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Pilotstudie zu Geschmacksempfindungen bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium unter Hämodialyse

16. April 2018 aktualisiert von: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
Personen, die aufgrund von Nierenversagen dialysepflichtig sind, haben sehr streng vorgeschriebene Diäten. Diese Diäten tragen dazu bei, die Wirksamkeit der Dialyse zu erhöhen und Patienten dabei zu helfen, die Blutspiegel von Elektrolyten, einschließlich Kalium und Phosphat, Säure-Basen-Gleichgewicht, Blutdruck und Flüssigkeit zwischen den Dialysebehandlungen zu kontrollieren. Die Patienten-Compliance mit diesen Diäten kann jedoch oft sehr gering sein, und ein Grund für diese geringe Compliance ist Disguesia (abnorme Geschmacksempfindungen), die die Diäten ungenießbar machen können. Dieses Experiment testet die Hypothese, dass Disguesie und die daraus resultierende mangelnde Einhaltung einer dialysefreundlichen Ernährung entweder ein Ergebnis des vaskulären Geschmacks (Schmecken Ihres eigenen Blutes durch die basolaterale Seite der Geschmackszellen) oder einer veränderten chemischen Zusammensetzung des Speichels zwischen den Dialyseterminen ist. Um diese Hypothesen zu untersuchen, werden jedoch Daten über die Arten von Substanzen benötigt, die zur Dysguesie beitragen können. Substanzen, deren Konzentration durch die Nierenfunktion (bei Gesunden) oder Dialyse (bei Patienten) beeinflusst wird, sind unter unseren Hypothesen die Hauptkandidaten für die Disguesie. Somit testet dieses Experiment, ob der Geschmack oder die Aromen, die von Natrium, Calcium, Kalium, Kreatinin, Harnstoff, Phosphaten, Glutamat und Eisen wahrgenommen werden, mit dem veränderten Geschmack zusammenhängen können, den Dialysepatienten erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Ein Hintergrund:

Personen, die aufgrund von Nierenversagen dialysepflichtig sind, haben sehr streng vorgeschriebene Diäten. Diese Diäten tragen dazu bei, die Wirksamkeit der Dialyse zu erhöhen und Patienten dabei zu helfen, die Blutspiegel von Elektrolyten, einschließlich Kalium und Phosphat, Säure-Basen-Gleichgewicht, Blutdruck und Flüssigkeit zwischen den Dialysebehandlungen zu kontrollieren. Die Patienten-Compliance mit diesen Diäten ist jedoch oft sehr gering, und ein Grund für diese geringe Compliance ist Disguesia (abnormale Geschmacksempfindungen), die die Diäten ungenießbar machen können. Die Forscher nehmen an, dass diese Dysguesie und die daraus resultierende mangelnde Einhaltung einer dialysefreundlichen Ernährung entweder auf den Gefäßgeschmack (Schmecken des eigenen Blutes durch die basolaterale Seite der Geschmackszellen) oder eine veränderte chemische Zusammensetzung des Speichels zwischen den Dialyseterminen zurückzuführen ist. Um diese Hypothesen zu untersuchen, werden jedoch Daten über die Arten von Substanzen benötigt, die zur Dysguesie beitragen können. Substanzen, deren Konzentration durch die Nierenfunktion (bei Gesunden) oder Dialyse (bei Patienten) beeinflusst wird, sind unter unseren Hypothesen die Hauptkandidaten für die Disguesie.

B. Ziele:

Die Forscher werden untersuchen, wie Dialysepatienten Natrium, Kalzium, Kalium, Kreatinin, Harnstoff, Phosphat, Glutamat (Umami-Geschmack) und Eisenlösungen wahrnehmen und ob Veränderungen im Speichel zu veränderten Empfindungen dieser Verbindungen beitragen können. Diese Lösungen werden verwendet, um:

  1. Bestimmen Sie, ob Dialysepatienten den Geschmack spezifischer Reize als ähnlich zu den zwischen den Dialysebehandlungen erfahrenen Disguesias erkennen.
  2. Bestimmen Sie, ob die Intensität des Geschmacks dieser Lösungen zu Beginn der Dialyse im Vergleich zum Ende mehr oder weniger intensiv ist.
  3. Stellen Sie fest, ob sich die Patientenbewertungen für die Lösungen von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden.
  4. Bestimmen Sie, ob der Speichel von Patienten unterschiedliche Konzentrationen von Analyten wie Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnstoff, Phosphat, Eisen oder Glutamat von gesunden Kontrollpersonen enthält.
  5. Bestimmen Sie, ob die Konzentrationen dieser Analyten im Speichel im Laufe der Dialysebehandlung abnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind zum Vergleich Patienten (N=36), die sich einer Hämodialyse unterziehen, und gesunde Kontrollpersonen (N=36).

Beschreibung

HD-Fächer:

Aufnahme

  • Männer und Frauen
  • Jede Rasse
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit Erhaltungs-Hämodialyse

Ausschluss

• Patienten mit Dysphagie, die die Testlösungen (klare, dünne Flüssigkeiten) nicht einnehmen können.

Kontrollsubjekte:

Aufnahme

  • Keine Zungen-, Lippen- oder Wangenpiercings
  • Über 18 Jahre
  • Normale Geschmacks- und Geruchsfunktion
  • Keine bekannten Probleme mit Speichelfluss oder Mundtrockenheit
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten (Proben probieren und Speichel abgeben)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Hämodialysepatienten

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird einer Hämodialyse unterzogen.
  • Männlich und weiblich jeder Rasse
  • 18 Jahre/älter.

Personen mit Dysphagie wurden ausgeschlossen.

In beiden Teilnehmergruppen werden vor Beginn jedes Verkostungsprotokolls sterile Watterollen in den Mund des Teilnehmers gelegt. Damit wird eine Speichelprobe entnommen und der Speichelfluss bestimmt.

Verkostungsprotokoll: Die Hämodialysepatienten probieren jede Lösung zweimal, sowohl vor als auch nach ihrer Dialysesitzung. Ein sensorischer Fragebogen und ein offenes Kommentarfeld werden den Teilnehmern zur Verfügung gestellt, um mit anderen Worten die Empfindungen zu beschreiben.

Nur bei Dialysepatienten wird vor und nach der Dialyse Blut für Serumionenkonzentrationen entnommen.

Gesunde Kontrollen

Einschlusskriterien

  • Keine Zungen-, Lippen- oder Wangenpiercings
  • Über 18 Jahre
  • Normale Geschmacks- und Geruchsfunktion
  • Keine bekannten Probleme mit Speichelfluss oder Mundtrockenheit
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten (Proben probieren und Speichel abgeben)

Das obige Protokoll wird in der gesunden Kontrollgruppe nachgeahmt. Der einzige Unterschied besteht darin, dass die Kontrollpopulation anstelle von Verkostungen vor/nach der Dialyse eine Pause von 2 bis 4 Stunden zwischen den Verkostungen hat, um dem ungefähren Zeitrahmen der Dialysepatienten zu folgen. Schließlich müssen sie keine Blutproben abgeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschmackswahrnehmung
Zeitfenster: 1 Tag
Beurteilen Sie die Wirkung der Dialyse auf die Geschmackswahrnehmung von Lösungen durch einen sensorischen Fragebogen. Die verwendete Skala ist eine verallgemeinerte visuelle Analogskala, die die Teilnehmer nach der Intensität und hedonischen Qualität der erlebten Empfindungen befragt. Die Skala reicht von 0 bis 100 und wird von den Personen beim Verkosten der Proben bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1611018504

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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