Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsstudie av Parietene™ DS Composite Mesh vid reparation av ventral bråck (PPDS)

2 april 2024 uppdaterad av: Medtronic - MITG

En multicenter post-market enarm prospektiv studie av Parietene™ DS Composite Mesh hos personer som genomgår ventral bråck reparation

En multicenter post-market prospektiv enarmsstudie av Parietene™ DS Composite Mesh hos personer som genomgår reparation av ventral bråck för att bekräfta dess kliniska säkerhet och prestanda på kort (1, 3 månader), medellång (12 månader) och lång sikt (24 månader)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter post-market prospektiv enarmsstudie av Parietene™ DS Composite Mesh hos personer som genomgår reparation av ventral bråck för att bekräfta dess kliniska säkerhet och prestanda på kort (1, 3 månader), medellång (12 månader) och lång sikt (24 månader)

125 manliga eller kvinnliga vuxna försökspersoner kommer att registreras på minst 4 platser i USA som genomgår elektiv reparation av ventral bråck (primär eller incision)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativa inklusionskriterier

    1. Försökspersonen har lämnat informerat samtycke
    2. Försökspersonen är ≥18 år (vid tidpunkten för samtycke)
    3. Försökspersonen genomgår elektiv reparation av ventral bråck (primär eller incision) med intraperitoneal nätplacering

Exklusions kriterier:

  • Preoperativa uteslutningskriterier

    1. BMI > 45 kg/m2
    2. Försökspersonen genomgår en akut operation
    3. Försökspersonen är gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandeperioden
    4. Försökspersonen kan eller vill inte följa studiekraven eller uppföljningsschemat
    5. Försökspersonen har komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att vara lämpliga för studien eller försökspersonen har en beräknad livslängd på mindre än 6 månader
    6. Försökspersonen har deltagit i en annan läkemedels- eller enhetsforskningsstudie inom 30 dagar efter registreringen
    7. Personen har ett parastomalt bråck

  • Intraoperativa uteslutningskriterier

    1. Försökspersonens bråckreparation är på ett kontaminerat eller infekterat ställe (CDC-sårklass 2-4) enligt bedömning av utredaren/erna.
    2. Försökspersonen genomgår "överbryggande" reparationsteknik med nätet placerat i en "inläggningsposition".
    3. Kirurgen kan inte helt ta bort befintligt nät från tidigare operation
    4. Kirurgen lägger över 2 maskor
    5. Försökspersonen får något annat nät än Parietene™ DS kompositnät

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Parietene DS Composite Mesh
Patienter som behandlats med Parietene DS Composite Mesh
Enhet: Parietene DS Composite Mesh
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få Parietene DS Composite Mesh

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med återfall av bråck inom 12 månader efter användning av Parietene™ DS Composite Mesh vid reparation av ventral bråck
Tidsram: 12 månader efter operationen
12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med incidens av biverkningar (ADE) intraoperativt, vid utskrivning, inom 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter användning av Parietene™ DS Composite Mesh vid reparation av ventral bråck.
Tidsram: operation, utskrivning, 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
operation, utskrivning, 1 månad, 3 månader, 12 månader och 24 månader efter operation
Antal deltagare med återfall av bråck efter 1 månad, 3 månader och 24 månader efter användning av Parietene™ DS Composite Mesh vid reparation av ventral bråck
Tidsram: 1 månad, 3 månader och 24 månader efter operationen
1 månad, 3 månader och 24 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Utredare

  • Studierektor: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

6 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Första postat (Faktisk)

11 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDT17051PDS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ventral bråck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera