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Estudo pós-comercialização da malha composta Parietene™ DS no reparo de hérnia ventral (PPDS)

2 de abril de 2024 atualizado por: Medtronic - MITG

Um estudo prospectivo multicêntrico pós-comercialização de braço único da malha composta Parietene™ DS em indivíduos submetidos a reparo de hérnia ventral

Um estudo prospectivo de braço único pós-comercialização multicêntrico de Parietene™ DS Composite Mesh em indivíduos submetidos a reparo de hérnia ventral para confirmar sua segurança clínica e desempenho a curto (1, 3 meses), médio (12 meses) e longo prazo (24 meses)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo de braço único pós-comercialização multicêntrico de Parietene™ DS Composite Mesh em indivíduos submetidos a reparo de hérnia ventral para confirmar sua segurança clínica e desempenho a curto (1, 3 meses), médio (12 meses) e longo prazo (24 meses)

125 indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino serão inscritos em um mínimo de 4 locais nos EUA submetidos a reparo eletivo de hérnia ventral (primária ou incisional)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri - Columbia
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Hernia Center of Excellence LLC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão pré-operatória

    1. Sujeito forneceu consentimento informado
    2. O sujeito tem ≥18 anos de idade (no momento do consentimento)
    3. O sujeito está passando por reparo eletivo de hérnia ventral (primário ou incisional) com colocação de malha intraperitoneal

Critério de exclusão:

  • Critérios de Exclusão Pré-Operatória

    1. IMC > 45 kg/m2
    2. Sujeito está passando por cirurgia de emergência
    3. O sujeito está grávida ou planeja engravidar durante o período de participação no estudo
    4. O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento
    5. O sujeito tem comorbidades que, na opinião do investigador, não serão apropriadas para o estudo ou o sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 6 meses
    6. O sujeito participou de outro estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição
    7. Sujeito tem uma hérnia paraestomal

  • Critérios de Exclusão Intraoperatória

    1. O reparo da hérnia do sujeito está em um local contaminado ou infectado (classe de ferimento 2-4 do CDC), conforme avaliado pelo(s) investigador(es)
    2. O sujeito está passando pela técnica de reparo "ponte" com a malha colocada em uma posição "incrustada"
    3. Cirurgião é incapaz de remover completamente a malha existente da cirurgia anterior
    4. Cirurgião sobrepõe 2 malhas
    5. O sujeito recebe qualquer malha diferente da malha composta Parietene™ DS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parietene DS malha composta
Pacientes tratados com Parietene DS Composite Mesh
Dispositivo: Parietene DS malha composta
Todos os indivíduos inscritos receberão o Parietene DS Composite Mesh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com recorrência de hérnia em 12 meses após o uso da tela composta Parietene™ DS no reparo de hérnia ventral
Prazo: 12 meses pós cirurgia
12 meses pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com incidência de efeitos adversos do dispositivo (ADEs) no intraoperatório, na alta, dentro de 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após o uso de malha composta Parietene ™ DS no reparo de hérnia ventral.
Prazo: operação, alta, 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
operação, alta, 1 mês, 3 meses, 12 meses e 24 meses após a cirurgia
Número de participantes com incidência de recorrência de hérnia em 1 mês, 3 meses e 24 meses após o uso de malha composta Parietene™ DS no reparo de hérnia ventral
Prazo: 1 mês, 3 meses e 24 meses após a cirurgia
1 mês, 3 meses e 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic - MITG

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

6 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDT17051PDS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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