Muliggør identifikation og sporing af symptomer hos børn, der modtager kræftbehandling
Forfining og tidlig evaluering af SPARK, en tilgang til at muliggøre symptomscreening og monitorering af børn, der modtager kræftbehandling
Børn med kræft og modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) lider af alvorlige og generende symptomer, fordi behandlingerne er intense. Så efterforskerne udviklede SPARK (Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids), et websted, der er dedikeret til at hjælpe børn med at spore symptomer og give en måde at lade læger og sygeplejersker vide, hvilke symptomer der er generende. Denne undersøgelse vil undersøge sandsynligheden for, at børn vil gennemføre SPARK én gang dagligt, hjælpe efterforskerne med at finde ud af, hvordan de kan forbedre webstedet, så børn vil bruge det, og hjælpe efterforskerne med at planlægge det storstilede forsøg for at teste dets effektivitet til at forbedre livskvaliteten ( QoL).
Deltagerne vil være børn med kræft eller HSCT-modtagere, som er 8-18 år, og som forventes at være på hospitalet eller i klinikken dagligt i 5 dage. For at bestemme gennemførligheden af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af symptomfeedback til sundhedsvæsenet udbydere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Deltagerne vil være børn med kræft eller HSCT-modtagere, som er 8-18 år, og som kan forstå engelsk, og som forventes at være på hospitalet eller i klinikken dagligt i 5 dage.
SPARK RCT vil være et pilot-multicenter-RCT, hvor vi vil randomisere børn til enten at gennemgå daglig symptomscreening i 5 dage med symptomrapporter leveret til sundhedsteamet eller standardbehandling. Gennemførlighed vil blive opfyldt, hvis mindst 30 deltagere er tilmeldt inden for et år, og mindst 75% gennemfører mindst 60% af evalueringerne.
Idéens kvalitet Børn, der modtager kræftbehandling, har fremragende overlevelsesresultater, delvist relateret til levering af intensive terapier. Desværre lider og oplever de fleste børn alvorlige og generende behandlingsrelaterede symptomer. Symptomer påvirker ikke kun livskvalitet og sygelighed, men kan desuden påvirke fremtidig psykosocial funktion negativt.
Symptomer forbliver uadresserede selv under møder i sundhedsvæsenet, fordi børn ikke klager, og klinikere undlader at spørge om dem. Vi har for nylig udviklet SSPedi, et pædiatrisk-specifikt symptomscreeningsværktøj på en iPad. SSPedi består dog kun af de spørgsmål, der spørger om symptomer. SPARK er den webbaserede applikation, som vil lette adgangen til SSPedi, tilskynde til symptomscreening, generere rapporter og give børn mulighed for at spore deres symptomer. Omhyggelig gennemtænkt design er påkrævet for at sikre, at SPARK optimerer fremtidig brug og har klinisk anvendelighed. Det foreslåede projektoutput er et produkt, der letter langsgående symptomscreening og danner grundlaget for en fremtidig RCT af symptomfeedback.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi vil inkludere børn med kræft og HSCT-modtagere, der er 8-18 år ved tilmeldingen, og som kan forstå engelsk.
- Deltagerne kan være indlagte eller ambulante patienter og kan aktivt modtage kræftbehandling eller kan have afsluttet behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier vil være sværhedsgrad af sygdom, kognitiv funktionsnedsættelse eller synshandicap, der udelukker brugen af SPARK ifølge sundhedsteamet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symptomfeedback til sundhedsplejersken
For dem, der er randomiseret til interventionsarmen, vil symptomscreening ved hjælp af SPARK blive gennemført én gang dagligt i 5 dage på en iPad ved hjælp af tilgangen, der er forfinet i mål 2. Daglige SSPedi-rapporter vil blive udskrevet og angivet i patientskemaet.
På dag 1 og 3±1 vil en rapport, der beskriver symptomer, der er "meget" eller "ekstremt" generende, blive e-mailet til den læge, der yder direkte medicinsk behandling
|
Disse børn vil gennemføre SPARK dagligt i 5 dage i træk, daglige symptomrapporter vil blive udskrevet og angivet i patientskemaet.
På dag 1 og 3 vil en rapport, der beskriver symptomer, der er "meget" eller "ekstremt" generende, blive e-mailet til den læge, der leverer direkte medicinsk
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard for pleje
For dem, der er randomiseret til kontrolarmen, vil en klinisk forskningsmedarbejder besøge deltageren på dag 1 og 5±1 og vil opnå SSPedi-score på en iPad.
Rapporter vil ikke blive udskrevet eller sendt til lægen.
|
En klinisk forskningsmedarbejder vil besøge deltageren på dag 1 og 5±1 og vil opnå SSPedi-score på en iPad.
Rapporter vil ikke blive udskrevet eller sendt til lægen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af en RCT af symptomfeedback til sundhedsudbydere versus standardbehandling
Tidsramme: Studiet vil være tilmeldt i 1 år med et mål om at tilmelde 30 deltagere. Gennemførligheden vil blive fastlagt, når alle 30 deltagere har gennemført undersøgelsen efter 1 år
|
Vil blive bestemt af både antallet af patienter, der rekrutteres til denne undersøgelse, og antallet af patienter, der gennemfører mindst 60 % af evalueringerne.
Vi vil sigte mod at tilmelde 30 deltagere på SickKids over et år.
Resultatgennemførlighed vil blive opfyldt, hvis mindst 30 deltagere er tilmeldt inden for et år, og mindst 75 % gennemfører mindst 60 % af evalueringerne
|
Studiet vil være tilmeldt i 1 år med et mål om at tilmelde 30 deltagere. Gennemførligheden vil blive fastlagt, når alle 30 deltagere har gennemført undersøgelsen efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk livskvalitet (Peds QL) Kræftmodul Akut version
Tidsramme: Måling vil blive gennemført af deltageren på dag 5±1 dag.
|
Måler selvrapporterede symptomer relateret til kræftbehandling, fanger fysisk, psykologisk og kognitiv sundhed. 5-punkts likert skala fra 0 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid); der er ingen vægtning af varer. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gennemsnitlig score beregnes = Summen af emnerne over antallet af besvarede emner. Samlet score bruges og beregnes ved: Summen af alle punkter over antallet af besvarede punkter på alle skalaerne. Højere score indikerer lavere problemer. |
Måling vil blive gennemført af deltageren på dag 5±1 dag.
|
|
Symptomscreening i pædiatri (SSPedi)
Tidsramme: De, der er randomiseret til interventionsarmmålet, vil blive afsluttet af deltageren hver dag i 5 dage. De randomiserede til kontrolarmmåling vil blive afsluttet af deltageren på dag 1 og 5±1 dag.
|
Selvrapporteret symptomscreeningsspørgeskema, der spørger pædiatriske patienter (8-18 år), hvor generet de er af 15 identificerede symptomer og bivirkninger ved kræftbehandling.
Denne 5-punkts Likert-skala scorer fra 0 (slet ikke generet) til 4 (ekstremt generet) og har en samlet score fra 0-60, hvor et højere tal indikerer flere gener kræftrelaterede symptomer.
Likert-score vil blive summeret til en samlet score, der spænder fra 0 (ingen) til 60 (dårligst muligt).
|
De, der er randomiseret til interventionsarmmålet, vil blive afsluttet af deltageren hver dag i 5 dage. De randomiserede til kontrolarmmåling vil blive afsluttet af deltageren på dag 1 og 5±1 dag.
|
|
Faces Pain Scale Revideret
Tidsramme: Måling vil blive afsluttet på dag 5±1 dag.
|
Faces Pain Scale Revised er et selvrapporteringsmål for smerteintensitet udviklet til børn for at score smertefornemmelsen på 0-til-10-metrikken.
Skalaen viser et tæt lineært forhold til visuel analog smerteskala, der tæller fra venstre mod højre; 0" = "ingen smerte" og "10" = "meget smerte
|
Måling vil blive afsluttet på dag 5±1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REB #1000053137
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .