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血液透析中の末期腎疾患患者における味覚のパイロット研究

2018年4月16日 更新者:Kathleen Hill Gallant、Purdue University
腎不全のために透析を受けている人は、非常に処方箋の多い食事をしています。 これらの食事は、透析の有効性を高め、患者がカリウムやリン酸などの電解質の血中濃度、酸塩基バランス、血圧、透析治療間の水分を制御するのに役立ちます. しかし、これらの食事に対する患者のコンプライアンスはしばしば非常に低く、この低いコンプライアンスの理由の 1 つは、食事が口に合わないものになる可能性がある偽装 (異常な味覚) です。 この実験は、疑念、およびその後の透析に適した食事への順守の欠如が、血管の味覚 (味細胞の基底外側を通して自分の血液を味わうこと) または透析の予定の間に変化した唾液の化学組成のいずれかの結果であるという仮説をテストします。 ただし、これらの仮説を研究するには、偽装に寄与する可能性のある物質の種類に関するデータが必要です。 濃度が腎機能 (健常者) または透析 (患者) によって影響を受ける物質は、私たちの仮説の下で偽装の主な候補です。 したがって、この実験では、ナトリウム、カルシウム、カリウム、クレアチニン、尿素、リン酸塩、グルタミン酸、および鉄から経験される味またはフレーバーが、透析患者が経験する味の変化に関連している可能性があるかどうかをテストします。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

A. 背景:

腎不全のために透析を受けている人は、非常に処方箋の多い食事をしています。 これらの食事は、透析の有効性を高め、患者がカリウムやリン酸などの電解質の血中濃度、酸塩基バランス、血圧、透析治療間の水分を制御するのに役立ちます. しかし、これらの食事に対する患者のコンプライアンスはしばしば非常に低く、この低いコンプライアンスの理由の 1 つは、食事が口に合わないものになる可能性がある偽装 (異常な味覚) です。 研究者らは、この疑念と、その後の透析に適した食事への順守の欠如は、血管の味覚 (味細胞の側底側を通して自分の血液を味わう) または透析の予定の間に変化した唾液の化学組成のいずれかの結果であると仮定しています。 ただし、これらの仮説を研究するには、偽装に寄与する可能性のある物質の種類に関するデータが必要です。 濃度が腎機能 (健常者) または透析 (患者) によって影響を受ける物質は、私たちの仮説の下で偽装の主な候補です。

B. 目的:

研究者は、透析患者がナトリウム、カルシウム、カリウム、クレアチニン、尿素、リン酸、グルタミン酸(うま味)、および鉄溶液をどのように知覚するか、および唾液の変化がこれらの化合物による感覚の変化に寄与するかどうかを研究します. これらのソリューションは、次の目的で使用されます。

  1. 透析患者が特定の刺激の味を、透析治療の間に経験した疑惑と同様に認識するかどうかを判断します。
  2. これらの溶液からのフレーバーの強度が、透析の開始時と終了時に比べて多かれ少なかれ強いかどうかを判断します。
  3. ソリューションに対する患者の評価が健康な対照者と異なるかどうかを判断します。
  4. 患者の唾液に、健常対照者のナトリウム、カリウム、クレアチニン、尿素、リン酸、鉄、グルタミン酸などの異なる濃度の検体が含まれているかどうかを判断します。
  5. 透析治療の過程で唾液中のこれらの分析物の濃度が低下するかどうかを判断します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

55

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、比較のために、血液透析を受けている患者(N = 36)と健康なコントロール(N = 36)になります。

説明

HD の対象:

インクルージョン

  • 男と女
  • あらゆる人種
  • 年齢 18歳以上
  • 維持血液透析患者

除外

• 試験溶液(透明で薄い液体)を摂取できない嚥下障害のある患者。

コントロール対象:

インクルージョン

  • 舌、唇、または頬のピアスはありません
  • 18歳以上
  • 通常の味と匂いの機能
  • 唾液分泌や口渇に関する既知の問題はありません
  • -研究プロトコルを喜んで遵守します(サンプルを味わい、唾液を提供します)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
血液透析患者

包含基準:

  • 患者は血液透析を受けています。
  • あらゆる人種の男性と女性
  • 18歳以上。

嚥下障害のある人は除外されました。

両方の参加者グループで、各テイスティング プロトコルが始まる前に、滅菌綿のデンタル ロールを参加者の口に入れます。 これは、唾液サンプルを収集し、唾液の流れを決定するために使用されます。

試飲プロトコル: 血液透析患者は、透析セッションの前後に各溶液を 2 回試飲します。 感覚アンケートと自由回答式のコメント ボックスが提供され、参加者は感覚を説明する言葉を入力できます。

透析患者に限り、血液は血清イオン濃度のために透析前後に採取されます。

健康管理

包含基準

  • 舌、唇、または頬のピアスはありません
  • 18歳以上
  • 通常の味と匂いの機能
  • 唾液分泌や口渇に関する既知の問題はありません
  • -研究プロトコルを喜んで遵守します(サンプルを味わい、唾液を提供します)

上記のプロトコルは、健康なコントロール グループで模倣されます。 唯一の違いは、透析前後のテイスティングの代わりに、透析患者のおおよその時間枠に従うために、コントロール集団はテイスティングの間に 2 ~ 4 時間のギャップがあることです。 最後に、血液サンプルを提供する必要はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
味覚
時間枠:1日
感覚アンケートによるソリューションの味覚に対する透析の効果を評価します。 使用される尺度は一般化された視覚的アナログ尺度であり、経験した感覚の強さと快楽の質について参加者に尋ねます。 スケールは 0 から 100 までの範囲で、サンプルを試飲する際に個人によって評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月6日

一次修了 (実際)

2017年4月19日

研究の完了 (実際)

2017年4月19日

試験登録日

最初に提出

2017年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月16日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1611018504

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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