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がん治療を受けている小児の症状の特定と追跡を可能にする

2021年2月3日 更新者:Lillian Sung、The Hospital for Sick Children

がん治療を受けている子供による症状のスクリーニングとモニタリングを可能にするアプローチである SPARK の改良と早期評価

小児がんや造血幹細胞移植 (HSCT) のレシピエントは、治療が激しいため、重度で厄介な症状に苦しんでいます。 そのため、研究者は SPARK (Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids) を開発しました。これは、子供たちが症状を追跡し、医師や看護師にどの症状が厄介であるかを知らせる方法を提供することに特化した Web サイトです。 この調査では、子どもたちが SPARK を 1 日 1 回完了する可能性を調べ、研究者がウェブサイトを改善して子どもたちがそれを使用できるようにする方法を見つけ出し、研究者が生活の質を改善する効果をテストするための大規模な試験を計画するのを支援します ( QoL)。

参加者は、8〜18歳のがんの子供またはHSCTレシピエントで、5日間毎日病院または診療所にいることが予想されます。ヘルスケアへの症状フィードバックの無作為化比較試験(RCT)の実現可能性を判断するにはプロバイダ

調査の概要

詳細な説明

方法: 参加者は、8 歳から 18 歳で、英語を理解できるがんの子供または HSCT レシピエントであり、5 日間毎日病院または診療所にいることが期待されます。

SPARK RCT はパイロットの多施設 RCT であり、小児を無作為に割り付けて、5 日間の毎日の症状スクリーニングを受け、症状レポートを医療チームに提供するか、標準治療を行います。 1 年以内に少なくとも 30 人の参加者が登録され、少なくとも 75% が少なくとも 60% の評価を完了した場合、実現可能性が満たされます。

アイデアの質 がん治療を受けている小児は、一部には集中治療の提供に関連して、優れた生存転帰を持っています。 残念なことに、ほとんどの子供は治療に関連した深刻で厄介な症状に苦しみ、経験しています。 症状は QoL や罹患率に影響を与えるだけでなく、将来の心理社会的機能に悪影響を及ぼす可能性があります。

子供たちは不平を言いませんし、臨床医はそれらについて尋ねることができないため、医療機関の受診時でさえ、症状は対処されないままです。 私たちは最近、iPad 上の小児特有の症状スクリーニング ツールである SSPedi を開発しました。 ただし、SSPedi は、症状について尋ねる質問のみで構成されています。 SPARK は、SSPedi へのアクセスを容易にし、症状のスクリーニングを促進し、レポートを生成し、子供が自分の症状を追跡できるようにする Web ベースのアプリケーションです。 SPARK が将来の使用を最適化し、臨床的有用性を持つようにするには、設計を慎重に検討する必要があります。 提案されたプロジェクトのアウトプットは、縦断的な症状スクリーニングを容易にし、症状フィードバックの将来の RCT の基礎を提供する製品です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital For SickKids

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入学時の年齢が8歳から18歳で、英語を理解できるがんの子供とHSCTレシピエントが含まれます。
  • 参加者は入院患者または外来患者である可能性があり、積極的にがん治療を受けている場合もあれば、治療を完了している場合もあります。

除外基準:

  • 除外基準は、医療チームによると、SPARKの利用を妨げる病気の重症度、認知障害、または視覚障害です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:医療提供者への症状のフィードバック
介入群に無作為に割り付けられた患者については、目的 2 で改良されたアプローチを使用して、iPad で 1 日 1 回、5 日間、SPARK を使用した症状のスクリーニングが完了します。毎日の SSPedi レポートが印刷され、患者カルテに提供されます。 1日目と3±1日目に、「かなり」または「非常に」気になる症状を記載したレポートが、直接医療を提供する医師に電子メールで送信されます。
これらの子供たちは SPARK を 5 日間連続して毎日完了し、毎日の症状レポートが印刷され、患者カルテに提供されます。 1日目と3日目に、「かなり」または「非常に」気になる症状を説明するレポートが、直接医療を提供する医師に電子メールで送信されます。
ACTIVE_COMPARATOR:標準治療
対照群に無作為に割り付けられた場合、臨床研究員が 1 日目と 5±1 日目に参加者を訪問し、iPad で SSPedi スコアを取得します。 レポートが印刷されたり、医師に電子メールで送信されたりすることはありません。
臨床研究員が 1 日目と 5±1 日目に参加者を訪問し、iPad で SSPedi スコアを取得します。 レポートが印刷されたり、医師に電子メールで送信されたりすることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医療提供者への症状フィードバックと標準治療の RCT の実現可能性
時間枠:研究は 1 年間登録され、30 人の参加者を登録することを目標としています。実現可能性は、1 年後に 30 人の参加者全員が研究を完了した時点で決定されます。
この研究のために募集された患者の数と、評価の少なくとも60%を完了した患者の数の両方によって決定されます。 SickKids では、1 年間で 30 人の参加者を登録することを目指します。 少なくとも 30 人の参加者が 1 年以内に登録され、少なくとも 75% が評価の少なくとも 60% を完了した場合、結果の実現可能性が満たされます。
研究は 1 年間登録され、30 人の参加者を登録することを目標としています。実現可能性は、1 年後に 30 人の参加者全員が研究を完了した時点で決定されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児の生活の質 (Peds QL) がんモジュール 急性バージョン
時間枠:測定は、参加者が5日目±1日で完了します。

がん治療に関連する自己申告の症状を測定し、身体的、心理的、認知的健康を把握します。 0 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までの 5 段階のリッカート尺度。アイテムの重み付けはありません。 スコアは 0 から 100 までのスケールで変換されます。 アイテムは逆スコアリングされ、0=100、1=75、2=50、3=25、4=0 のように 0 ~ 100 のスケールに直線的に変換されます。 平均点が計算されます=回答されたアイテムの数に対するアイテムの合計。

合計スコアは、以下によって使用および計算されます。 すべてのスケールで回答された項目数に対するすべての項目の合計。 スコアが高いほど問題が少ないことを示します。

測定は、参加者が5日目±1日で完了します。
小児科における症状スクリーニング(SSPedi)
時間枠:介入アーム測定に無作為化されたものは、参加者が毎日5日間完了します。コントロールアーム測定に無作為化されたものは、1日目および5±1日目に参加者によって完成されます。
小児患者 (8 ~ 18 歳) に、がん治療の 15 の特定された症状と副作用についてどの程度悩まされているかを尋ねる、自己申告による症状スクリーニング アンケート。 この 5 段階のリッカート スケール スコアは 0 (まったく気にしない) から 4 (非常に気にする) までで、合計スコアは 0 から 60 の範囲であり、数値が高いほどがん関連の症状が気になることを示します。 リッカート スコアは合計され、0 (なし) から 60 (最悪) の範囲の合計スコアになります。
介入アーム測定に無作為化されたものは、参加者が毎日5日間完了します。コントロールアーム測定に無作為化されたものは、1日目および5±1日目に参加者によって完成されます。
Faces Pain Scale 改訂版
時間枠:測定は5日目±1日で完了します。
Faces Pain Scale Revised は、0 から 10 の尺度で痛みの感覚を採点するために子供向けに開発された、痛みの強さの自己申告尺度です。 スケールは、左から右に数えて、視覚的アナログの痛みのスケールと密接な線形関係を示しています。 0" = "痛みなし" および "10" = "非常に痛い"
測定は5日目±1日で完了します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (実際)

2018年11月16日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB #1000053137

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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