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终末期肾病血液透析患者味觉的初步研究

2018年4月16日 更新者:Kathleen Hill Gallant、Purdue University
因肾衰竭而进行透析的人有非常规范的饮食。 这些饮食有助于提高透析效果,并帮助患者控制血液中的电解质水平,包括钾和磷酸盐、酸碱平衡、血压和透析治疗之间的液体。 然而,患者对这些饮食的依从性通常可能非常低,而依从性低的原因之一是消化不良(味觉异常),这会使饮食变得难吃。 这个实验测试了一个假设,即厌食症和随后缺乏对透析友好饮食的依从性是血管味觉(通过味觉细胞的基底外侧品尝你自己的血液)或透析预约之间唾液化学成分改变的结果。 然而,为了研究这些假设,需要有关可能导致幻觉的物质类型的数据。 根据我们的假设,浓度受肾功能(在健康人中)或透析(在患者中)影响的物质是引起消化不良的主要候选者。 因此,该实验测试了从钠、钙、钾、肌酸酐、尿素、磷酸盐、谷氨酸和铁中体验到的味道或味道是否与透析患者体验到的味觉改变有关。

研究概览

地位

完全的

详细说明

一、背景:

因肾衰竭而进行透析的人有非常规范的饮食。 这些饮食有助于提高透析效果,并帮助患者控制血液中的电解质水平,包括钾和磷酸盐、酸碱平衡、血压和透析治疗之间的液体。 然而,患者对这些饮食的依从性通常很低,而依从性低的原因之一是消化不良(味觉异常),这会使饮食变得难吃。 研究人员假设这种厌恶感以及随后缺乏对透析友好饮食的依从性是血管味觉(通过味觉细胞的基底外侧品尝自己的血液)或透析预约之间唾液化学成分改变的结果。 然而,为了研究这些假设,需要有关可能导致幻觉的物质类型的数据。 根据我们的假设,浓度受肾功能(在健康人中)或透析(在患者中)影响的物质是引起消化不良的主要候选者。

B. 目标:

研究人员将研究透析患者如何感知钠、钙、钾、肌酐、尿素、磷酸盐、谷氨酸(鲜味)和铁溶液,以及唾液的改变是否会导致这些化合物的感觉改变。 这些解决方案将用于:

  1. 确定透析患者是否将特定刺激的味道识别为类似于透析治疗之间经历的消化不良。
  2. 确定这些溶液的味道强度在透析开始时与结束时相比是否更强烈或更不强烈。
  3. 确定患者对解决方案的评分是否与健康的对照个体不同。
  4. 确定患者的唾液中是否含有与健康对照者不同浓度的分析物,例如钠、钾、肌酐、尿素、磷酸盐、铁或谷氨酸盐。
  5. 确定唾液中这些分析物的浓度是否在透析治疗过程中降低。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

55

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、美国、47907
        • Purdue University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

受试者将是接受血液透析的患者 (N=36) 和健康对照 (N=36),用于比较。

描述

高清科目:

包容

  • 男女
  • 任何种族
  • 年满 18 岁
  • 维持性血液透析患者

排除

• 吞咽困难的患者无法食用测试溶液(透明、稀薄的液体)。

控制科目:

包容

  • 没有舌头、嘴唇或脸颊穿孔
  • 18岁以上
  • 正常的味觉和嗅觉功能
  • 没有流涎或口干的已知问题
  • 愿意遵守研究协议(品尝样品并提供唾液)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
血液透析患者

纳入标准:

  • 病人正在进行血液透析。
  • 任何种族的男性和女性
  • 18 岁/以上。

吞咽困难者被排除在外。

在两个参与者组中,在每个品尝协议开始之前,无菌棉质牙科卷将被放入参与者的嘴中。 这将用于收集唾液样本并确定唾液流量。

品尝方案:血液透析患者将在透析之前和之后品尝每种溶液两次。 将为参与者提供感官问卷调查和开放式评论框,以输入其他词语来描述感觉。

仅在透析患者中​​,将在透析前和透析后抽血以确定血清离子浓度。

健康对照

纳入标准

  • 没有舌头、嘴唇或脸颊穿孔
  • 18岁以上
  • 正常的味觉和嗅觉功能
  • 没有流涎或口干的已知问题
  • 愿意遵守研究协议(品尝样品并提供唾液)

上述方案将在健康对照组中模仿。 唯一的区别是,对照人群在两次品尝之间会有 2-4 小时的间隔,而不是透析前/后品尝,以便遵循透析患者的大致时间范围。 最后,他们将不需要提供血样。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
味觉
大体时间:1天
通过感官问卷评估透析对溶液味觉的影响。 使用的量表将是一个通用的视觉模拟量表,它将询问参与者所经历的感觉的强度和享乐质量。 等级范围从 0 到 100,由个人在品尝样品时评分。
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (实际的)

2017年4月19日

研究完成 (实际的)

2017年4月19日

研究注册日期

首次提交

2017年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月16日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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