Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av smaksopplevelser hos pasienter med sluttstadium nyresykdom på hemodialyse

16. april 2018 oppdatert av: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
Personer i dialyse på grunn av nyresvikt har svært foreskrivende dietter. Disse diettene bidrar til å øke dialyseeffektiviteten og hjelper pasienter med å kontrollere blodnivået av elektrolytter, inkludert kalium og fosfat, syre-basebalanse, blodtrykk og væske mellom dialysebehandlinger. Imidlertid kan pasientens etterlevelse av disse diettene ofte være svært lav, og en årsak til denne lave etterlevelsen er disguesia (unormale smaksopplevelser) som kan gjøre diettene usmakelige. Dette eksperimentet tester hypotesen om at disguesia, og påfølgende mangel på overholdelse av et dialysevennlig kosthold, er et resultat av enten vaskulær smak (smak på ditt eget blod gjennom den basolaterale siden av smakscellene) eller endret kjemisk sammensetning av spytt mellom dialyseavtaler. For å studere disse hypotesene er det imidlertid nødvendig med data om hvilke typer stoffer som kan bidra til disguesia. Stoffer der konsentrasjonen er påvirket av nyrefunksjon (hos friske mennesker) eller dialyse (hos pasienter) er de viktigste kandidatene for disguesia under våre hypoteser. Dermed tester dette eksperimentet om smak eller smaker som oppleves fra natrium, kalsium, kalium, kreatinin, urea, fosfater, glutamat og jern kan være relatert til endret smak som pasienter i dialyse opplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

A. Bakgrunn:

Personer i dialyse på grunn av nyresvikt har svært foreskrivende dietter. Disse diettene bidrar til å øke dialyseeffektiviteten og hjelper pasienter med å kontrollere blodnivået av elektrolytter, inkludert kalium og fosfat, syre-basebalanse, blodtrykk og væske mellom dialysebehandlinger. Imidlertid er pasientens etterlevelse av disse diettene ofte svært lav, og en årsak til denne lave etterlevelsen er disguesia (unormale smaksopplevelser) som kan gjøre diettene usmakelige. Etterforskerne antar at denne disguesien, og påfølgende mangel på overholdelse av et dialysevennlig kosthold, er et resultat av enten vaskulær smak (smak på sitt eget blod gjennom den basolaterale siden av smakscellene) eller endret kjemisk sammensetning av spytt mellom dialyseavtaler. For å studere disse hypotesene er det imidlertid nødvendig med data om hvilke typer stoffer som kan bidra til disguesia. Stoffer der konsentrasjonen er påvirket av nyrefunksjon (hos friske mennesker) eller dialyse (hos pasienter) er de viktigste kandidatene for disguesia under våre hypoteser.

B. Mål:

Etterforskerne vil studere hvordan dialysepasienter oppfatter natrium, kalsium, kalium, kreatinin, urea, fosfat, glutamat (umamismak) og jernløsninger, og om endringer i spytt kan bidra til endrede opplevelser fra disse forbindelsene. Disse løsningene vil bli brukt til:

  1. Finn ut om dialysepasienter gjenkjenner smaken av spesifikke stimuli som lik disguesiaene som oppleves mellom dialysebehandlinger.
  2. Bestem om intensiteten av smaken fra disse løsningene er mer eller mindre intens ved begynnelsen av dialysen sammenlignet med slutten.
  3. Finn ut om pasientenes vurderinger for løsningene er forskjellig fra sunne kontrollpersoner.
  4. Bestem om spytt fra pasienter inneholder forskjellige konsentrasjoner av analytter som natrium, kalium, kreatinin, urea, fosfater, jern eller glutamater fra friske kontroller.
  5. Bestem om konsentrasjonen av disse analyttene i spytt reduseres i løpet av dialysebehandlingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

55

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene vil være pasienter (N=36) som gjennomgår hemodialyse og friske kontroller (N=36), for sammenligning.

Beskrivelse

HD-fag:

Inkludering

  • Menn og kvinner
  • Enhver rase
  • Alder 18 år eller eldre
  • Vedlikehold hemodialysepasienter

Utelukkelse

• Pasienter med dysfagi som ikke er i stand til å konsumere testløsningene (klare, tynne væsker).

Kontrollemner:

Inkludering

  • Ingen tunge-, leppe- eller kinnpiercinger
  • Over 18 år
  • Normal smak- og luktfunksjon
  • Ingen kjente problemer med spytt eller munntørrhet
  • Villig til å overholde studieprotokollen (smaksprøver og gi spytt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Hemodialysepasienter

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår hemodialyse.
  • Hanner og kvinner uansett rase
  • 18 år/ eldre.

De med dysfagi ble ekskludert.

I begge deltakergruppene, før hver smakeprotokoll starter, vil sterile tannruller i bomull bli plassert i deltakerens munn. Dette vil bli brukt til å samle en spyttprøve og bestemme spyttstrømmen.

Tasting Protocol: Hemodialysepasientene vil smake på hver løsning to ganger, både før og etter dialyseøkten. Et sensorisk spørreskjema og en åpen kommentarboks vil bli gitt for deltakerne å skrive inn med andre ord for å beskrive sensasjonene.

Bare hos dialysepasienter vil det bli tatt blod før og etter dialyse for serumionkonsentrasjoner.
Sunne kontroller

Inklusjonskriterier

  • Ingen tunge-, leppe- eller kinnpiercinger
  • Over 18 år
  • Normal smak- og luktfunksjon
  • Ingen kjente problemer med spytt eller munntørrhet
  • Villig til å overholde studieprotokollen (smaksprøver og gi spytt)

Ovennevnte protokoll vil bli etterlignet i den friske kontrollgruppen. Den eneste forskjellen er at i stedet for en pre/post dialysesmaking, vil kontrollpopulasjonen ha et 2-4 timers gap mellom smakingene for å følge den omtrentlige tidsrammen til dialysepasientene. Til slutt vil de ikke være pålagt å gi blodprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smaksoppfatning
Tidsramme: 1 dag
Vurdere effekt av dialyse på smaksoppfatninger av løsninger via sensorisk spørreskjema. Skalaen som brukes vil være en generalisert visuell analog skala, som vil spørre deltakerne om intensiteten og den hedoniske kvaliteten på opplevelsene som oppleves. Skalaen går fra 0 til 100 og vurderes av individene når de smaker på prøvene.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1611018504

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere