Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter markedsundersøgelse af Parietene™ DS Composite Mesh ved reparation af ventral brok (PPDS)

2. april 2024 opdateret af: Medtronic - MITG

En multicenter post-market single-arm prospektiv undersøgelse af Parietene™ DS Composite Mesh hos personer, der gennemgår ventral brokreparation

En multicenter post-market enkeltarms prospektiv undersøgelse af Parietene™ DS Composite Mesh i forsøgspersoner, der gennemgår ventral brok reparation for at bekræfte dets kliniske sikkerhed og ydeevne på kort (1, 3 måneder), mellem (12 måneder) og lang sigt (24 måneder)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En multicenter post-market enkeltarms prospektiv undersøgelse af Parietene™ DS Composite Mesh i forsøgspersoner, der gennemgår ventral brok reparation for at bekræfte dets kliniske sikkerhed og ydeevne på kort (1, 3 måneder), mellem (12 måneder) og lang sigt (24 måneder)

125 mandlige eller kvindelige voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt mindst 4 USA-steder, som gennemgår elektiv ventral brokreparation (primær eller incisional)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

145

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præoperative inklusionskriterier

    1. Forsøgspersonen har givet informeret samtykke
    2. Forsøgspersonen er ≥18 år (på tidspunktet for samtykke)
    3. Forsøgspersonen gennemgår elektiv ventral brokreparation (primær eller incisional) med intraperitoneal meshplacering

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperative udelukkelseskriterier

    1. BMI > 45 kg/m2
    2. Forsøgspersonen er under akut operation
    3. Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsesperioden
    4. Forsøgspersonen er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller opfølgningsplanen
    5. Forsøgspersonen har komorbiditeter, som efter investigator ikke vil være passende for undersøgelsen, eller forsøgspersonen har en forventet forventet levetid på mindre end 6 måneder
    6. Forsøgspersonen har deltaget i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
    7. Forsøgspersonen har et parastomalt brok

  • Intraoperative udelukkelseskriterier

    1. Forsøgspersonens brokreparation er på et kontamineret eller inficeret sted (CDC-sårklasse 2-4) som vurderet af efterforskeren(e)
    2. Forsøgspersonen gennemgår en "brodannelses"-reparationsteknik med nettet placeret i en "indlægsposition".
    3. Kirurgen er ikke i stand til helt at fjerne eksisterende mesh fra tidligere operation
    4. Kirurgen overlejrer 2 masker
    5. Forsøgspersonen modtager ethvert andet mesh end Parietene™ DS kompositnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parietene DS Composite Mesh
Patienter behandlet med Parietene DS Composite Mesh
Enhed: Parietene DS Composite Mesh
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Parietene DS Composite Mesh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende brok inden for 12 måneder efter brug af Parietene™ DS Composite Mesh ved reparation af ventral brok
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med forekomst af uønskede Device Effects (ADE'er) intraoperativt, ved udskrivelse, inden for 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter brug af Parietene™ DS Composite Mesh ved reparation af ventral brok.
Tidsramme: operation, udskrivelse, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
operation, udskrivelse, 1 måned, 3 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter operationen
Antal deltagere med forekomst af tilbagevendende brok efter 1 måned, 3 måneder og 24 måneder efter brug af Parietene™ DS Composite Mesh ved reparation af ventral brok
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 24 måneder efter operationen
1 måned, 3 måneder og 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic - MITG

Efterforskere

  • Studieleder: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2018

Først opslået (Faktiske)

11. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17051PDS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner