- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03495271
Étude pilote sur les sensations gustatives chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un arrière-plan:
Les personnes sous dialyse en raison d'une insuffisance rénale ont des régimes alimentaires très prescriptifs. Ces régimes aident à augmenter l'efficacité de la dialyse et aident les patients à contrôler les taux sanguins d'électrolytes, y compris le potassium et le phosphate, l'équilibre acido-basique, la pression artérielle et les fluides entre les traitements de dialyse. Cependant, l'adhésion des patients à ces régimes est souvent très faible, et l'une des raisons de cette faible observance est la disguesia (sensations gustatives anormales) qui peut rendre les régimes désagréables. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette déguisement, et le manque d'adhésion subséquent à un régime adapté à la dialyse, est le résultat soit d'un goût vasculaire (goûter son propre sang à travers le côté basolatéral des cellules gustatives) ou d'une composition chimique altérée de la salive entre les rendez-vous de dialyse. Cependant, pour étudier ces hypothèses, des données sont nécessaires sur les types de substances qui peuvent contribuer à la disguesia. Les substances dont la concentration est influencée par la fonction rénale (chez les personnes en bonne santé) ou la dialyse (chez les patients) sont les principaux candidats à la disguesia sous nos hypothèses.
B. Objectifs :
Les chercheurs étudieront comment les patients dialysés perçoivent les solutions de sodium, de calcium, de potassium, de créatinine, d'urée, de phosphate, de glutamate (goût umami) et de fer, et si des altérations de la salive peuvent contribuer à une altération des sensations de ces composés. Ces solutions seront utilisées pour :
- Déterminer si les patients dialysés reconnaissent la saveur de stimuli spécifiques comme similaires aux déguisements ressentis entre les traitements de dialyse.
- Déterminez si l'intensité de la saveur de ces solutions est plus ou moins intense au début de la dialyse par rapport à la fin.
- Déterminez si les évaluations des patients pour les solutions diffèrent de celles des individus témoins en bonne santé.
- Déterminer si la salive des patients contient différentes concentrations d'analytes tels que le sodium, le potassium, la créatinine, l'urée, les phosphates, le fer ou les glutamates provenant de témoins sains.
- Déterminer si les concentrations de ces analytes dans la salive diminuent au cours du traitement de dialyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
- Purdue University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Sujets HD :
Inclusion
- Hommes et femmes
- N'importe quelle course
- 18 ans ou plus
- Patients en hémodialyse d'entretien
Exclusion
• Patients dysphagiques incapables de consommer les solutions de test (liquides clairs et fluides).
Sujets de contrôle :
Inclusion
- Pas de piercings à la langue, aux lèvres ou aux joues
- Plus de 18 ans
- Fonction normale de goût et d'odorat
- Aucun problème connu de salivation ou de bouche sèche
- Disposé à se conformer au protocole d'étude (goûter des échantillons et fournir de la salive)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients en hémodialyse
Critère d'intégration:
Les personnes atteintes de dysphagie ont été exclues. Dans les deux groupes de participants, avant le début de chaque protocole de dégustation, des rouleaux dentaires en coton stérile seront placés dans la bouche du participant. Celui-ci sera utilisé pour prélever un échantillon de salive et déterminer le flux salivaire. Protocole de dégustation : Les patients hémodialysés goûteront chaque solution deux fois, avant et après leur séance de dialyse. Un questionnaire sensoriel et une boîte de commentaires ouverte seront donnés aux participants pour qu'ils tapent en d'autres termes pour décrire les sensations. Chez les patients dialysés uniquement, le sang sera prélevé avant et après la dialyse pour les concentrations sériques d'ions. |
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Contrôles sains
Critère d'intégration
Le protocole ci-dessus sera imité dans le groupe témoin sain. La seule différence est qu'au lieu d'une dégustation pré/post dialyse, la population témoin aura un intervalle de 2 à 4 heures entre les dégustations afin de suivre le calendrier approximatif des patients dialysés. Enfin, ils ne seront pas tenus de fournir des échantillons de sang. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du goût
Délai: Un jour
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Évaluer l'effet de la dialyse sur les perceptions gustatives des solutions via un questionnaire sensoriel.
L'échelle utilisée sera une échelle visuelle analogique généralisée, qui interrogera les participants sur l'intensité et la qualité hédonique des sensations ressenties.
L'échelle va de 0 à 100 et est notée par les individus lors de la dégustation des échantillons.
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lynch KE, Lynch R, Curhan GC, Brunelli SM. Altered taste perception and nutritional status among hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):288-295.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2012.08.009. Epub 2012 Oct 6.
- Seethalakshmi C, Koteeswaran D, Chiranjeevi V. Correlation of Serum and Salivary Biochemical Parameters in end Stage Renal Disease Patients Undergoing Hemodialysis in Pre and Post-Dialysis State. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):CC12-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10404.5306. Epub 2014 Dec 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1611018504
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