- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03495271
Pilotstudie van smaaksensaties bij patiënten met nierziekte in het eindstadium bij hemodialyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een achtergrond:
Personen die vanwege nierfalen worden gedialyseerd, hebben zeer voorgeschreven diëten. Deze diëten helpen de effectiviteit van dialyse te verhogen en helpen patiënten de bloedspiegels van elektrolyten, waaronder kalium en fosfaat, zuur-base-evenwicht, bloeddruk en vocht tussen dialysebehandelingen onder controle te houden. De therapietrouw van patiënten met deze diëten is echter vaak erg laag, en een reden voor deze lage therapietrouw is disguesia (abnormale smaaksensaties) die de diëten onsmakelijk kunnen maken. De onderzoekers veronderstellen dat deze disguesie, en het daaropvolgende gebrek aan naleving van een dialysevriendelijk dieet, het resultaat is van vasculaire smaak (het proeven van het eigen bloed via de basolaterale zijde van smaakcellen) of een veranderde chemische samenstelling van speeksel tussen dialyseafspraken. Om deze hypothesen te bestuderen, zijn echter gegevens nodig over de soorten stoffen die kunnen bijdragen aan de disguesia. Stoffen waarvan de concentratie wordt beïnvloed door de nierfunctie (bij gezonde mensen) of dialyse (bij patiënten) zijn volgens onze hypothesen de belangrijkste kandidaten voor de disguesia.
B. Doelstellingen:
De onderzoekers zullen bestuderen hoe dialysepatiënten natrium-, calcium-, kalium-, creatinine-, ureum-, fosfaat-, glutamaat- (umami-smaak) en ijzeroplossingen waarnemen, en of veranderingen in speeksel kunnen bijdragen aan veranderde sensaties van deze verbindingen. Deze oplossingen zullen worden gebruikt om:
- Bepaal of dialysepatiënten de smaak van specifieke stimuli herkennen als vergelijkbaar met de disguesieën die worden ervaren tussen dialysebehandelingen.
- Bepaal of de intensiteit van de smaak van deze oplossingen aan het begin van de dialyse meer of minder intens is dan aan het einde.
- Bepaal of de beoordelingen van patiënten voor de oplossingen verschillen van die van gezonde controlepersonen.
- Bepaal of speeksel van patiënten andere concentraties van analyten bevat, zoals natrium, kalium, creatinine, ureum, fosfaten, ijzer of glutamaten van gezonde controles.
- Bepaal of de concentraties van deze analyten in het speeksel tijdens de dialysebehandeling afnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
- Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
HD-onderwerpen:
Opname
- Mannen en vrouwen
- Elk ras
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Onderhoud hemodialysepatiënten
Uitsluiting
• Patiënten met dysfagie die de testoplossingen (heldere, dunne vloeistoffen) niet kunnen consumeren.
Controle onderwerpen:
Opname
- Geen tong-, lip- of wangpiercings
- Ouder dan 18 jaar
- Normale smaak- en reukfunctie
- Geen bekende problemen met speekselvloed of droge mond
- Bereid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (monsters proeven en speeksel verstrekken)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Hemodialyse patiënten
Inclusiecriteria:
Degenen met dysfagie werden uitgesloten. In beide deelnemersgroepen worden, voordat elk proefprotocol begint, steriele katoenen tandrollen in de mond van de deelnemer geplaatst. Dit zal worden gebruikt om een speekselmonster te verzamelen en de speekselvloed te bepalen. Proefprotocol: De hemodialysepatiënten zullen elke oplossing twee keer proeven, zowel voor als na hun dialysesessie. Er wordt een zintuiglijke vragenlijst en een open commentaarveld gegeven zodat de deelnemers met andere woorden kunnen typen om de gewaarwordingen te beschrijven. Alleen bij dialysepatiënten zal bloed worden afgenomen voor en na de dialyse voor serumionenconcentraties. |
|
Gezonde controles
Inclusiecriteria
Het bovenstaande protocol zal worden nagebootst in de gezonde controlegroep. Het enige verschil is dat in plaats van een proeverij voor/na de dialyse, de controlepopulatie een interval van 2-4 uur tussen de proeverijen zal hebben om het geschatte tijdsbestek van de dialysepatiënten te volgen. Ten slotte hoeven ze geen bloedmonsters te verstrekken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smaak perceptie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeel het effect van dialyse op de smaakperceptie van oplossingen via een sensorische vragenlijst.
De gebruikte schaal zal een gegeneraliseerde visuele analoge schaal zijn, die deelnemers zal vragen naar de intensiteit en hedonische kwaliteit van de ervaren sensaties.
De schaal loopt van 0 tot 100 en wordt beoordeeld door de individuen bij het proeven van de monsters.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lynch KE, Lynch R, Curhan GC, Brunelli SM. Altered taste perception and nutritional status among hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):288-295.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2012.08.009. Epub 2012 Oct 6.
- Seethalakshmi C, Koteeswaran D, Chiranjeevi V. Correlation of Serum and Salivary Biochemical Parameters in end Stage Renal Disease Patients Undergoing Hemodialysis in Pre and Post-Dialysis State. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):CC12-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10404.5306. Epub 2014 Dec 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1611018504
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityVoltooidEvaluation of the Application of Intelligent Applications in Patients Undergoing Peritoneal DialysisESRD (End-Stage Renal Disease) | Nierfalen chronischChina
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalMultipower Enterprise Corp.Nog niet aan het wervenDialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease)
-
United TherapeuticsWervingNiertransplantatie | ESRD (End-Stage Renal Disease) | XenotransplantatieVerenigde Staten
-
Alebund PharmaceuticalsFortreaWervingHyperfosfatemie | Dialyse | ESRD (End-Stage Renal Disease) | Chronische nierziekte, dialyse ondergaanChina, Verenigde Staten