Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie chuťových vjemů u pacientů s terminálním renálním onemocněním na hemodialýze

16. dubna 2018 aktualizováno: Kathleen Hill Gallant, Purdue University
Jedinci na dialýze kvůli selhání ledvin mají velmi předpisové diety. Tyto diety pomáhají zvýšit účinnost dialýzy a pomáhají pacientům kontrolovat hladiny elektrolytů v krvi včetně draslíku a fosfátu, acidobazickou rovnováhu, krevní tlak a tekutiny mezi dialýzami. Kompatibilita pacientů s těmito dietami však může být často velmi nízká a jedním z důvodů této nízké kompliance je disguesia (abnormální chuťové vjemy), která může způsobit, že diety jsou nechutné. Tento experiment testuje hypotézu, že disguezie a následné nedodržování diety přátelské k dialýze je výsledkem buď vaskulární chuti (ochutnávání vlastní krve přes bazolaterální stranu chuťových buněk) nebo změněného chemického složení slin mezi návštěvami dialýzy. Ke studiu těchto hypotéz jsou však zapotřebí údaje o typech látek, které mohou přispívat k disguezii. Látky, u kterých je koncentrace ovlivněna funkcí ledvin (u zdravých lidí) nebo dialýzou (u pacientů), jsou hlavními kandidáty na spory podle našich hypotéz. Tento experiment tedy testuje, zda chuť nebo příchutě pociťované ze sodíku, vápníku, draslíku, kreatininu, močoviny, fosfátů, glutamátu a železa mohou souviset se změněnou chutí, kterou zažívají pacienti na dialýze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

A. Pozadí:

Jedinci na dialýze kvůli selhání ledvin mají velmi předpisové diety. Tyto diety pomáhají zvýšit účinnost dialýzy a pomáhají pacientům kontrolovat hladiny elektrolytů v krvi včetně draslíku a fosfátu, acidobazickou rovnováhu, krevní tlak a tekutiny mezi dialýzami. Kompatibilita pacientů s těmito dietami je však často velmi nízká a jedním z důvodů této nízké kompliance je disguesia (abnormální chuťové vjemy), která může způsobit, že diety jsou nechutné. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato nespokojenost a následné nedodržování diety příznivé pro dialýzu je výsledkem buď vaskulární chuti (ochutnávání vlastní krve přes bazolaterální stranu chuťových buněk) nebo změněného chemického složení slin mezi návštěvami dialýzy. Ke studiu těchto hypotéz jsou však zapotřebí údaje o typech látek, které mohou přispívat k disguezii. Látky, u kterých je koncentrace ovlivněna funkcí ledvin (u zdravých lidí) nebo dialýzou (u pacientů), jsou hlavními kandidáty na spory podle našich hypotéz.

B. Cíle:

Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak dialyzovaní pacienti vnímají sodík, vápník, draslík, kreatinin, močovinu, fosfát, glutamát (chuť umami) a roztoky železa a zda změny ve slinách mohou přispívat ke změněným pocitům z těchto sloučenin. Tato řešení budou použita k:

  1. Zjistěte, zda dialyzovaní pacienti rozpoznají chuť specifických stimulů jako podobnou nesnázím mezi dialýzami.
  2. Určete, zda je intenzita chuti z těchto roztoků více či méně intenzivní na začátku dialýzy ve srovnání s koncem.
  3. Zjistěte, zda se hodnocení pacientů pro roztoky liší od zdravých, kontrolních jedinců.
  4. Zjistěte, zda sliny pacientů obsahují různé koncentrace analytů, jako je sodík, draslík, kreatinin, močovina, fosfáty, železo nebo glutamáty od zdravých kontrol.
  5. Zjistěte, zda se koncentrace těchto analytů ve slinách v průběhu dialyzačního ošetření snižují.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou pro srovnání pacienti (N=36) podstupující hemodialýzu a zdravé kontroly (N=36).

Popis

HD předměty:

Zařazení

  • Muži a ženy
  • Jakákoli rasa
  • Věk 18 let nebo starší
  • Udržovací hemodialyzovaní pacienti

Vyloučení

• Pacienti s dysfagií, kteří nemohou konzumovat testovací roztoky (čiré, řídké tekutiny).

Kontrolní předměty:

Zařazení

  • Žádné piercingy do jazyka, rtů nebo tváří
  • Starší 18 let
  • Normální funkce chuti a vůně
  • Žádné známé problémy se sliněním nebo suchem v ústech
  • Ochota dodržovat protokol studie (ochutnat vzorky a poskytnout sliny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti na hemodialýze

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje hemodialýzu.
  • Muž a žena jakékoli rasy
  • 18 let/ starší.

Ti s dysfagií byli vyloučeni.

V obou skupinách účastníků budou před zahájením každého degustačního protokolu do úst účastníka vloženy sterilní bavlněné dentální válečky. To bude použito k odběru vzorku slin a stanovení průtoku slin.

Degustační protokol: Hemodialyzovaní pacienti ochutnají každý roztok dvakrát, před i po dialýze. Účastníci budou mít k dispozici senzorický dotazník a otevřené pole pro komentáře, aby mohli napsat jiná slova, aby popsali pocity.

Pouze u dialyzovaných pacientů bude před a po dialýze odebrána krev pro stanovení koncentrací iontů v séru.

Zdravé ovládání

Kritéria pro zařazení

  • Žádné piercingy do jazyka, rtů nebo tváří
  • Starší 18 let
  • Normální funkce chuti a vůně
  • Žádné známé problémy se sliněním nebo suchem v ústech
  • Ochota dodržovat protokol studie (ochutnat vzorky a poskytnout sliny)

Výše uvedený protokol bude napodoben ve zdravé kontrolní skupině. Jediný rozdíl je v tom, že namísto ochutnávek před/po dialýze bude mít kontrolní populace mezi ochutnávkami 2–4hodinovou mezeru, aby se dodržel přibližný časový rámec dialyzovaných pacientů. Konečně nebudou povinni poskytovat vzorky krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání chuti
Časové okno: 1 den
Posuďte vliv dialýzy na chuťové vjemy roztoků pomocí senzorického dotazníku. Použitá škála bude zobecněná vizuální analogová škála, která se účastníků zeptá na intenzitu a hédonickou kvalitu prožívaných vjemů. Stupnice se pohybuje od 0 do 100 a jsou hodnoceny jednotlivci při ochutnávání vzorků.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1611018504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

3
Předplatit