Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktiverer symptomidentifikasjon og sporing hos barn som mottar kreftbehandling

3. februar 2021 oppdatert av: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

Forfining og tidlig evaluering av SPARK, en tilnærming for å muliggjøre symptomscreening og overvåking av barn som får kreftbehandling

Barn med kreft og mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT) lider av alvorlige og plagsomme symptomer fordi behandlingen er intens. Så, etterforskerne utviklet SPARK (Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids), et nettsted viet til å hjelpe barn med å spore symptomer og gi en måte å la leger og sykepleiere få vite hvilke symptomer som er plagsomme. Denne studien vil undersøke sannsynligheten for at barn vil fullføre SPARK én gang daglig, hjelpe etterforskerne med å finne ut hvordan de kan forbedre nettstedet slik at barn vil bruke det, og hjelpe etterforskerne med å planlegge storskalastudien for å teste dens effektivitet for å forbedre livskvaliteten ( QoL).

Deltakerne vil være barn med kreft eller HSCT-mottakere som er 8-18 år og som forventes å være på sykehus eller på klinikk daglig i 5 dager. For å bestemme gjennomførbarheten av en randomisert kontrollert studie (RCT) av symptomtilbakemelding til helsevesenet tilbydere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Deltakerne vil være barn med kreft eller HSCT-mottakere som er 8-18 år og som kan forstå engelsk, og som forventes å være på sykehus eller på klinikk daglig i 5 dager.

SPARK RCT vil være en pilot multisenter RCT der vi vil randomisere barn til enten å gjennomgå daglig symptomscreening i 5 dager med symptomrapporter gitt til helseteamet eller standardbehandling. Gjennomførbarhet vil bli oppfylt hvis minst 30 deltakere er påmeldt innen ett år og minst 75 % fullfører minst 60 % av evalueringene.

Kvaliteten på ideen Barn som mottar kreftbehandling har utmerkede overlevelsesresultater, delvis knyttet til tilførsel av intensiv terapi. Dessverre lider og opplever de fleste barn alvorlige og plagsomme behandlingsrelaterte symptomer. Symptomer påvirker ikke bare livskvalitet og sykelighet, men kan i tillegg påvirke fremtidig psykososial funksjon negativt.

Symptomene forblir uadresserte selv under helsemøter fordi barn ikke klager og klinikere ikke spør om dem. Vi har nylig utviklet SSPedi, et pediatrisk spesifikt symptomscreeningsverktøy på en iPad. SSPedi består imidlertid kun av spørsmålene som spør om symptomer. SPARK er den nettbaserte applikasjonen som vil lette tilgangen til SSPedi, oppmuntre til symptomscreening, generere rapporter og la barn spore symptomene sine. Det kreves nøye gjennomtenkning av design for å sikre at SPARK optimerer fremtidig bruk og har klinisk nytte. Det foreslåtte prosjektresultatet er et produkt som letter longitudinell symptomscreening og gir grunnlaget for en fremtidig RCT av symptomtilbakemelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital For SickKids

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vi vil inkludere barn med kreft og HSCT-mottakere som er 8-18 år ved innmelding og som kan forstå engelsk.
  • Deltakerne kan være inneliggende eller polikliniske pasienter, og kan aktivt motta kreftbehandling eller kan ha fullført behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier vil være sykdomsgrad, kognitiv funksjonshemming eller synshemming som utelukker bruk av SPARK i henhold til helseteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Symptomtilbakemelding til helsepersonell
For de som er randomisert til intervensjonsarmen, vil symptomscreening ved bruk av SPARK fullføres én gang daglig i 5 dager på en iPad ved å bruke tilnærmingen som er raffinert i mål 2. Daglige SSPedi-rapporter vil bli skrevet ut og gitt i pasientskjemaet. På dag 1 og 3±1 vil en rapport som beskriver symptomer som er "mye" eller "ekstremt" plagsomme bli sendt på e-post til legen som gir direkte medisinsk behandling
Annen: Symptomtilbakemelding til helsepersonell
Disse barna vil fullføre SPARK daglig i 5 dager på rad, daglige symptomrapporter vil bli skrevet ut og gitt i pasientskjemaet. På dag 1 og 3 vil en rapport som beskriver symptomer som er "mye" eller "ekstremt" plagsomme bli sendt på e-post til legen som gir direkte medisinsk
ACTIVE_COMPARATOR: Velferdstandard
For de som er randomisert til kontrollarmen, vil en klinisk forskningsmedarbeider besøke deltakeren på dag 1 og 5±1 og vil oppnå SSPedi-score på en iPad. Rapporter vil ikke bli skrevet ut eller sendt på e-post til legen.
Annen: Velferdstandard
En klinisk forskningsmedarbeider vil besøke deltakeren på dag 1 og 5±1 og vil oppnå SSPedi-score på en iPad. Rapporter vil ikke bli skrevet ut eller sendt på e-post til legen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av en RCT av symptomtilbakemelding til helsepersonell versus standardbehandling
Tidsramme: Studiet vil være påmelding i 1 år med et mål om å melde på 30 deltakere. Gjennomførbarhet vil bli bestemt når alle 30 deltakerne har fullført studien etter 1 år
Vil bli bestemt av både antall pasienter som rekrutteres til denne studien, og antall pasienter som fullfører minst 60 % av evalueringene. Vi vil ta sikte på å melde 30 deltakere på SickKids over ett år. Resultatmulighet vil bli oppfylt hvis minst 30 deltakere er påmeldt innen ett år og minst 75 % fullfører minst 60 % av evalueringene
Studiet vil være påmelding i 1 år med et mål om å melde på 30 deltakere. Gjennomførbarhet vil bli bestemt når alle 30 deltakerne har fullført studien etter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk livskvalitet (Peds QL) Kreftmodul Akutt versjon
Tidsramme: Tiltak vil bli gjennomført av deltaker på dag 5±1 dag.

Måler selvrapporterte symptomer knyttet til kreftbehandling, fanger opp fysisk, psykisk og kognitiv helse. 5-punkts likert-skala fra 0 (nesten aldri) til 4 (nesten alltid); det er ingen vekting av varer. Poeng er transformert på en skala fra 0 til 100. Elementer er reversert poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gjennomsnittlig poengsum beregnes = Summen av elementene over antall besvarte elementer.

Totalpoengsum brukes og beregnes ved: Summen av alle elementene over antall besvarelser på alle skalaene. Høyere score indikerer lavere problemer.
Tiltak vil bli gjennomført av deltaker på dag 5±1 dag.
Symptomscreening i pediatri (SSPedi)
Tidsramme: De som er randomisert til intervensjonsarmtiltaket vil bli fullført av deltaker hver dag i 5 dager. De som er randomisert til kontrollarmmåling vil bli fullført av deltakeren på dag 1 og 5±1 dag.
Selvrapportert symptomscreening spørreskjema som spør pediatriske pasienter (8-18 år) hvor plaget de er av 15 identifiserte symptomer og bivirkninger av kreftbehandling. Denne 5-punkts Likert-skalaen skårer fra 0 (ikke plaget i det hele tatt) til 4 (ekstremt plaget), og har en totalskåre fra 0-60, med et høyere tall som indikerer flere plager kreftrelaterte symptomer. Likert-poengsum vil bli summert for en total poengsum som varierer fra 0 (ingen) til 60 (dårligst mulig).
De som er randomisert til intervensjonsarmtiltaket vil bli fullført av deltaker hver dag i 5 dager. De som er randomisert til kontrollarmmåling vil bli fullført av deltakeren på dag 1 og 5±1 dag.
Faces Pain Scale Revidert
Tidsramme: Tiltak vil bli gjennomført på dag 5±1 dag.
Faces Pain Scale Revised er et mål for selvrapportering av smerteintensitet utviklet for barn for å skåre smertefølelsen på 0-til-10-verdien. Skalaen viser et nært lineært forhold til visuell analog smerteskala, tellende venstre til høyre; 0" = "ingen smerte" og "10" = "veldig smerte
Tiltak vil bli gjennomført på dag 5±1 dag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • REB #1000053137

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere