Включение идентификации и отслеживания симптомов у детей, получающих лечение от рака
Уточнение и ранняя оценка SPARK, подхода к скринингу и мониторингу симптомов у детей, получающих лечение от рака
Дети с раком и реципиенты трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) страдают от тяжелых и неприятных симптомов из-за интенсивного лечения. Итак, исследователи разработали SPARK (Расстановка приоритетов, оценка и рекомендации по поддерживающей помощи для детей), веб-сайт, посвященный тому, чтобы помочь детям отслеживать симптомы и дать врачам и медсестрам возможность узнать, какие симптомы беспокоят. В этом исследовании будет изучена вероятность того, что дети будут заполнять SPARK один раз в день, это поможет исследователям понять, как улучшить веб-сайт, чтобы дети могли им пользоваться, и поможет исследователям спланировать крупномасштабное испытание, чтобы проверить его эффективность в улучшении качества жизни ( качество жизни).
Участниками будут дети с раком или реципиенты ТГСК в возрасте 8–18 лет, которые, как ожидается, будут находиться в больнице или в клинике ежедневно в течение 5 дней. Чтобы определить возможность рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) обратной связи симптомов с здравоохранением. провайдеры
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы. Участниками будут дети с онкологическими заболеваниями или реципиенты ТГСК в возрасте 8-18 лет, которые могут понимать английский язык и должны находиться в больнице или клинике ежедневно в течение 5 дней.
SPARK RCT будет пилотным многоцентровым РКИ, в котором мы рандомизируем детей для прохождения ежедневного скрининга симптомов в течение 5 дней с отчетами о симптомах, предоставленными медицинской команде, или стандартного лечения. Выполнимость будет достигнута, если в течение одного года будет зачислено не менее 30 участников и не менее 75% пройдут не менее 60% оценок.
Качество идеи Дети, получающие лечение от рака, имеют отличные результаты выживания, отчасти благодаря проведению интенсивной терапии. К сожалению, большинство детей страдают и испытывают тяжелые и неприятные симптомы, связанные с лечением. Симптомы не только влияют на качество жизни и заболеваемость, но, кроме того, могут негативно влиять на психосоциальное функционирование в будущем.
Симптомы остаются без внимания даже во время визитов к врачу, потому что дети не жалуются, а врачи не спрашивают о них. Недавно мы разработали SSPedi, специальный инструмент для скрининга симптомов у детей на iPad. SSPedi, однако, состоит только из вопросов, касающихся симптомов. SPARK — это веб-приложение, которое облегчит доступ к SSPedi, поощрит скрининг симптомов, создаст отчеты и позволит детям отслеживать свои симптомы. Необходимо тщательно продумать дизайн, чтобы гарантировать, что SPARK оптимизирует будущее использование и будет иметь клиническую ценность. Предлагаемый результат проекта — это продукт, который облегчает лонгитюдный скрининг симптомов и обеспечивает основу для будущего РКИ обратной связи по симптомам.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мы будем включать детей с онкологическими заболеваниями и реципиентов ТГСК в возрасте от 8 до 18 лет на момент зачисления, которые могут понимать английский язык.
- Участники могут быть стационарными или амбулаторными пациентами, могут активно получать лечение от рака или могут пройти курс лечения.
Критерий исключения:
- Критериями исключения будут тяжесть заболевания, когнитивные нарушения или нарушения зрения, препятствующие использованию SPARK, по мнению медицинской бригады.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обратная связь о симптомах с поставщиком медицинских услуг
Для тех, кто был рандомизирован в группу вмешательства, скрининг симптомов с использованием SPARK будет проводиться один раз в день в течение 5 дней на iPad с использованием подхода, уточненного в цели 2. Ежедневные отчеты SSPedi будут распечатаны и представлены в карте пациента.
В дни 1 и 3±1 отчет с описанием симптомов, которые «сильно» или «чрезвычайно» беспокоят, будет отправлен по электронной почте врачу, оказывающему непосредственную медицинскую помощь.
|
Эти дети будут проходить SPARK ежедневно в течение 5 дней подряд, ежедневные отчеты о симптомах будут распечатаны и представлены в карте пациента.
В дни 1 и 3 отчет с описанием симптомов, которые «сильно» или «чрезвычайно» беспокоят, будет отправлен по электронной почте врачу, оказывающему непосредственную медицинскую помощь.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт заботы
Для тех, кто был рандомизирован в контрольную группу, научный сотрудник по клиническим исследованиям посетит участника в дни 1 и 5 ± 1 и получит баллы SSPedi на iPad.
Отчеты не будут распечатываться или отправляться по электронной почте врачу.
|
Клинический исследователь посетит участника в дни 1 и 5 ± 1 и получит баллы SSPedi на iPad.
Отчеты не будут распечатываться или отправляться по электронной почте врачу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость РКИ обратной связи о симптомах с поставщиками медицинских услуг в сравнении со стандартом лечения
Временное ограничение: Обучение будет проходить в течение 1 года с целью набора 30 участников. Осуществимость будет определена после того, как все 30 участников завершат исследование через 1 год.
|
Будет определяться как количество пациентов, набранных для этого исследования, так и количество пациентов, прошедших не менее 60% оценок.
Мы будем стремиться набрать 30 участников в SickKids в течение одного года.
Осуществимость результата будет достигнута, если в течение одного года будет зачислено не менее 30 участников и не менее 75% из них завершат не менее 60% оценок.
|
Обучение будет проходить в течение 1 года с целью набора 30 участников. Осуществимость будет определена после того, как все 30 участников завершат исследование через 1 год.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Педиатрическое качество жизни (Peds QL) Онкологический модуль Острая версия
Временное ограничение: Измерение будет завершено участником на 5-й день ± 1-й день.
|
Измеряет симптомы, о которых сообщают сами пациенты, связанные с лечением рака, фиксируя физическое, психологическое и когнитивное здоровье. 5-балльная шкала Лайкерта от 0 (почти никогда) до 4 (почти всегда); нет взвешивания предметов. Баллы трансформируются по шкале от 0 до 100. Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100 следующим образом: 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25, 4 = 0. Рассчитывается средний балл = сумма пунктов по количеству ответов на вопросы. Общий балл используется и рассчитывается по следующей формуле: Сумма всех вопросов по количеству вопросов, на которые даны ответы по всем шкалам. Более высокие баллы указывают на меньшие проблемы. |
Измерение будет завершено участником на 5-й день ± 1-й день.
|
|
Скрининг симптомов в педиатрии (SSPedi)
Временное ограничение: Те, кто рандомизирован для измерения группы вмешательства, будут заполняться участником каждый день в течение 5 дней. Те, кто рандомизирован для измерения контрольной группы, будут завершены участником в дни 1 и 5 ± 1 день.
|
Анкета для скрининга симптомов, заполненная самостоятельно, спрашивала пациентов детского возраста (в возрасте 8–18 лет), насколько их беспокоят 15 выявленных симптомов и побочных эффектов лечения рака.
Эта 5-балльная шкала Лайкерта оценивается от 0 (совсем не беспокоит) до 4 (крайне беспокоит) и имеет общий балл в диапазоне от 0 до 60, причем более высокое число указывает на то, что симптомы, связанные с раком, больше беспокоят.
Баллы Лайкерта будут суммированы для получения общего балла в диапазоне от 0 (нет) до 60 (наихудший из возможных).
|
Те, кто рандомизирован для измерения группы вмешательства, будут заполняться участником каждый день в течение 5 дней. Те, кто рандомизирован для измерения контрольной группы, будут завершены участником в дни 1 и 5 ± 1 день.
|
|
Пересмотренная шкала боли в лицах
Временное ограничение: Измерение будет завершено на 5 ± 1 день.
|
Пересмотренная шкала боли Faces — это самооценка интенсивности боли, разработанная для детей, чтобы оценить ощущение боли по шкале от 0 до 10.
Шкала показывает тесную линейную связь с визуальной аналоговой шкалой боли, считая слева направо; 0" = "нет боли" и "10" = "очень сильная боль"
|
Измерение будет завершено на 5 ± 1 день.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- REB #1000053137
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .