) en peropératoire, à la sortie, dans les 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'utilisation du treillis composite Parietene™ DS dans la réparation d'une hernie ventrale.
Délai: opération, sortie, 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
opération, sortie, 1 mois, 3 mois, 12 mois et 24 mois après l'opération
Nombre de participants présentant une incidence de récidive de hernie à 1 mois, 3 mois et 24 mois après l'utilisation du treillis composite Parietene™ DS dans la réparation d'une hernie ventrale
Délai: 1 mois, 3 mois et 24 mois après l'opération
1 mois, 3 mois et 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic - MITG

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MDT17051PDS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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