Habilitación de la identificación y el seguimiento de síntomas en niños que reciben tratamiento contra el cáncer
Refinamiento y evaluación temprana de SPARK, un enfoque para habilitar la detección y el control de síntomas en niños que reciben tratamientos contra el cáncer
Los niños con cáncer y receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (HSCT, por sus siglas en inglés) sufren síntomas severos y molestos debido a que los tratamientos son intensos. Entonces, los investigadores desarrollaron SPARK (Priorización, evaluación y recomendaciones de atención de apoyo para niños), un sitio web dedicado a ayudar a los niños a rastrear los síntomas y proporcionar una manera de informar a los médicos y enfermeras qué síntomas son molestos. Este estudio examinará la probabilidad de que los niños completen SPARK una vez al día, ayudará a los investigadores a descubrir cómo mejorar el sitio web para que los niños lo usen y ayudará a los investigadores a planificar el ensayo a gran escala para probar su eficacia en la mejora de la calidad de vida ( calidad de vida).
Los participantes serán niños con cáncer o receptores de HSCT que tengan entre 8 y 18 años de edad y que se espera que estén en el hospital o en la clínica diariamente durante 5 días. Determinar la viabilidad de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de retroalimentación de síntomas a la atención médica proveedores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Los participantes serán niños con cáncer o receptores de HSCT que tengan entre 8 y 18 años de edad y que puedan entender inglés, y que se espera que estén en el hospital o en la clínica diariamente durante 5 días.
SPARK RCT será un RCT multicéntrico piloto en el que asignaremos niños al azar para que se sometan a una evaluación diaria de síntomas durante 5 días con informes de síntomas proporcionados al equipo de atención médica o al estándar de atención. La factibilidad se cumplirá si al menos 30 participantes se inscriben dentro de un año y al menos el 75 % completa al menos el 60 % de las evaluaciones.
Calidad de la idea Los niños que reciben tratamiento contra el cáncer tienen excelentes resultados de supervivencia, en parte, relacionados con la provisión de terapias intensivas. Desafortunadamente, la mayoría de los niños sufren y experimentan síntomas graves y molestos relacionados con el tratamiento. Los síntomas no solo repercuten en la calidad de vida y la morbilidad, sino que, además, pueden influir negativamente en el funcionamiento psicosocial futuro.
Los síntomas no se abordan incluso durante los encuentros de atención médica porque los niños no se quejan y los médicos no preguntan por ellos. Recientemente desarrollamos SSPedi, una herramienta de detección de síntomas específica para pediatría en un iPad. SSPedi, sin embargo, consiste solo en las preguntas que indagan sobre los síntomas. SPARK es la aplicación basada en la web que facilitará el acceso a SSPedi, fomentará la detección de síntomas, generará informes y permitirá que los niños realicen un seguimiento de sus síntomas. Se requiere una cuidadosa reflexión del diseño para garantizar que SPARK optimice el uso futuro y tenga utilidad clínica. El resultado del proyecto propuesto es un producto que facilita la detección longitudinal de síntomas y proporciona la base para un futuro RCT de retroalimentación de síntomas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incluiremos a niños con cáncer y receptores de HSCT que tengan entre 8 y 18 años de edad al momento de la inscripción y que puedan entender inglés.
- Los participantes pueden ser pacientes hospitalizados o ambulatorios y pueden estar recibiendo activamente tratamiento contra el cáncer o pueden haber completado el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión serán la gravedad de la enfermedad, la discapacidad cognitiva o la discapacidad visual que impida la utilización de SPARK según el equipo de atención médica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Comentarios sobre los síntomas al proveedor de atención médica
Para aquellos asignados al azar al brazo de intervención, la detección de síntomas usando SPARK se completará una vez al día durante 5 días en un iPad usando el enfoque perfeccionado en el objetivo 2. Los informes diarios de SSPedi se imprimirán y se proporcionarán en el expediente del paciente.
En los días 1 y 3±1, se enviará por correo electrónico un informe que describe los síntomas que son "mucho" o "extremadamente" molestos al médico que brinda atención médica directa.
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Estos niños completarán SPARK diariamente durante 5 días seguidos, los informes de síntomas diarios se imprimirán y se proporcionarán en el expediente del paciente.
Los días 1 y 3, se enviará por correo electrónico un informe que describa los síntomas que son "mucho" o "extremadamente" molestos al médico que brinda atención médica directa.
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COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de cuidado
Para aquellos asignados al azar al brazo de control, un asociado de investigación clínica visitará al participante los días 1 y 5±1 y obtendrá los puntajes SSPedi en un iPad.
Los informes no se imprimirán ni se enviarán por correo electrónico al médico.
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Un asociado de investigación clínica visitará al participante los días 1 y 5±1 y obtendrá los puntajes de SSPedi en un iPad.
Los informes no se imprimirán ni se enviarán por correo electrónico al médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de un ECA de retroalimentación de los síntomas a los proveedores de atención médica versus atención estándar
Periodo de tiempo: El estudio se inscribirá durante 1 año con el objetivo de inscribir a 30 participantes. La viabilidad se determinará una vez que los 30 participantes hayan completado el estudio después de 1 año.
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Se determinará tanto por la cantidad de pacientes que se reclutan para este estudio como por la cantidad de pacientes que completan al menos el 60 % de las evaluaciones.
Nuestro objetivo será inscribir a 30 participantes en SickKids durante un año.
La factibilidad del resultado se cumplirá si al menos 30 participantes se inscriben dentro de un año y al menos el 75 % completa al menos el 60 % de las evaluaciones.
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El estudio se inscribirá durante 1 año con el objetivo de inscribir a 30 participantes. La viabilidad se determinará una vez que los 30 participantes hayan completado el estudio después de 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Versión aguda del módulo de cáncer de calidad de vida pediátrica (Peds QL)
Periodo de tiempo: La medida será completada por el participante el día 5±1 día.
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Mide los síntomas autoinformados relacionados con el tratamiento del cáncer, capturando la salud física, psicológica y cognitiva. escala Likert de 5 puntos que va de 0 (casi nunca) a 4 (casi siempre); no hay ponderación de elementos. Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100. Los ítems se califican al revés y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Se calcula la puntuación media= Suma de los ítems sobre el número de ítems contestados. La Puntuación Total se utiliza y calcula mediante: La suma de todos los ítems sobre el número de ítems respondidos en todas las Escalas. Las puntuaciones más altas indican problemas más bajos. |
La medida será completada por el participante el día 5±1 día.
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Detección de síntomas en pediatría (SSPedi)
Periodo de tiempo: Los participantes asignados al azar a la medida del brazo de intervención serán completados todos los días durante 5 días. Los participantes asignados al azar a la medida del brazo de control serán completados en los días 1 y 5 ± 1 día.
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Cuestionario de detección de síntomas autoinformado que pregunta a los pacientes pediátricos (de 8 a 18 años) qué tan molestos están por 15 síntomas identificados y efectos secundarios del tratamiento del cáncer.
Esta escala de Likert de 5 puntos tiene una puntuación de 0 (nada molesto) a 4 (extremadamente molesto), y tiene una puntuación total que va de 0 a 60, y un número más alto indica más síntomas molestos relacionados con el cáncer.
Las puntuaciones de Likert se sumarán para obtener una puntuación total que oscila entre 0 (ninguna) y 60 (la peor posible).
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Los participantes asignados al azar a la medida del brazo de intervención serán completados todos los días durante 5 días. Los participantes asignados al azar a la medida del brazo de control serán completados en los días 1 y 5 ± 1 día.
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Escala de dolor de caras revisada
Periodo de tiempo: La medida se completará el día 5±1 día.
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La Faces Pain Scale Revised es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para que los niños califiquen la sensación de dolor en la métrica de 0 a 10.
La escala muestra una estrecha relación lineal con la escala analógica visual del dolor, contando de izquierda a derecha; 0" = "sin dolor" y "10" = "mucho dolor
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La medida se completará el día 5±1 día.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REB #1000053137
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .