Permitindo a identificação e rastreamento de sintomas em crianças que recebem tratamento contra o câncer
Refinamento e avaliação precoce do SPARK, uma abordagem para permitir a triagem e monitoramento de sintomas por crianças que recebem tratamentos contra o câncer
Crianças com câncer e receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (TCTH) sofrem de sintomas graves e incômodos porque os tratamentos são intensos. Assim, os pesquisadores desenvolveram o SPARK (priorização, avaliação e recomendações de cuidados de apoio para crianças), um site dedicado a ajudar as crianças a rastrear os sintomas e fornecer uma maneira de informar aos médicos e enfermeiros quais sintomas são incômodos. Este estudo examinará a probabilidade de as crianças concluírem o SPARK uma vez ao dia, ajudará os investigadores a descobrir como melhorar o site para que as crianças o usem e ajudará os investigadores a planejar o estudo em larga escala para testar sua eficácia na melhoria da qualidade de vida ( QV).
Os participantes serão crianças com câncer ou receptores de TCTH com 8 a 18 anos de idade e que devem permanecer no hospital ou na clínica diariamente por 5 dias. provedores
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Os participantes serão crianças com câncer ou receptores de TCTH com 8 a 18 anos de idade e que possam entender inglês, e que devem permanecer no hospital ou na clínica diariamente por 5 dias.
O SPARK RCT será um RCT multicêntrico piloto no qual randomizaremos as crianças para serem submetidas à triagem diária de sintomas por 5 dias com relatórios de sintomas fornecidos à equipe de saúde ou padrão de atendimento. A viabilidade será atendida se pelo menos 30 participantes estiverem inscritos em um ano e pelo menos 75% concluírem pelo menos 60% das avaliações.
Qualidade da Ideia As crianças que recebem tratamento contra o câncer têm excelentes resultados de sobrevida, em parte relacionados ao fornecimento de terapias intensivas. Infelizmente, a maioria das crianças sofre e apresenta sintomas graves e incômodos relacionados ao tratamento. Os sintomas não apenas impactam na qualidade de vida e na morbidade, mas, além disso, podem influenciar negativamente o funcionamento psicossocial futuro.
Os sintomas permanecem sem tratamento, mesmo durante os atendimentos de saúde, porque as crianças não reclamam e os médicos não perguntam sobre eles. Recentemente, desenvolvemos o SSPedi, uma ferramenta de triagem de sintomas específica para pediatria em um iPad. O SSPedi, no entanto, consiste apenas nas perguntas sobre os sintomas. O SPARK é o aplicativo baseado na web que facilitará o acesso ao SSPedi, incentivará a triagem de sintomas, gerará relatórios e permitirá que as crianças rastreiem seus sintomas. É necessário pensar cuidadosamente no design para garantir que o SPARK otimize o uso futuro e tenha utilidade clínica. O resultado do projeto proposto é um produto que facilita a triagem longitudinal de sintomas e fornece as bases para um futuro RCT de feedback de sintomas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Incluiremos crianças com câncer e receptores de TCTH com 8 a 18 anos de idade no momento da inscrição e que possam entender inglês.
- Os participantes podem ser pacientes internados ou ambulatoriais e podem estar recebendo tratamento de câncer ativamente ou podem ter concluído o tratamento.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão gravidade da doença, deficiência cognitiva ou deficiência visual que impeça o uso do SPARK de acordo com a equipe de saúde.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Feedback dos sintomas para o profissional de saúde
Para aqueles randomizados para o braço de intervenção, a triagem de sintomas usando SPARK será concluída uma vez ao dia por 5 dias em um iPad usando a abordagem refinada no objetivo 2. Os relatórios diários do SSPedi serão impressos e fornecidos no prontuário do paciente.
Nos dias 1 e 3±1, um relatório descrevendo os sintomas "muito" ou "extremamente" incômodos será enviado por e-mail ao médico que presta atendimento médico direto
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Essas crianças completarão o SPARK diariamente por 5 dias seguidos, relatórios de sintomas diários serão impressos e fornecidos no prontuário do paciente.
Nos dias 1 e 3, um relatório descrevendo os sintomas que são "muito" ou "extremamente" incômodos será enviado por e-mail ao médico que fornece assistência médica direta
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de atendimento
Para aqueles randomizados para o braço de controle, um associado de pesquisa clínica visitará o participante nos dias 1 e 5±1 e obterá as pontuações do SSPedi em um iPad.
Os relatórios não serão impressos ou enviados por e-mail para o médico.
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Um associado de pesquisa clínica visitará o participante nos dias 1 e 5±1 e obterá as pontuações do SSPedi em um iPad.
Os relatórios não serão impressos ou enviados por e-mail para o médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de um RCT de feedback de sintomas para profissionais de saúde versus padrão de atendimento
Prazo: O estudo será matriculado por 1 ano com uma meta de inscrever 30 participantes. A viabilidade será determinada assim que todos os 30 participantes concluírem o estudo após 1 ano
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Será determinado tanto pelo número de pacientes recrutados para este estudo quanto pelo número de pacientes que concluírem pelo menos 60% das avaliações.
Nosso objetivo é inscrever 30 participantes no SickKids ao longo de um ano.
A viabilidade do resultado será atendida se pelo menos 30 participantes estiverem inscritos em um ano e pelo menos 75% concluírem pelo menos 60% das avaliações
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O estudo será matriculado por 1 ano com uma meta de inscrever 30 participantes. A viabilidade será determinada assim que todos os 30 participantes concluírem o estudo após 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Versão aguda do módulo de qualidade de vida pediátrica (Peds QL)
Prazo: A medição será concluída pelo participante no dia 5±1 dia.
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Mede os sintomas autorrelatados relacionados ao tratamento do câncer, capturando a saúde física, psicológica e cognitiva. escala likert de 5 pontos variando de 0 (quase nunca) a 4 (quase sempre); não há ponderação de itens. As pontuações são transformadas em uma escala de 0 a 100. Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, como segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. A pontuação média é calculada = Soma dos itens sobre o número de itens respondidos. A Pontuação Total é utilizada e calculada por: Soma de todos os itens sobre o número de itens respondidos em todas as Escalas. Escores mais altos indicam problemas mais baixos. |
A medição será concluída pelo participante no dia 5±1 dia.
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Triagem de Sintomas em Pediatria (SSPedi)
Prazo: Aqueles randomizados para a medida do braço de intervenção serão preenchidos pelo participante todos os dias durante 5 dias. Aqueles randomizados para medir o braço de controle serão concluídos pelo participante nos dias 1 e 5 ± 1 dia.
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Questionário de triagem de sintomas auto-relatados perguntando a pacientes pediátricos (de 8 a 18 anos) o quanto eles se incomodam com 15 sintomas identificados e efeitos colaterais do tratamento do câncer.
Essa escala Likert de 5 pontos varia de 0 (nada incomodado) a 4 (extremamente incomodado) e tem uma pontuação total variando de 0 a 60, com um número maior indicando mais sintomas relacionados ao câncer.
As pontuações Likert serão somadas para uma pontuação total que varia de 0 (nenhuma) a 60 (pior possível).
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Aqueles randomizados para a medida do braço de intervenção serão preenchidos pelo participante todos os dias durante 5 dias. Aqueles randomizados para medir o braço de controle serão concluídos pelo participante nos dias 1 e 5 ± 1 dia.
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Escala de dor facial revisada
Prazo: A medição será concluída no dia 5±1 dia.
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A Faces Pain Scale Revised é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças para pontuar a sensação de dor na métrica de 0 a 10.
A escala mostra uma estreita relação linear com a escala visual analógica de dor, contando da esquerda para a direita; 0" = "sem dor" e "10" = "muita dor
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A medição será concluída no dia 5±1 dia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REB #1000053137
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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