Ermöglichung der Symptomerkennung und -verfolgung bei Kindern, die eine Krebsbehandlung erhalten
Verfeinerung und frühzeitige Bewertung von SPARK, einem Ansatz zur Ermöglichung des Symptomscreenings und der Überwachung durch Kinder, die Krebsbehandlungen erhalten
Kinder mit Krebs und Empfänger von hämatopoetischen Stammzellen (HSZT) leiden unter schweren und lästigen Symptomen, da die Behandlungen intensiv sind. Daher entwickelten die Forscher SPARK (Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids), eine Website, die Kindern dabei helfen soll, Symptome zu verfolgen und Ärzten und Krankenschwestern mitzuteilen, welche Symptome störend sind. Diese Studie wird die Wahrscheinlichkeit untersuchen, dass Kinder SPARK einmal täglich absolvieren, den Ermittlern helfen, herauszufinden, wie die Website verbessert werden kann, damit Kinder sie nutzen, und den Ermittlern helfen, die groß angelegte Studie zu planen, um ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Lebensqualität zu testen ( QoL).
Die Teilnehmer sind Kinder mit Krebs oder HSCT-Empfänger im Alter von 8 bis 18 Jahren, die voraussichtlich 5 Tage lang täglich im Krankenhaus oder in der Klinik sein werden. Um die Machbarkeit einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Rückmeldung von Symptomen an das Gesundheitswesen zu bestimmen Anbieter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Die Teilnehmer sind Kinder mit Krebs oder HSCT-Empfänger im Alter von 8 bis 18 Jahren, die Englisch verstehen können und von denen erwartet wird, dass sie täglich 5 Tage lang im Krankenhaus oder in der Klinik sind.
SPARK RCT wird eine multizentrische Pilot-RCT sein, in der wir Kinder nach dem Zufallsprinzip entweder einem täglichen Symptom-Screening für 5 Tage mit Symptomberichten an das Gesundheitsteam oder einer Standardbehandlung unterziehen. Die Durchführbarkeit ist erfüllt, wenn mindestens 30 Teilnehmer innerhalb eines Jahres eingeschrieben sind und mindestens 75 % mindestens 60 % der Bewertungen abschließen.
Qualität der Idee Kinder, die eine Krebsbehandlung erhalten, haben hervorragende Überlebenschancen, was zum Teil auf die Bereitstellung intensiver Therapien zurückzuführen ist. Leider leiden die meisten Kinder unter schweren und lästigen behandlungsbedingten Symptomen. Die Symptome wirken sich nicht nur auf die Lebensqualität und die Morbidität aus, sondern können darüber hinaus die zukünftige psychosoziale Funktion negativ beeinflussen.
Die Symptome bleiben auch bei medizinischen Begegnungen unbehandelt, weil Kinder sich nicht beschweren und Ärzte nicht nach ihnen fragen. Wir haben kürzlich SSPedi entwickelt, ein pädiatriespezifisches Symptom-Screening-Tool auf einem iPad. SSPedi besteht jedoch nur aus den Fragen, die nach Symptomen fragen. SPARK ist die webbasierte Anwendung, die den Zugang zu SSPedi erleichtern, das Symptom-Screening fördern, Berichte erstellen und es Kindern ermöglichen wird, ihre Symptome zu verfolgen. Sorgfältiges Design ist erforderlich, um sicherzustellen, dass SPARK die zukünftige Verwendung optimiert und klinischen Nutzen hat. Das vorgeschlagene Projektergebnis ist ein Produkt, das ein Längsschnitt-Symptom-Screening erleichtert und die Grundlage für eine zukünftige RCT des Symptom-Feedbacks liefert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir schließen Kinder mit Krebs und HSCT-Empfänger ein, die bei der Einschreibung 8-18 Jahre alt sind und Englisch verstehen können.
- Die Teilnehmer können stationäre oder ambulante Patienten sein und möglicherweise eine aktive Krebsbehandlung erhalten oder die Behandlung abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind die Schwere der Krankheit, kognitive Behinderung oder Sehbehinderung, die die Verwendung von SPARK nach Angaben des Gesundheitsteams ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Symptom-Feedback an den Gesundheitsdienstleister
Für diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, wird das Symptom-Screening mit SPARK einmal täglich für 5 Tage auf einem iPad durchgeführt, wobei der in Ziel 2 verfeinerte Ansatz verwendet wird. Tägliche SSPedi-Berichte werden gedruckt und in der Patientenakte bereitgestellt.
An den Tagen 1 und 3 ± 1 wird ein Bericht, der die Symptome beschreibt, die „stark“ oder „extrem“ störend sind, per E-Mail an den behandelnden Arzt gesendet
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Diese Kinder werden SPARK täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen absolvieren, tägliche Symptomberichte werden ausgedruckt und in der Patientenakte bereitgestellt.
An den Tagen 1 und 3 wird ein Bericht, der die Symptome beschreibt, die „sehr“ oder „extrem“ störend sind, per E-Mail an den behandelnden Arzt gesendet
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ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard
Für diejenigen, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, besucht ein klinischer Forschungsmitarbeiter den Teilnehmer an den Tagen 1 und 5±1 und erhält SSPedi-Ergebnisse auf einem iPad.
Berichte werden nicht gedruckt oder per E-Mail an den Arzt gesendet.
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Ein klinischer Forschungsmitarbeiter besucht den Teilnehmer an den Tagen 1 und 5±1 und erhält SSPedi-Ergebnisse auf einem iPad.
Berichte werden nicht gedruckt oder per E-Mail an den Arzt gesendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit einer RCT von Symptom-Feedback an Gesundheitsdienstleister im Vergleich zum Behandlungsstandard
Zeitfenster: Die Studie wird für 1 Jahr mit dem Ziel eingeschrieben, 30 Teilnehmer einzuschreiben. Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn alle 30 Teilnehmer die Studie nach 1 Jahr abgeschlossen haben
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Wird sowohl von der Anzahl der Patienten bestimmt, die für diese Studie rekrutiert werden, als auch von der Anzahl der Patienten, die mindestens 60 % der Bewertungen abschließen.
Unser Ziel ist es, über ein Jahr 30 Teilnehmer bei SickKids anzumelden.
Die Machbarkeit des Ergebnisses ist erreicht, wenn mindestens 30 Teilnehmer innerhalb eines Jahres eingeschrieben sind und mindestens 75 % mindestens 60 % der Bewertungen abschließen
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Die Studie wird für 1 Jahr mit dem Ziel eingeschrieben, 30 Teilnehmer einzuschreiben. Die Durchführbarkeit wird bestimmt, wenn alle 30 Teilnehmer die Studie nach 1 Jahr abgeschlossen haben
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pädiatrische Lebensqualität (Peds QL) Cancer Module Acute Version
Zeitfenster: Die Maßnahme wird vom Teilnehmer am Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
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Misst selbstberichtete Symptome im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung und erfasst die körperliche, psychische und kognitive Gesundheit. 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (fast nie) bis 4 (fast immer); Es gibt keine Artikelgewichtung. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert. Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Errechnet wird der Mittelwert = Summe der Items über die Anzahl der beantworteten Items. Die Gesamtpunktzahl wird verwendet und berechnet nach: Summe aller Items über die Anzahl der beantworteten Items auf allen Skalen. Höhere Werte weisen auf geringere Probleme hin. |
Die Maßnahme wird vom Teilnehmer am Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
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Symptomscreening in der Pädiatrie (SSPedi)
Zeitfenster: Diejenigen, die für die Maßnahme des Interventionsarms randomisiert wurden, werden vom Teilnehmer jeden Tag für 5 Tage ausgefüllt. Diejenigen, die für die Kontrollarmmessung randomisiert wurden, werden vom Teilnehmer an den Tagen 1 und 5 ± 1 Tag ausgefüllt.
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Selbstberichteter Symptom-Screening-Fragebogen, der pädiatrische Patienten (Alter 8-18) fragt, wie sie durch 15 identifizierte Symptome und Nebenwirkungen der Krebsbehandlung gestört werden.
Diese 5-Punkte-Likert-Skala reicht von 0 (überhaupt nicht gestört) bis 4 (extrem gestört) und hat eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60, wobei eine höhere Zahl auf stärkere krebsbedingte Symptome hinweist.
Likert-Scores werden zu einem Gesamtscore summiert, der von 0 (keine) bis 60 (am schlechtesten möglich) reicht.
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Diejenigen, die für die Maßnahme des Interventionsarms randomisiert wurden, werden vom Teilnehmer jeden Tag für 5 Tage ausgefüllt. Diejenigen, die für die Kontrollarmmessung randomisiert wurden, werden vom Teilnehmer an den Tagen 1 und 5 ± 1 Tag ausgefüllt.
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Gesichtsschmerzskala überarbeitet
Zeitfenster: Die Messung wird am Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
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Die Faces Pain Scale Revised ist ein Selbstberichtsmaß für die Schmerzintensität, das für Kinder entwickelt wurde, um das Schmerzempfinden auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Die Skala zeigt eine enge lineare Beziehung zur visuellen analogen Schmerzskala, wobei von links nach rechts gezählt wird; 0" = "keine Schmerzen" und "10" = "sehr starke Schmerzen
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Die Messung wird am Tag 5 ± 1 Tag abgeschlossen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REB #1000053137
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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