Umożliwienie identyfikacji i śledzenia objawów u dzieci leczonych na raka
Udoskonalenie i wczesna ocena SPARK, podejścia umożliwiającego badanie przesiewowe i monitorowanie objawów przez dzieci leczone na raka
Dzieci chore na raka i biorcy krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT) cierpią z powodu ciężkich i uciążliwych objawów, ponieważ leczenie jest intensywne. Dlatego badacze opracowali SPARK (Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids), stronę internetową poświęconą pomocy dzieciom w śledzeniu objawów i zapewniającą sposób na poinformowanie lekarzy i pielęgniarek, które objawy są uciążliwe. Badanie to zbada prawdopodobieństwo, że dzieci ukończą SPARK raz dziennie, pomoże badaczom dowiedzieć się, jak ulepszyć stronę internetową, aby dzieci z niej korzystały, i pomoże badaczom zaplanować próbę na dużą skalę, aby sprawdzić jej skuteczność w poprawie jakości życia ( jakość życia).
Uczestnikami będą dzieci z chorobą nowotworową lub biorcami HSCT w wieku 8-18 lat, które będą codziennie przebywać w szpitalu lub klinice przez 5 dni. Aby określić wykonalność randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) dotyczącego informacji zwrotnych dotyczących objawów dla opieki zdrowotnej dostawcy
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody: Uczestnikami będą dzieci z chorobą nowotworową lub biorcami HSCT w wieku 8-18 lat, które rozumieją język angielski i od których oczekuje się codziennego pobytu w szpitalu lub klinice przez 5 dni.
SPARK RCT będzie pilotażowym wieloośrodkowym RCT, w którym losowo przydzielimy dzieci do codziennych badań przesiewowych pod kątem objawów przez 5 dni z raportami dotyczącymi objawów dostarczanymi zespołowi opieki zdrowotnej lub do standardowej opieki. Wykonalność zostanie spełniona, jeśli w ciągu jednego roku zapisze się co najmniej 30 uczestników, a co najmniej 75% ukończy co najmniej 60% ocen.
Jakość pomysłu Dzieci leczone na raka mają doskonałe wyniki w zakresie przeżycia, częściowo związane z zapewnieniem intensywnej terapii. Niestety większość dzieci cierpi i doświadcza ciężkich i uciążliwych objawów związanych z leczeniem. Objawy nie tylko wpływają na jakość życia i chorobowość, ale dodatkowo mogą negatywnie wpływać na przyszłe funkcjonowanie psychospołeczne.
Objawy pozostają nierozwiązane nawet podczas wizyt lekarskich, ponieważ dzieci nie skarżą się, a lekarze nie pytają o nie. Niedawno opracowaliśmy SSPedi, narzędzie do badania objawów pediatrycznych na iPadzie. SSPedi składa się jednak tylko z pytań, które dotyczą objawów. SPARK to aplikacja internetowa, która ułatwi dostęp do SSPedi, zachęci do badania przesiewowego objawów, generowania raportów i umożliwi dzieciom śledzenie objawów. Konieczne jest staranne przemyślenie projektu, aby zapewnić, że SPARK zoptymalizuje przyszłe użytkowanie i będzie miał użyteczność kliniczną. Proponowanym wynikiem projektu jest produkt, który ułatwia badania przesiewowe objawów podłużnych i zapewnia podstawy dla przyszłych badań RCT dotyczących informacji zwrotnych dotyczących objawów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnimy dzieci chore na raka i biorców HSCT, które w momencie rejestracji mają od 8 do 18 lat i które rozumieją język angielski.
- Uczestnicy mogą być pacjentami szpitalnymi lub ambulatoryjnymi i mogą aktywnie otrzymywać leczenie przeciwnowotworowe lub ukończyć leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Według zespołu medycznego kryteriami wykluczenia będą ciężkość choroby, upośledzenie funkcji poznawczych lub upośledzenie wzroku, które wyklucza korzystanie z urządzenia SPARK.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Informacje zwrotne dotyczące objawów do dostawcy usług medycznych
W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej badanie przesiewowe objawów za pomocą SPARK będzie przeprowadzane raz dziennie przez 5 dni na iPadzie, stosując podejście udoskonalone w celu 2. Codzienne raporty SSPedi będą drukowane i umieszczane w karcie pacjenta.
W dniach 1 i 3 ± 1 raport opisujący objawy, które są „duże” lub „niezwykle” uciążliwe, zostanie wysłany e-mailem do lekarza zapewniającego bezpośrednią opiekę medyczną
|
Te dzieci będą wypełniać SPARK codziennie przez 5 dni z rzędu, codzienne raporty dotyczące objawów będą drukowane i umieszczane w karcie pacjenta.
W dniach 1 i 3 raport opisujący objawy, które są „duże” lub „niezwykle” uciążliwe, zostanie wysłany pocztą elektroniczną do lekarza prowadzącego bezpośrednią opiekę medyczną
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard opieki
W przypadku osób przydzielonych losowo do ramienia kontrolnego pracownik badań klinicznych odwiedzi uczestnika w dniach 1 i 5 ± 1 i uzyska wyniki SSPedi na iPadzie.
Raporty nie będą drukowane ani wysyłane e-mailem do lekarza.
|
Pracownik badań klinicznych odwiedzi uczestnika w dniach 1 i 5±1 i uzyska wyniki SSPedi na iPadzie.
Raporty nie będą drukowane ani wysyłane e-mailem do lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność RCT informacji zwrotnej o objawach dla pracowników służby zdrowia w porównaniu ze standardem opieki
Ramy czasowe: Badanie będzie prowadzone przez 1 rok z celem zapisania 30 uczestników. Wykonalność zostanie określona, gdy wszyscy 30 uczestników ukończy badanie po 1 roku
|
Zostanie ona ustalona zarówno na podstawie liczby pacjentów rekrutowanych do tego badania, jak i liczby pacjentów, którzy ukończą co najmniej 60% ocen.
Będziemy dążyć do zapisania 30 uczestników na SickKids w ciągu jednego roku.
Wykonalność wyników zostanie osiągnięta, jeśli w ciągu jednego roku zapisanych zostanie co najmniej 30 uczestników, a co najmniej 75% ukończy co najmniej 60% ocen
|
Badanie będzie prowadzone przez 1 rok z celem zapisania 30 uczestników. Wykonalność zostanie określona, gdy wszyscy 30 uczestników ukończy badanie po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moduł onkologiczny dotyczący jakości życia dzieci (Peds QL) Wersja ostra
Ramy czasowe: Zadanie zostanie wykonane przez uczestnika w dniu 5±1.
|
Mierzy zgłaszane przez siebie objawy związane z leczeniem raka, rejestrując zdrowie fizyczne, psychiczne i poznawcze. 5-stopniowa skala Likerta od 0 (prawie nigdy) do 4 (prawie zawsze); nie ma ważenia przedmiotów. Wyniki są przekształcane w skali od 0 do 100. Pozycje są punktowane w odwrotnej kolejności i przekształcane liniowo do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Obliczany jest średni wynik = suma pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi. Wynik całkowity jest używany i obliczany na podstawie: Sumy wszystkich pozycji w stosunku do liczby pozycji, na które udzielono odpowiedzi na wszystkich Skalach. Wyższe wyniki oznaczają mniejsze problemy. |
Zadanie zostanie wykonane przez uczestnika w dniu 5±1.
|
|
Badanie przesiewowe objawów w pediatrii (SSPedi)
Ramy czasowe: Osoby przydzielone losowo do środka objętego grupą interwencyjną będą uzupełniane przez uczestnika codziennie przez 5 dni. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą wypełniane przez uczestnika w dniach 1 i 5 ± 1 dnia.
|
Ankietowany kwestionariusz przesiewowy dotyczący objawów, w którym pyta się pacjentów pediatrycznych (w wieku 8-18 lat), jak bardzo przeszkadza im 15 zidentyfikowanych objawów i skutków ubocznych leczenia raka.
Ten 5-punktowy wynik na skali Likerta od 0 (w ogóle nie przeszkadza) do 4 (bardzo przeszkadza) i ma całkowity wynik w zakresie od 0-60, przy czym wyższa liczba wskazuje na bardziej niepokojące objawy związane z rakiem.
Wyniki Likerta zostaną zsumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (brak) do 60 (najgorszy możliwy).
|
Osoby przydzielone losowo do środka objętego grupą interwencyjną będą uzupełniane przez uczestnika codziennie przez 5 dni. Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej będą wypełniane przez uczestnika w dniach 1 i 5 ± 1 dnia.
|
|
Zmieniona skala bólu twarzy
Ramy czasowe: Pomiar zostanie zakończony w dniu 5±1.
|
Zaktualizowana Skala Bólu Twarzy to samoopisowa miara natężenia bólu opracowana dla dzieci w celu oceny odczuwania bólu w skali od 0 do 10.
Skala wykazuje ścisły liniowy związek z wizualną analogową skalą bólu, licząc od lewej do prawej; 0” = „brak bólu” i „10” = „bardzo duży ból
|
Pomiar zostanie zakończony w dniu 5±1.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB #1000053137
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .