Povolení identifikace a sledování příznaků u dětí podstupujících léčbu rakoviny
Upřesnění a včasné vyhodnocení SPARK, přístupu umožňujícího screening a monitorování symptomů u dětí, které dostávají léčbu rakoviny
Děti s rakovinou a příjemci transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) trpí vážnými a obtěžujícími příznaky, protože léčba je intenzivní. Vyšetřovatelé tedy vyvinuli webovou stránku SPARK (Supportive Care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids), která se věnuje pomoci dětem sledovat příznaky a poskytuje způsob, jak dát lékařům a sestrám vědět, které příznaky jsou obtěžující. Tato studie bude zkoumat pravděpodobnost, že děti dokončí SPARK jednou denně, pomůže vyšetřovatelům zjistit, jak vylepšit webovou stránku, aby ji děti používaly, a pomůže vyšetřovatelům naplánovat rozsáhlou studii, aby otestovala její účinnost při zlepšování kvality života ( QoL).
Účastníky budou děti s rakovinou nebo příjemci HSCT, kteří jsou ve věku 8–18 let a u nichž se očekává, že budou v nemocnici nebo na klinice denně po dobu 5 dnů. K určení proveditelnosti randomizované kontrolované studie (RCT) zpětné vazby symptomů zdravotní péči poskytovatelé
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Účastníky budou děti s rakovinou nebo příjemci HSCT ve věku 8-18 let, kteří rozumí angličtině a od kterých se očekává, že budou v nemocnici nebo na klinice denně po dobu 5 dnů.
SPARK RCT bude pilotní multicentrické RCT, ve kterém budeme randomizovat děti, aby buď podstoupily denní screening symptomů po dobu 5 dnů s hlášeními o symptomech poskytnutých zdravotnickému týmu nebo standardní péči. Proveditelnost bude splněna, pokud se během jednoho roku zapíše alespoň 30 účastníků a alespoň 75 % dokončí alespoň 60 % hodnocení.
Kvalita nápadu Děti podstupující léčbu rakoviny mají vynikající výsledky přežití, částečně související s poskytováním intenzivních terapií. Bohužel většina dětí trpí a zažívá těžké a obtěžující symptomy související s léčbou. Symptomy nejen ovlivňují kvalitu života a morbiditu, ale navíc mohou negativně ovlivnit budoucí psychosociální fungování.
Symptomy zůstávají neřešené i během setkání se zdravotníky, protože děti si nestěžují a lékaři se na ně neptají. Nedávno jsme vyvinuli SSPedi, nástroj pro screening příznaků specifický pro děti na iPadu. SSPedi se však skládá pouze z otázek, které se ptají na symptomy. SPARK je webová aplikace, která usnadní přístup k SSPedi, podpoří screening symptomů, generuje zprávy a umožní dětem sledovat jejich symptomy. Je třeba pečlivě promyslet návrh, aby bylo zajištěno, že SPARK bude optimalizovat budoucí použití a bude mít klinickou užitečnost. Výstupem navrhovaného projektu je produkt, který usnadňuje longitudinální screening symptomů a poskytuje základ pro budoucí RCT zpětné vazby symptomů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapojíme děti s rakovinou a příjemce HSCT, kterým je v době zápisu 8–18 let a kteří rozumí angličtině.
- Účastníci mohou být hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti a mohou být aktivně léčeni rakovinou nebo mohou léčbu dokončit.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou podle zdravotnického týmu závažnost onemocnění, kognitivní porucha nebo porucha zraku, která znemožňuje použití SPARK.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zpětná vazba symptomů poskytovateli zdravotní péče
Pro ty, kteří byli randomizováni do intervenční větve, bude screening symptomů pomocí SPARK dokončen jednou denně po dobu 5 dnů na iPadu pomocí přístupu vylepšeného v cíli 2. Denní zprávy SSPedi budou vytištěny a poskytnuty v tabulce pacientů.
Ve dnech 1 a 3±1 bude e-mailem lékaři poskytujícímu přímou lékařskou péči zaslána zpráva popisující příznaky, které jsou „hodně“ nebo „extrémně“ obtěžující.
|
Tyto děti budou absolvovat SPARK denně po dobu 5 dnů v řadě, denní zprávy o symptomech budou vytištěny a poskytnuty v tabulce pacientů.
Ve dnech 1 a 3 bude e-mailem lékaři poskytujícímu přímou lékařskou pomoc zaslána zpráva popisující příznaky, které jsou „hodně“ nebo „mimořádně“ obtěžující.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standartní péče
U těch, kteří byli randomizováni do kontrolní větve, partner klinického výzkumu navštíví účastníka ve dnech 1 a 5±1 a získá skóre SSPedi na iPadu.
Zprávy nebudou vytištěny ani zaslány e-mailem lékaři.
|
Pracovník klinického výzkumu navštíví účastníka ve dnech 1 a 5±1 a získá skóre SSPedi na iPadu.
Zprávy nebudou vytištěny ani zaslány e-mailem lékaři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost RCT zpětné vazby symptomů pro poskytovatele zdravotní péče versus standardní péče
Časové okno: Studium bude zápisné na 1 rok s cílem zapsat 30 účastníků. Proveditelnost bude stanovena, jakmile všech 30 účastníků dokončí studii po 1 roce
|
Bude určeno jak počtem pacientů přijatých do této studie, tak počtem pacientů, kteří dokončí alespoň 60 % hodnocení.
Naším cílem je zapsat 30 účastníků do SickKids během jednoho roku.
Proveditelnost výsledku bude splněna, pokud se během jednoho roku zaregistruje alespoň 30 účastníků a alespoň 75 % dokončí alespoň 60 % hodnocení
|
Studium bude zápisné na 1 rok s cílem zapsat 30 účastníků. Proveditelnost bude stanovena, jakmile všech 30 účastníků dokončí studii po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatric Quality of Life (Peds QL) Cancer Module Akutní verze
Časové okno: Měření dokončí účastník v den 5±1 den.
|
Měří samostatně hlášené symptomy související s léčbou rakoviny, zachycuje fyzické, psychické a kognitivní zdraví. 5bodová Likertova škála v rozsahu od 0 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy); neexistuje žádné vážení položek. Skóre se transformuje na stupnici od 0 do 100. Položky jsou obráceně skórovány a lineárně transformovány na stupnici 0-100 následovně: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Vypočítá se průměrné skóre = součet položek nad počtem zodpovězených položek. Celkové skóre se používá a vypočítává podle: Součet všech položek nad počtem položek zodpovězených na všech vahách. Vyšší skóre značí menší problémy. |
Měření dokončí účastník v den 5±1 den.
|
|
Screening symptomů v pediatrii (SSPedi)
Časové okno: Ti, kteří byli náhodně vybráni do opatření v intervenčním rameni, budou účastníkem dokončeni každý den po dobu 5 dnů. Ti, kteří byli randomizováni k měření kontrolního ramene, dokončí účastník ve dnech 1 a 5±1 den.
|
Dotazník pro screening příznaků, který si sami uvedli, dotazující se dětských pacientů (ve věku 8–18 let), jak je obtěžuje 15 identifikovaných symptomů a vedlejších účinků léčby rakoviny.
Tato pětibodová Likertova škála skóre od 0 (vůbec mě neobtěžuje) do 4 (extrémně obtěžuje) a má celkové skóre v rozmezí 0-60, přičemž vyšší číslo indikuje více obtěžujících symptomů souvisejících s rakovinou.
Likertova skóre se sečtou pro celkové skóre, které se pohybuje od 0 (žádné) do 60 (nejhorší možné).
|
Ti, kteří byli náhodně vybráni do opatření v intervenčním rameni, budou účastníkem dokončeni každý den po dobu 5 dnů. Ti, kteří byli randomizováni k měření kontrolního ramene, dokončí účastník ve dnech 1 a 5±1 den.
|
|
Revidovaná stupnice bolesti tváří
Časové okno: Měření bude dokončeno v den 5±1 den.
|
The Faces Pain Scale Revised je self-report míra intenzity bolesti vyvinutá pro děti k hodnocení pocitu bolesti na metrice od 0 do 10.
Stupnice ukazuje úzký lineární vztah s vizuální analogovou stupnicí bolesti, počítá se zleva doprava; 0“ = „žádná bolest“ a „10“ = „velmi velká bolest
|
Měření bude dokončeno v den 5±1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REB #1000053137
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .