Studio post-commercializzazione della rete composita Parietene™ DS nella riparazione dell'ernia ventrale (PPDS)
2 aprile 2024 aggiornato da: Medtronic - MITG
Uno studio prospettico multicentrico post-marketing a braccio singolo sulla rete composita Parietene™ DS in soggetti sottoposti a riparazione dell'ernia ventrale
Uno studio prospettico multicentrico post-marketing a braccio singolo di Parietene™ DS Composite Mesh in soggetti sottoposti a riparazione di ernia ventrale per confermarne la sicurezza clinica e le prestazioni a breve (1, 3 mesi), medio (12 mesi) e lungo termine (24 mesi)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio prospettico multicentrico post-marketing a braccio singolo di Parietene™ DS Composite Mesh in soggetti sottoposti a riparazione di ernia ventrale per confermarne la sicurezza clinica e le prestazioni a breve (1, 3 mesi), medio (12 mesi) e lungo termine (24 mesi)
125 soggetti adulti maschi o femmine saranno arruolati in un minimo di 4 centri statunitensi sottoposti a riparazione elettiva dell'ernia ventrale (primaria o incisionale)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
145
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Our Lady of the Lakes Regional Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri - Columbia
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Hernia Center of Excellence LLC
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione preoperatori
- Il soggetto ha fornito il consenso informato
- Il soggetto ha ≥18 anni di età (al momento del consenso)
- Il soggetto è sottoposto a riparazione elettiva dell'ernia ventrale (primaria o incisionale) con posizionamento della rete intraperitoneale
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione preoperatoria
- IMC > 45 kg/m2
- Il soggetto è sottoposto a intervento chirurgico d'urgenza
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio
- Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up
- Il soggetto ha comorbilità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio o il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
- Il soggetto ha partecipato a un altro studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
- Il soggetto ha un'ernia parastomale
Criteri di esclusione intraoperatoria
- La riparazione dell'ernia del soggetto si trova in un sito contaminato o infetto (ferita CDC di classe 2-4) come valutato dall'investigatore(i)
- Il soggetto sta subendo una tecnica di riparazione "a ponte" con la rete posizionata in una posizione di "intarsio".
- Il chirurgo non è in grado di rimuovere completamente la rete esistente da un precedente intervento chirurgico
- Il chirurgo sovrappone 2 maglie
- Il soggetto riceve qualsiasi rete diversa dalla rete composita Parietene™ DS
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rete composita Parietene DS
Pazienti trattati con Parietene DS Composite Mesh
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Tutti i soggetti iscritti riceveranno la Parietene DS Composite Mesh
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con recidiva di ernia entro 12 mesi dopo l'uso della rete composita Parietene™ DS nella riparazione dell'ernia ventrale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con incidenza di effetti avversi del dispositivo (ADE) durante l'intervento, alla dimissione, entro 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'uso della rete composita Parietene™ DS nella riparazione dell'ernia ventrale.
Lasso di tempo: operazione, dimissione, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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operazione, dimissione, 1 mese, 3 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con incidenza di recidiva di ernia a 1 mese, 3 mesi e 24 mesi in seguito all'uso della rete composita Parietene™ DS nella riparazione dell'ernia ventrale
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1 mese, 3 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sue Kim, Medtronic - Surgical Innovations
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
21 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
11 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT17051PDS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .