- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03495271
혈액투석 중인 말기 신질환 환자의 미각에 대한 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
가. 배경:
신부전으로 투석을 받는 개인은 매우 처방적인 식이요법을 합니다. 이러한 식단은 투석 효과를 높이고 환자가 투석 치료 사이에 칼륨과 인산염, 산-염기 균형, 혈압 및 체액을 포함한 전해질의 혈중 수치를 조절하는 데 도움이 됩니다. 그러나, 이러한 식이요법에 대한 환자의 순응도는 종종 매우 낮으며, 이러한 낮은 순응도의 한 가지 이유는 식이요법을 불쾌하게 만들 수 있는 변비(비정상적인 미각) 때문입니다. 연구자들은 이 위장증과 그에 따른 투석 친화적인 식단 준수 부족이 혈관 미각(미각 세포의 기저측면을 통해 자신의 혈액을 맛보는 것) 또는 투석 예약 사이에 변경된 타액의 화학적 구성의 결과라고 가정합니다. 그러나 이러한 가설을 연구하려면 위장에 기여할 수 있는 물질 유형에 대한 데이터가 필요합니다. 농도가 신장 기능(건강한 사람의 경우) 또는 투석(환자의 경우)에 의해 영향을 받는 물질은 우리의 가설에 따라 위장증의 주요 후보입니다.
B. 목표:
연구자들은 투석 환자가 나트륨, 칼슘, 칼륨, 크레아티닌, 요소, 인산염, 글루타메이트(감칠맛), 철 용액을 어떻게 인식하는지, 그리고 타액의 변화가 이러한 화합물의 감각 변화에 기여할 수 있는지 여부를 연구할 것입니다. 이러한 솔루션은 다음과 같이 사용됩니다.
- 투석 환자가 투석 치료 사이에 경험하는 불쾌감과 유사한 특정 자극의 풍미를 인식하는지 여부를 결정합니다.
- 이 용액의 맛의 강도가 투석이 끝날 때보다 시작할 때 더 강한지 또는 덜 강한지 확인합니다.
- 솔루션에 대한 환자의 평가가 건강하고 통제된 개인과 다른지 확인합니다.
- 환자의 타액에 건강한 대조군의 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 요소, 인산염, 철 또는 글루타메이트와 같은 다른 농도의 분석물이 포함되어 있는지 확인합니다.
- 투석 치료 과정에서 타액 내 이러한 분석물의 농도가 감소하는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
HD 주제:
포함
- 남자와 여자
- 모든 인종
- 18세 이상
- 유지 혈액 투석 환자
제외
• 시험 용액(투명하고 묽은 액체)을 섭취할 수 없는 삼킴곤란 환자.
제어 대상:
포함
- 혀, 입술 또는 볼 피어싱 금지
- 18세 이상
- 정상적인 맛과 냄새 기능
- 타액 분비 또는 구강 건조에 대해 알려진 문제 없음
- 연구 프로토콜 준수 의지(샘플 맛보기 및 타액 제공)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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혈액 투석 환자
포함 기준:
연하곤란이 있는 사람은 제외되었습니다. 두 참가자 그룹에서 각 시음 프로토콜이 시작되기 전에 멸균 면 덴탈 롤을 참가자의 입에 넣습니다. 이것은 타액 샘플을 수집하고 타액 흐름을 결정하는 데 사용됩니다. 맛보기 프로토콜: 혈액투석 환자는 투석 세션 전후에 각각의 용액을 두 번 맛볼 것입니다. 참가자가 감각을 설명하기 위해 다른 말로 입력할 수 있도록 감각 설문지와 개방형 댓글 상자가 제공됩니다. 투석 환자의 경우에만 혈청 이온 농도를 위해 투석 전후에 혈액을 채취합니다. |
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건강한 통제
포함 기준
위의 프로토콜은 건강한 대조군에서 모방됩니다. 유일한 차이점은 투석 전/후 맛보기 대신 대조군 인구는 투석 환자의 대략적인 시간 프레임을 따르기 위해 맛보기 사이에 2-4시간의 간격이 있다는 것입니다. 마지막으로 그들은 혈액 샘플을 제공할 필요가 없습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맛 지각
기간: 1 일
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관능 설문지를 통해 용액의 미각에 대한 투석의 효과를 평가합니다.
사용되는 척도는 일반화된 시각적 아날로그 척도로 참가자에게 경험한 감각의 강도와 쾌락적 특성에 대해 묻습니다.
척도 범위는 0에서 100까지이며 샘플을 맛볼 때 개인이 평가합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lynch KE, Lynch R, Curhan GC, Brunelli SM. Altered taste perception and nutritional status among hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):288-295.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2012.08.009. Epub 2012 Oct 6.
- Seethalakshmi C, Koteeswaran D, Chiranjeevi V. Correlation of Serum and Salivary Biochemical Parameters in end Stage Renal Disease Patients Undergoing Hemodialysis in Pre and Post-Dialysis State. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):CC12-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10404.5306. Epub 2014 Dec 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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