- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03495271
Pilotstudie zu Geschmacksempfindungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Hintergrund:
Personen, die aufgrund von Nierenversagen dialysepflichtig sind, haben sehr streng vorgeschriebene Diäten. Diese Diäten tragen dazu bei, die Wirksamkeit der Dialyse zu erhöhen und Patienten dabei zu helfen, die Blutspiegel von Elektrolyten, einschließlich Kalium und Phosphat, Säure-Basen-Gleichgewicht, Blutdruck und Flüssigkeit zwischen den Dialysebehandlungen zu kontrollieren. Die Patienten-Compliance mit diesen Diäten ist jedoch oft sehr gering, und ein Grund für diese geringe Compliance ist Disguesia (abnormale Geschmacksempfindungen), die die Diäten ungenießbar machen können. Die Forscher nehmen an, dass diese Dysguesie und die daraus resultierende mangelnde Einhaltung einer dialysefreundlichen Ernährung entweder auf den Gefäßgeschmack (Schmecken des eigenen Blutes durch die basolaterale Seite der Geschmackszellen) oder eine veränderte chemische Zusammensetzung des Speichels zwischen den Dialyseterminen zurückzuführen ist. Um diese Hypothesen zu untersuchen, werden jedoch Daten über die Arten von Substanzen benötigt, die zur Dysguesie beitragen können. Substanzen, deren Konzentration durch die Nierenfunktion (bei Gesunden) oder Dialyse (bei Patienten) beeinflusst wird, sind unter unseren Hypothesen die Hauptkandidaten für die Disguesie.
B. Ziele:
Die Forscher werden untersuchen, wie Dialysepatienten Natrium, Kalzium, Kalium, Kreatinin, Harnstoff, Phosphat, Glutamat (Umami-Geschmack) und Eisenlösungen wahrnehmen und ob Veränderungen im Speichel zu veränderten Empfindungen dieser Verbindungen beitragen können. Diese Lösungen werden verwendet, um:
- Bestimmen Sie, ob Dialysepatienten den Geschmack spezifischer Reize als ähnlich zu den zwischen den Dialysebehandlungen erfahrenen Disguesias erkennen.
- Bestimmen Sie, ob die Intensität des Geschmacks dieser Lösungen zu Beginn der Dialyse im Vergleich zum Ende mehr oder weniger intensiv ist.
- Stellen Sie fest, ob sich die Patientenbewertungen für die Lösungen von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.
- Bestimmen Sie, ob der Speichel von Patienten unterschiedliche Konzentrationen von Analyten wie Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnstoff, Phosphat, Eisen oder Glutamat von gesunden Kontrollpersonen enthält.
- Bestimmen Sie, ob die Konzentrationen dieser Analyten im Speichel im Laufe der Dialysebehandlung abnehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
HD-Fächer:
Aufnahme
- Männer und Frauen
- Jede Rasse
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse
Ausschluss
• Patienten mit Dysphagie, die die Testlösungen (klare, dünne Flüssigkeiten) nicht einnehmen können.
Kontrollsubjekte:
Aufnahme
- Keine Zungen-, Lippen- oder Wangenpiercings
- Über 18 Jahre
- Normale Geschmacks- und Geruchsfunktion
- Keine bekannten Probleme mit Speichelfluss oder Mundtrockenheit
- Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten (Proben probieren und Speichel abgeben)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Hämodialysepatienten
Einschlusskriterien:
Personen mit Dysphagie wurden ausgeschlossen. In beiden Teilnehmergruppen werden vor Beginn jedes Verkostungsprotokolls sterile Watterollen in den Mund des Teilnehmers gelegt. Damit wird eine Speichelprobe entnommen und der Speichelfluss bestimmt. Verkostungsprotokoll: Die Hämodialysepatienten probieren jede Lösung zweimal, sowohl vor als auch nach ihrer Dialysesitzung. Ein sensorischer Fragebogen und ein offenes Kommentarfeld werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um mit anderen Worten die Empfindungen zu beschreiben. Nur bei Dialysepatienten wird vor und nach der Dialyse Blut für Serumionenkonzentrationen entnommen. |
Gesunde Kontrollen
Einschlusskriterien
Das obige Protokoll wird in der gesunden Kontrollgruppe nachgeahmt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Kontrollpopulation anstelle von Verkostungen vor/nach der Dialyse eine Pause von 2 bis 4 Stunden zwischen den Verkostungen hat, um dem ungefähren Zeitrahmen der Dialysepatienten zu folgen. Schließlich müssen sie keine Blutproben abgeben. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: 1 Tag
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Beurteilen Sie die Wirkung der Dialyse auf die Geschmackswahrnehmung von Lösungen durch einen sensorischen Fragebogen.
Die verwendete Skala ist eine verallgemeinerte visuelle Analogskala, die die Teilnehmer nach der Intensität und hedonischen Qualität der erlebten Empfindungen befragt.
Die Skala reicht von 0 bis 100 und wird von den Personen beim Verkosten der Proben bewertet.
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lynch KE, Lynch R, Curhan GC, Brunelli SM. Altered taste perception and nutritional status among hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):288-295.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2012.08.009. Epub 2012 Oct 6.
- Seethalakshmi C, Koteeswaran D, Chiranjeevi V. Correlation of Serum and Salivary Biochemical Parameters in end Stage Renal Disease Patients Undergoing Hemodialysis in Pre and Post-Dialysis State. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):CC12-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10404.5306. Epub 2014 Dec 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 1611018504
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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