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Étude pilote sur les sensations gustatives chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

16 avril 2018 mis à jour par: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
Les personnes sous dialyse en raison d'une insuffisance rénale ont des régimes alimentaires très prescriptifs. Ces régimes aident à augmenter l'efficacité de la dialyse et aident les patients à contrôler les taux sanguins d'électrolytes, y compris le potassium et le phosphate, l'équilibre acido-basique, la pression artérielle et les fluides entre les traitements de dialyse. Cependant, la conformité des patients à ces régimes peut souvent être très faible, et l'une des raisons de cette faible conformité est la disguesia (sensations gustatives anormales) qui peut rendre les régimes désagréables. Cette expérience teste l'hypothèse selon laquelle la déguisement, et le manque d'adhésion ultérieur à un régime adapté à la dialyse, est le résultat soit d'un goût vasculaire (goûter votre propre sang à travers le côté basolatéral des cellules gustatives), soit d'une modification de la composition chimique de la salive entre les rendez-vous de dialyse. Cependant, pour étudier ces hypothèses, des données sont nécessaires sur les types de substances qui peuvent contribuer à la disguesia. Les substances dont la concentration est influencée par la fonction rénale (chez les personnes en bonne santé) ou la dialyse (chez les patients) sont les principaux candidats à la disguesia sous nos hypothèses. Ainsi, cette expérience teste si le goût ou les saveurs ressentis par le sodium, le calcium, le potassium, la créatinine, l'urée, les phosphates, le glutamate et le fer peuvent être liés au goût altéré ressenti par les patients sous dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Un arrière-plan:

Les personnes sous dialyse en raison d'une insuffisance rénale ont des régimes alimentaires très prescriptifs. Ces régimes aident à augmenter l'efficacité de la dialyse et aident les patients à contrôler les taux sanguins d'électrolytes, y compris le potassium et le phosphate, l'équilibre acido-basique, la pression artérielle et les fluides entre les traitements de dialyse. Cependant, l'adhésion des patients à ces régimes est souvent très faible, et l'une des raisons de cette faible observance est la disguesia (sensations gustatives anormales) qui peut rendre les régimes désagréables. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que cette déguisement, et le manque d'adhésion subséquent à un régime adapté à la dialyse, est le résultat soit d'un goût vasculaire (goûter son propre sang à travers le côté basolatéral des cellules gustatives) ou d'une composition chimique altérée de la salive entre les rendez-vous de dialyse. Cependant, pour étudier ces hypothèses, des données sont nécessaires sur les types de substances qui peuvent contribuer à la disguesia. Les substances dont la concentration est influencée par la fonction rénale (chez les personnes en bonne santé) ou la dialyse (chez les patients) sont les principaux candidats à la disguesia sous nos hypothèses.

B. Objectifs :

Les chercheurs étudieront comment les patients dialysés perçoivent les solutions de sodium, de calcium, de potassium, de créatinine, d'urée, de phosphate, de glutamate (goût umami) et de fer, et si des altérations de la salive peuvent contribuer à une altération des sensations de ces composés. Ces solutions seront utilisées pour :

  1. Déterminer si les patients dialysés reconnaissent la saveur de stimuli spécifiques comme similaires aux déguisements ressentis entre les traitements de dialyse.
  2. Déterminez si l'intensité de la saveur de ces solutions est plus ou moins intense au début de la dialyse par rapport à la fin.
  3. Déterminez si les évaluations des patients pour les solutions diffèrent de celles des individus témoins en bonne santé.
  4. Déterminer si la salive des patients contient différentes concentrations d'analytes tels que le sodium, le potassium, la créatinine, l'urée, les phosphates, le fer ou les glutamates provenant de témoins sains.
  5. Déterminer si les concentrations de ces analytes dans la salive diminuent au cours du traitement de dialyse.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

55

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907
        • Purdue University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les sujets seront des patients (N = 36) sous hémodialyse et des témoins sains (N = 36), à titre de comparaison.

La description

Sujets HD :

Inclusion

  • Hommes et femmes
  • N'importe quelle course
  • 18 ans ou plus
  • Patients en hémodialyse d'entretien

Exclusion

• Patients dysphagiques incapables de consommer les solutions de test (liquides clairs et fluides).

Sujets de contrôle :

Inclusion

  • Pas de piercings à la langue, aux lèvres ou aux joues
  • Plus de 18 ans
  • Fonction normale de goût et d'odorat
  • Aucun problème connu de salivation ou de bouche sèche
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude (goûter des échantillons et fournir de la salive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients en hémodialyse

Critère d'intégration:

  • Patient sous hémodialyse.
  • Homme et femme de toute race
  • 18 ans/ plus.

Les personnes atteintes de dysphagie ont été exclues.

Dans les deux groupes de participants, avant le début de chaque protocole de dégustation, des rouleaux dentaires en coton stérile seront placés dans la bouche du participant. Celui-ci sera utilisé pour prélever un échantillon de salive et déterminer le flux salivaire.

Protocole de dégustation : Les patients hémodialysés goûteront chaque solution deux fois, avant et après leur séance de dialyse. Un questionnaire sensoriel et une boîte de commentaires ouverte seront donnés aux participants pour qu'ils tapent en d'autres termes pour décrire les sensations.

Chez les patients dialysés uniquement, le sang sera prélevé avant et après la dialyse pour les concentrations sériques d'ions.

Contrôles sains

Critère d'intégration

  • Pas de piercings à la langue, aux lèvres ou aux joues
  • Plus de 18 ans
  • Fonction normale de goût et d'odorat
  • Aucun problème connu de salivation ou de bouche sèche
  • Disposé à se conformer au protocole d'étude (goûter des échantillons et fournir de la salive)

Le protocole ci-dessus sera imité dans le groupe témoin sain. La seule différence est qu'au lieu d'une dégustation pré/post dialyse, la population témoin aura un intervalle de 2 à 4 heures entre les dégustations afin de suivre le calendrier approximatif des patients dialysés. Enfin, ils ne seront pas tenus de fournir des échantillons de sang.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du goût
Délai: Un jour
Évaluer l'effet de la dialyse sur les perceptions gustatives des solutions via un questionnaire sensoriel. L'échelle utilisée sera une échelle visuelle analogique généralisée, qui interrogera les participants sur l'intensité et la qualité hédonique des sensations ressenties. L'échelle va de 0 à 100 et est notée par les individus lors de la dégustation des échantillons.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2018

Première publication (Réel)

11 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1611018504

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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