Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie wrażeń smakowych u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie

16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
Osoby dializowane z powodu niewydolności nerek mają bardzo nakazowe diety. Diety te pomagają zwiększyć skuteczność dializy i pomagają pacjentom kontrolować poziom elektrolitów we krwi, w tym potasu i fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową, ciśnienie krwi i płyn między dializami. Jednak przestrzeganie przez pacjentów tych diet często może być bardzo niskie, a jednym z powodów tego niskiego przestrzegania jest disguezja (nieprawidłowe odczucia smakowe), które mogą sprawić, że diety będą niesmaczne. Eksperyment ten testuje hipotezę, że niestrawność, a następnie brak przestrzegania diety sprzyjającej dializie, jest wynikiem naczyniowego smaku (smakowanie własnej krwi przez podstawno-boczną stronę komórek smakowych) lub zmienionego składu chemicznego śliny pomiędzy wizytami dializacyjnymi. Jednak, aby zbadać te hipotezy, potrzebne są dane na temat rodzajów substancji, które mogą przyczyniać się do niezrozumienia. Substancje, na których stężenie ma wpływ czynność nerek (u osób zdrowych) lub dializa (u pacjentów) są głównymi kandydatami do niezrozumienia w naszych hipotezach. Zatem ten eksperyment sprawdza, czy smak lub smaki odczuwane przez sód, wapń, potas, kreatyninę, mocznik, fosforany, glutaminian i żelazo mogą być związane ze zmienionym smakiem odczuwanym przez pacjentów poddawanych dializie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Osoby dializowane z powodu niewydolności nerek mają bardzo nakazowe diety. Diety te pomagają zwiększyć skuteczność dializy i pomagają pacjentom kontrolować poziom elektrolitów we krwi, w tym potasu i fosforanów, równowagę kwasowo-zasadową, ciśnienie krwi i płyn między dializami. Jednak przestrzeganie przez pacjentów tych diet jest często bardzo niskie, a jednym z powodów tego niskiego przestrzegania jest disguezja (nieprawidłowe odczucia smakowe), które mogą sprawić, że diety będą niesmaczne. Badacze wysuwają hipotezę, że to niezrozumienie, a następnie nieprzestrzeganie diety sprzyjającej dializie, jest wynikiem albo naczyniowego smaku (smakowanie własnej krwi przez podstawno-boczną stronę komórek smakowych), albo zmienionego składu chemicznego śliny pomiędzy wizytami dializacyjnymi. Jednak, aby zbadać te hipotezy, potrzebne są dane na temat rodzajów substancji, które mogą przyczyniać się do niezrozumienia. Substancje, na których stężenie ma wpływ czynność nerek (u osób zdrowych) lub dializa (u pacjentów) są głównymi kandydatami do niezrozumienia w naszych hipotezach.

B. Cele:

Badacze zbadają, w jaki sposób dializowani pacjenci postrzegają roztwory sodu, wapnia, potasu, kreatyniny, mocznika, fosforanu, glutaminianu (smak umami) i żelaza oraz czy zmiany w ślinie mogą przyczyniać się do zmiany odczuwania tych związków. Rozwiązania te zostaną wykorzystane do:

  1. Ustal, czy pacjenci dializowani rozpoznają smak określonych bodźców jako podobny do przeczuć doświadczanych między zabiegami dializy.
  2. Określ, czy intensywność zapachu tych roztworów jest mniej lub bardziej intensywna na początku dializy w porównaniu do końca.
  3. Ustal, czy oceny pacjentów dotyczące roztworów różnią się od ocen zdrowych osób z grupy kontrolnej.
  4. Ustal, czy ślina pacjentów zawiera różne stężenia analitów, takich jak sód, potas, kreatynina, mocznik, fosforany, żelazo lub glutaminiany ze zdrowych kontroli.
  5. Określić, czy stężenia tych analitów w ślinie zmniejszają się w trakcie dializy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907
        • Purdue University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osobnikami będą pacjenci (N=36) poddawani hemodializie i zdrowi kontrole (N=36), dla porównania.

Opis

Przedmioty HD:

Włączenie

  • Mężczyźni i kobiety
  • Dowolna rasa
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej

Wykluczenie

• Pacjenci z dysfagią, którzy nie są w stanie spożywać roztworów testowych (przejrzyste, rzadkie płyny).

Przedmioty kontrolne:

Włączenie

  • Żadnych kolczyków w języku, wargach ani policzkach
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Normalna funkcja smaku i zapachu
  • Brak znanych problemów z wydzielaniem śliny lub suchością w ustach
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania (próbki smakowe i podanie śliny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci hemodializowani

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest poddawany hemodializie.
  • Samiec i samica dowolnej rasy
  • 18 lat / więcej.

Osoby z dysfagią zostały wykluczone.

W obu grupach uczestników, przed rozpoczęciem każdego protokołu degustacji, w ustach uczestnika zostaną umieszczone sterylne bawełniane wałeczki dentystyczne. Zostanie on wykorzystany do pobrania próbki śliny i określenia przepływu śliny.

Protokół degustacji: Pacjenci poddawani hemodializie dwukrotnie spróbują każdego roztworu, zarówno przed, jak i po sesji dializy. Uczestnicy otrzymają kwestionariusz sensoryczny i otwarte pole komentarza, w którym będą mogli wpisać inne słowa opisujące doznania.

Tylko u pacjentów dializowanych krew zostanie pobrana przed i po dializie w celu określenia stężenia jonów w surowicy.
Zdrowe kontrole

Kryteria przyjęcia

  • Żadnych kolczyków w języku, wargach ani policzkach
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Normalna funkcja smaku i zapachu
  • Brak znanych problemów z wydzielaniem śliny lub suchością w ustach
  • Gotowość do przestrzegania protokołu badania (próbki smakowe i podanie śliny)

Powyższy protokół będzie naśladowany w zdrowej grupie kontrolnej. Jedyna różnica polega na tym, że zamiast degustacji przed/po dializie, populacja kontrolna będzie miała 2-4 godzinną przerwę między degustacjami, aby śledzić przybliżone ramy czasowe dializowanych pacjentów. Wreszcie nie będą musieli dostarczać próbek krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja smaku
Ramy czasowe: 1 dzień
Oceń wpływ dializy na postrzeganie smaku roztworów za pomocą kwestionariusza sensorycznego. Zastosowana skala będzie uogólnioną wizualną skalą analogową, która zapyta uczestników o intensywność i hedoniczną jakość doświadczanych doznań. Skala waha się od 0 do 100 i jest oceniana przez osoby podczas degustacji próbek.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1611018504

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj