- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03495271
Pilotní studie chuťových vjemů u pacientů s terminálním renálním onemocněním na hemodialýze
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
A. Pozadí:
Jedinci na dialýze kvůli selhání ledvin mají velmi předpisové diety. Tyto diety pomáhají zvýšit účinnost dialýzy a pomáhají pacientům kontrolovat hladiny elektrolytů v krvi včetně draslíku a fosfátu, acidobazickou rovnováhu, krevní tlak a tekutiny mezi dialýzami. Kompatibilita pacientů s těmito dietami je však často velmi nízká a jedním z důvodů této nízké kompliance je disguesia (abnormální chuťové vjemy), která může způsobit, že diety jsou nechutné. Vyšetřovatelé předpokládají, že tato nespokojenost a následné nedodržování diety příznivé pro dialýzu je výsledkem buď vaskulární chuti (ochutnávání vlastní krve přes bazolaterální stranu chuťových buněk) nebo změněného chemického složení slin mezi návštěvami dialýzy. Ke studiu těchto hypotéz jsou však zapotřebí údaje o typech látek, které mohou přispívat k disguezii. Látky, u kterých je koncentrace ovlivněna funkcí ledvin (u zdravých lidí) nebo dialýzou (u pacientů), jsou hlavními kandidáty na spory podle našich hypotéz.
B. Cíle:
Vyšetřovatelé budou zkoumat, jak dialyzovaní pacienti vnímají sodík, vápník, draslík, kreatinin, močovinu, fosfát, glutamát (chuť umami) a roztoky železa a zda změny ve slinách mohou přispívat ke změněným pocitům z těchto sloučenin. Tato řešení budou použita k:
- Zjistěte, zda dialyzovaní pacienti rozpoznají chuť specifických stimulů jako podobnou nesnázím mezi dialýzami.
- Určete, zda je intenzita chuti z těchto roztoků více či méně intenzivní na začátku dialýzy ve srovnání s koncem.
- Zjistěte, zda se hodnocení pacientů pro roztoky liší od zdravých, kontrolních jedinců.
- Zjistěte, zda sliny pacientů obsahují různé koncentrace analytů, jako je sodík, draslík, kreatinin, močovina, fosfáty, železo nebo glutamáty od zdravých kontrol.
- Zjistěte, zda se koncentrace těchto analytů ve slinách v průběhu dialyzačního ošetření snižují.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
- Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
HD předměty:
Zařazení
- Muži a ženy
- Jakákoli rasa
- Věk 18 let nebo starší
- Udržovací hemodialyzovaní pacienti
Vyloučení
• Pacienti s dysfagií, kteří nemohou konzumovat testovací roztoky (čiré, řídké tekutiny).
Kontrolní předměty:
Zařazení
- Žádné piercingy do jazyka, rtů nebo tváří
- Starší 18 let
- Normální funkce chuti a vůně
- Žádné známé problémy se sliněním nebo suchem v ústech
- Ochota dodržovat protokol studie (ochutnat vzorky a poskytnout sliny)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pacienti na hemodialýze
Kritéria pro zařazení:
Ti s dysfagií byli vyloučeni. V obou skupinách účastníků budou před zahájením každého degustačního protokolu do úst účastníka vloženy sterilní bavlněné dentální válečky. To bude použito k odběru vzorku slin a stanovení průtoku slin. Degustační protokol: Hemodialyzovaní pacienti ochutnají každý roztok dvakrát, před i po dialýze. Účastníci budou mít k dispozici senzorický dotazník a otevřené pole pro komentáře, aby mohli napsat jiná slova, aby popsali pocity. Pouze u dialyzovaných pacientů bude před a po dialýze odebrána krev pro stanovení koncentrací iontů v séru. |
Zdravé ovládání
Kritéria pro zařazení
Výše uvedený protokol bude napodoben ve zdravé kontrolní skupině. Jediný rozdíl je v tom, že namísto ochutnávek před/po dialýze bude mít kontrolní populace mezi ochutnávkami 2–4hodinovou mezeru, aby se dodržel přibližný časový rámec dialyzovaných pacientů. Konečně nebudou povinni poskytovat vzorky krve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vnímání chuti
Časové okno: 1 den
|
Posuďte vliv dialýzy na chuťové vjemy roztoků pomocí senzorického dotazníku.
Použitá škála bude zobecněná vizuální analogová škála, která se účastníků zeptá na intenzitu a hédonickou kvalitu prožívaných vjemů.
Stupnice se pohybuje od 0 do 100 a jsou hodnoceny jednotlivci při ochutnávání vzorků.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lynch KE, Lynch R, Curhan GC, Brunelli SM. Altered taste perception and nutritional status among hemodialysis patients. J Ren Nutr. 2013 Jul;23(4):288-295.e1. doi: 10.1053/j.jrn.2012.08.009. Epub 2012 Oct 6.
- Seethalakshmi C, Koteeswaran D, Chiranjeevi V. Correlation of Serum and Salivary Biochemical Parameters in end Stage Renal Disease Patients Undergoing Hemodialysis in Pre and Post-Dialysis State. J Clin Diagn Res. 2014 Dec;8(12):CC12-4. doi: 10.7860/JCDR/2014/10404.5306. Epub 2014 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1611018504
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin
-
National Taiwan University HospitalNeznámý
-
Hospices Civils de LyonDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Francie
-
Ottawa Hospital Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Nemoc ledvinKanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.BayerDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Španělsko
-
Epizon Pharma, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.DokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy, Kanada
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD) | Chronické onemocnění ledvin (CKD)Spojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHDokončenoEnd-stage Renal Disease (ESRD)Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Davita...NeznámýChronické onemocnění ledvin (CKD) | End-stage Renal Disease (ESRD)Spojené státy