Pilotstudie av smakupplevelser hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En bakgrund:
Individer på dialys på grund av njursvikt har mycket föreskrivande dieter. Dessa dieter hjälper till att öka dialyseffektiviteten och hjälper patienter att kontrollera blodnivåerna av elektrolyter inklusive kalium och fosfat, syra-basbalans, blodtryck och vätska mellan dialysbehandlingarna. Patienternas följsamhet till dessa dieter är dock ofta mycket låg, och en anledning till denna låga följsamhet är disguesia (onormala smakupplevelser) som kan göra dieterna obehagliga. Utredarna antar att denna disguesia, och efterföljande bristande efterlevnad av en dialysvänlig kost, är ett resultat av antingen vaskulär smak (provning av sitt eget blod genom den basolaterala sidan av smakceller) eller förändrad kemisk sammansättning av saliv mellan dialysbesök. Men för att studera dessa hypoteser behövs data om vilka typer av ämnen som kan bidra till disguesian. Ämnen för vilka koncentrationen påverkas av njurfunktion (hos friska personer) eller dialys (hos patienter) är de främsta kandidaterna för disguesia enligt våra hypoteser.
B. Mål:
Utredarna kommer att studera hur dialyspatienter uppfattar natrium, kalcium, kalium, kreatinin, urea, fosfat, glutamat (umamismak) och järnlösningar, och om förändringar i saliv kan bidra till förändrade känslor från dessa föreningar. Dessa lösningar kommer att användas för att:
- Bestäm om dialyspatienter känner igen smaken av specifika stimuli som liknar de disguesias som upplevs mellan dialysbehandlingar.
- Bestäm om intensiteten av smaken från dessa lösningar är mer eller mindre intensiv i början av dialysen jämfört med slutet.
- Bestäm om patienternas betyg för lösningarna skiljer sig från friska kontrollpersoner.
- Bestäm om saliv från patienter innehåller olika koncentrationer av analyter såsom natrium, kalium, kreatinin, urea, fosfater, järn eller glutamater från friska kontroller.
- Bestäm om koncentrationerna av dessa analyter i saliven minskar under dialysbehandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
- Purdue University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
HD-ämnen:
Inkludering
- Män och kvinnor
- Vilken ras som helst
- Ålder 18 år eller äldre
- Underhåll hemodialyspatienter
Uteslutning
• Patienter med dysfagi som inte kan konsumera testlösningarna (klara, tunna vätskor).
Kontrollämnen:
Inkludering
- Inga piercingar i tunga, läppar eller kinder
- Över 18 år
- Normal smak- och luktfunktion
- Inga kända problem med salivutsöndring eller muntorrhet
- Villig att följa studieprotokollet (smakprov och ge saliv)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hemodialyspatienter
Inklusionskriterier:
De med dysfagi exkluderades. I båda deltagargrupperna, innan varje provningsprotokoll påbörjas, kommer sterila bomullstandrullar att placeras i deltagarens mun. Detta kommer att användas för att samla in ett salivprov och bestämma salivflödet. Tasting Protocol: Hemodialyspatienterna kommer att smaka på varje lösning två gånger, både före och efter deras dialyssession. Ett sensoriskt frågeformulär och en öppen kommentarsruta kommer att ges för deltagarna att skriva med andra ord för att beskriva förnimmelserna. Endast hos dialyspatienter kommer blod att tas före och efter dialys för serumjonkoncentrationer. |
|
Friska kontroller
Inklusionskriterier
Ovanstående protokoll kommer att efterliknas i den friska kontrollgruppen. Den enda skillnaden är att istället för provningar före/efter dialys, kommer kontrollpopulationen att ha ett mellanrum på 2-4 timmar mellan provningarna för att följa dialyspatienternas ungefärliga tidsram. Slutligen kommer de inte att behöva lämna blodprover. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smakuppfattning
Tidsram: 1 dag
|
Bedöm effekt av dialys på smakuppfattningar av lösningar via sensoriskt frågeformulär.
Skalan som används kommer att vara en generaliserad visuell analog skala, som kommer att fråga deltagarna om intensiteten och den hedoniska kvaliteten på de upplevda förnimmelserna.
Skalan sträcker sig från 0 till 100 och bedöms av individerna när de provsmakar.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lynch KE, Lynch R, Curhan GC, Brunelli SM. Altered taste perception and nutritional status among hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):288-295.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2012.08.009. Epub 2012 Oct 6.
- Seethalakshmi C, Koteeswaran D, Chiranjeevi V. Correlation of Serum and Salivary Biochemical Parameters in end Stage Renal Disease Patients Undergoing Hemodialysis in Pre and Post-Dialysis State. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):CC12-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10404.5306. Epub 2014 Dec 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1611018504
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .