Permettre l'identification et le suivi des symptômes chez les enfants recevant un traitement contre le cancer
Raffinement et évaluation précoce de SPARK, une approche permettant le dépistage et la surveillance des symptômes chez les enfants recevant des traitements contre le cancer
Les enfants atteints de cancer et les receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) souffrent de symptômes graves et gênants car les traitements sont intenses. Ainsi, les enquêteurs ont développé SPARK (Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids), un site Web destiné à aider les enfants à suivre les symptômes et à permettre aux médecins et aux infirmières de savoir quels symptômes sont gênants. Cette étude examinera la probabilité que les enfants terminent SPARK une fois par jour, aidera les enquêteurs à déterminer comment améliorer le site Web afin que les enfants l'utilisent et aidera les enquêteurs à planifier l'essai à grande échelle pour tester son efficacité à améliorer la qualité de vie ( qualité de vie).
Les participants seront des enfants atteints de cancer ou des receveurs de HSCT âgés de 8 à 18 ans et qui devraient être hospitalisés ou en clinique tous les jours pendant 5 jours. fournisseurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Les participants seront des enfants atteints de cancer ou des receveurs de GCSH âgés de 8 à 18 ans et pouvant comprendre l'anglais, et qui devraient être hospitalisés ou en clinique tous les jours pendant 5 jours.
SPARK RCT sera un ECR pilote multicentrique dans lequel nous randomiserons les enfants pour qu'ils subissent un dépistage quotidien des symptômes pendant 5 jours avec des rapports de symptômes fournis à l'équipe de soins de santé ou aux normes de soins. La faisabilité sera satisfaite si au moins 30 participants sont inscrits dans un délai d'un an et qu'au moins 75 % complètent au moins 60 % des évaluations.
Qualité de l'idée Les enfants recevant un traitement contre le cancer ont d'excellents résultats de survie, en partie liés à la prestation de thérapies intensives. Malheureusement, la plupart des enfants souffrent et éprouvent des symptômes graves et gênants liés au traitement. Les symptômes ont non seulement un impact sur la qualité de vie et la morbidité, mais peuvent également influencer négativement le fonctionnement psychosocial futur.
Les symptômes ne sont pas traités même lors des consultations médicales, car les enfants ne se plaignent pas et les cliniciens ne posent pas de questions à leur sujet. Nous avons récemment développé SSPedi, un outil de dépistage des symptômes pédiatriques sur iPad. SSPedi, cependant, se compose uniquement des questions qui portent sur les symptômes. SPARK est l'application Web qui facilitera l'accès à SSPedi, encouragera le dépistage des symptômes, générera des rapports et permettra aux enfants de suivre leurs symptômes. Une conception minutieuse est nécessaire pour s'assurer que SPARK optimise l'utilisation future et a une utilité clinique. Le résultat du projet proposé est un produit qui facilite le dépistage longitudinal des symptômes et fournit les bases d'un futur ECR de rétroaction des symptômes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nous inclurons des enfants atteints de cancer et des bénéficiaires de HSCT âgés de 8 à 18 ans au moment de l'inscription et pouvant comprendre l'anglais.
- Les participants peuvent être hospitalisés ou ambulatoires et peuvent recevoir activement un traitement contre le cancer ou avoir terminé le traitement.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion seront la gravité de la maladie, un handicap cognitif ou une déficience visuelle qui empêche l'utilisation de SPARK selon l'équipe de soins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Rétroaction des symptômes au fournisseur de soins de santé
Pour les personnes randomisées dans le bras d'intervention, le dépistage des symptômes à l'aide de SPARK sera effectué une fois par jour pendant 5 jours sur un iPad en utilisant l'approche affinée dans l'objectif 2. Des rapports SSPedi quotidiens seront imprimés et fournis dans le dossier du patient.
Les jours 1 et 3 ± 1, un rapport décrivant les symptômes "très" ou "extrêmement" gênants sera envoyé par e-mail au médecin fournissant les soins médicaux directs
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Ces enfants suivront SPARK quotidiennement pendant 5 jours consécutifs, des rapports quotidiens sur les symptômes seront imprimés et fournis dans le dossier du patient.
Les jours 1 et 3, un rapport décrivant les symptômes qui sont « beaucoup » ou « extrêmement » gênants sera envoyé par courrier électronique au médecin fournissant des soins médicaux directs.
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ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins
Pour ceux randomisés dans le bras contrôle, un associé de recherche clinique rendra visite au participant les jours 1 et 5 ± 1 et obtiendra les scores SSPedi sur un iPad.
Les rapports ne seront pas imprimés ni envoyés par courriel au médecin.
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Un associé de recherche clinique rendra visite au participant les jours 1 et 5 ± 1 et obtiendra les scores SSPedi sur un iPad.
Les rapports ne seront pas imprimés ni envoyés par courriel au médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un ECR sur la rétroaction des symptômes aux fournisseurs de soins de santé par rapport à la norme de soins
Délai: L'étude s'inscrira pendant 1 an avec un objectif d'inscrire 30 participants. La faisabilité sera déterminée une fois que les 30 participants auront terminé l'étude après 1 an
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Sera déterminé à la fois par le nombre de patients recrutés pour cette étude et par le nombre de patients qui complètent au moins 60 % des évaluations.
Nous viserons à inscrire 30 participants à SickKids sur un an.
La faisabilité des résultats sera atteinte si au moins 30 participants sont inscrits dans un délai d'un an et qu'au moins 75 % complètent au moins 60 % des évaluations
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L'étude s'inscrira pendant 1 an avec un objectif d'inscrire 30 participants. La faisabilité sera déterminée une fois que les 30 participants auront terminé l'étude après 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Module sur la qualité de vie pédiatrique (Peds QL) Version aiguë du module sur le cancer
Délai: La mesure sera complétée par le participant le jour 5 ± 1 jour.
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Mesure les symptômes autodéclarés liés au traitement du cancer, en capturant la santé physique, psychologique et cognitive. Échelle de Likert en 5 points allant de 0 (presque jamais) à 4 (presque toujours) ; il n'y a pas de pondération des éléments. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100. Les items sont notés en sens inverse et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100 comme suit : 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Le score moyen est calculé = somme des éléments sur le nombre d'éléments répondus. Le score total est utilisé et calculé par : la somme de tous les éléments sur le nombre d'éléments répondus sur toutes les échelles. Des scores plus élevés indiquent des problèmes moins importants. |
La mesure sera complétée par le participant le jour 5 ± 1 jour.
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Dépistage des symptômes en pédiatrie (SSPedi)
Délai: Ceux randomisés dans la mesure du bras d'intervention seront complétés par le participant tous les jours pendant 5 jours. Ceux randomisés pour contrôler la mesure du bras seront complétés par le participant les jours 1 et 5 ± 1 jour.
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Questionnaire de dépistage des symptômes autodéclarés demandant aux patients pédiatriques (8-18 ans) à quel point ils sont gênés par 15 symptômes et effets secondaires identifiés du traitement du cancer.
Cette échelle de Likert en 5 points va de 0 (pas dérangé du tout) à 4 (extrêmement dérangé), et a un score total allant de 0 à 60, un nombre plus élevé indiquant des symptômes liés au cancer plus gênants.
Les scores de Likert seront additionnés pour un score total allant de 0 (aucun) à 60 (le pire possible).
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Ceux randomisés dans la mesure du bras d'intervention seront complétés par le participant tous les jours pendant 5 jours. Ceux randomisés pour contrôler la mesure du bras seront complétés par le participant les jours 1 et 5 ± 1 jour.
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Échelle de douleur des visages révisée
Délai: La mesure sera terminée le jour 5 ± 1 jour.
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L'échelle révisée de la douleur des visages est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants afin de noter la sensation de douleur sur la métrique de 0 à 10.
L'échelle montre une relation linéaire étroite avec l'échelle visuelle analogique de la douleur, en comptant de gauche à droite ; 0" = "pas de douleur" et "10" = "beaucoup de douleur
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La mesure sera terminée le jour 5 ± 1 jour.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- REB #1000053137
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .