Consentire l'identificazione e il monitoraggio dei sintomi nei bambini che ricevono cure per il cancro
Perfezionamento e valutazione precoce di SPARK, un approccio per consentire lo screening e il monitoraggio dei sintomi da parte dei bambini che ricevono trattamenti contro il cancro
I bambini con cancro e trapiantati di cellule staminali emopoietiche (HSCT) soffrono di sintomi gravi e fastidiosi perché i trattamenti sono intensi. Quindi, i ricercatori hanno sviluppato SPARK (Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids), un sito Web dedicato ad aiutare i bambini a tenere traccia dei sintomi e fornire un modo per far sapere a medici e infermieri quali sintomi sono fastidiosi. Questo studio esaminerà la probabilità che i bambini completino SPARK una volta al giorno, aiuterà i ricercatori a capire come migliorare il sito Web in modo che i bambini lo utilizzino e aiuterà i ricercatori a pianificare la sperimentazione su larga scala per testarne l'efficacia nel migliorare la qualità della vita ( QoL).
I partecipanti saranno bambini con cancro o trapiantati di età compresa tra 8 e 18 anni e che dovrebbero essere ricoverati in ospedale o in clinica ogni giorno per 5 giorni. Determinare la fattibilità di uno studio controllato randomizzato (RCT) di feedback sui sintomi all'assistenza sanitaria fornitori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: i partecipanti saranno bambini con cancro o trapiantati di età compresa tra 8 e 18 anni e in grado di comprendere l'inglese e che dovrebbero essere ricoverati in ospedale o in clinica ogni giorno per 5 giorni.
SPARK RCT sarà un RCT multicentrico pilota in cui randomizzeremo i bambini a sottoporsi a screening giornaliero dei sintomi per 5 giorni con rapporti sui sintomi forniti al team sanitario o allo standard di cura. La fattibilità sarà soddisfatta se almeno 30 partecipanti sono iscritti entro un anno e almeno il 75% completa almeno il 60% delle valutazioni.
Qualità dell'idea I bambini che ricevono cure oncologiche hanno eccellenti risultati di sopravvivenza, in parte legati alla fornitura di terapie intensive. Sfortunatamente, la maggior parte dei bambini soffre e presenta sintomi gravi e fastidiosi correlati al trattamento. I sintomi non solo hanno un impatto sulla QoL e sulla morbilità ma, inoltre, possono influenzare negativamente il futuro funzionamento psicosociale.
I sintomi rimangono irrisolti anche durante gli incontri sanitari perché i bambini non si lamentano e i medici non fanno domande su di loro. Di recente abbiamo sviluppato SSPedi, uno strumento di screening dei sintomi pediatrico specifico su un iPad. SSPedi, comunque, consiste solo delle domande che fanno domande sui sintomi. SPARK è l'applicazione basata sul web che faciliterà l'accesso a SSPedi, incoraggerà lo screening dei sintomi, genererà report e consentirà ai bambini di monitorare i loro sintomi. È necessaria un'attenta progettazione per garantire che SPARK ottimizzi l'uso futuro e abbia un'utilità clinica. L'output del progetto proposto è un prodotto che facilita lo screening longitudinale dei sintomi e fornisce le basi per un futuro RCT di feedback sui sintomi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Includeremo bambini con cancro e trapiantati di età compresa tra 8 e 18 anni al momento dell'arruolamento e che possono capire l'inglese.
- I partecipanti possono essere ricoverati o ambulatoriali e possono ricevere attivamente un trattamento per il cancro o possono aver completato il trattamento.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione saranno la gravità della malattia, la disabilità cognitiva o la disabilità visiva che preclude l'utilizzo di SPARK secondo il team sanitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Feedback sui sintomi all'operatore sanitario
Per quelli randomizzati al braccio di intervento, lo screening dei sintomi utilizzando SPARK sarà completato una volta al giorno per 5 giorni su un iPad utilizzando l'approccio perfezionato nell'obiettivo 2. I rapporti SSPedi giornalieri saranno stampati e forniti nella cartella clinica del paziente.
Nei giorni 1 e 3±1, un rapporto che descrive i sintomi che sono "molto" o "estremamente" fastidiosi verrà inviato via e-mail al medico che fornisce assistenza medica diretta
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Questi bambini completeranno SPARK ogni giorno per 5 giorni consecutivi, i rapporti sui sintomi giornalieri verranno stampati e forniti nella cartella clinica del paziente.
Nei giorni 1 e 3, un rapporto che descrive i sintomi che sono "molto" o "estremamente" fastidiosi verrà inviato via e-mail al medico che fornisce assistenza medica diretta
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ACTIVE_COMPARATORE: Standard di sicurezza
Per quelli randomizzati al braccio di controllo, un associato di ricerca clinica visiterà il partecipante nei giorni 1 e 5 ± 1 e otterrà i punteggi SSPedi su un iPad.
I referti non verranno stampati o inviati via e-mail al medico.
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Un associato di ricerca clinica visiterà il partecipante nei giorni 1 e 5 ± 1 e otterrà punteggi SSPedi su un iPad.
I referti non verranno stampati o inviati via e-mail al medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di un RCT di feedback sui sintomi agli operatori sanitari rispetto allo standard di cura
Lasso di tempo: Lo studio si iscriverà per 1 anno con l'obiettivo di iscrivere 30 partecipanti. La fattibilità sarà determinata una volta che tutti i 30 partecipanti avranno completato lo studio dopo 1 anno
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Sarà determinato sia dal numero di pazienti reclutati per questo studio, sia dal numero di pazienti che completano almeno il 60% delle valutazioni.
Mireremo a iscrivere 30 partecipanti a SickKids in un anno.
La fattibilità del risultato sarà soddisfatta se almeno 30 partecipanti sono iscritti entro un anno e almeno il 75% completa almeno il 60% delle valutazioni
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Lo studio si iscriverà per 1 anno con l'obiettivo di iscrivere 30 partecipanti. La fattibilità sarà determinata una volta che tutti i 30 partecipanti avranno completato lo studio dopo 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pediatric Quality of Life (Peds QL) Modulo Cancro Versione acuta
Lasso di tempo: La misura sarà completata dal partecipante il giorno 5 ± 1 giorno.
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Misura i sintomi auto-riportati correlati al trattamento del cancro, rilevando la salute fisica, psicologica e cognitiva. scala likert a 5 punti che va da 0 (quasi mai) a 4 (quasi sempre); non vi è alcuna ponderazione degli articoli. I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100. Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Viene calcolato il punteggio medio = somma degli elementi rispetto al numero di elementi con risposta. Il punteggio totale viene utilizzato e calcolato da: Somma di tutti gli elementi rispetto al numero di elementi con risposta su tutte le Scale. Punteggi più alti indicano problemi più bassi. |
La misura sarà completata dal partecipante il giorno 5 ± 1 giorno.
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Screening dei sintomi in pediatria (SSPedi)
Lasso di tempo: Quelli randomizzati alla misura del braccio di intervento saranno completati dal partecipante ogni giorno per 5 giorni. Quelli randomizzati alla misura del braccio di controllo saranno completati dal partecipante nei giorni 1 e 5 ± 1 giorno.
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Questionario di screening dei sintomi auto-riportati che chiede ai pazienti pediatrici (età 8-18) quanto sono infastiditi da 15 sintomi identificati ed effetti collaterali del trattamento del cancro.
Questo punteggio della scala Likert a 5 punti va da 0 (per niente infastidito) a 4 (estremamente infastidito) e ha un punteggio totale che va da 0 a 60, con un numero più alto che indica più fastidiosi sintomi correlati al cancro.
I punteggi Likert verranno sommati per un punteggio totale che va da 0 (nessuno) a 60 (il peggiore possibile).
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Quelli randomizzati alla misura del braccio di intervento saranno completati dal partecipante ogni giorno per 5 giorni. Quelli randomizzati alla misura del braccio di controllo saranno completati dal partecipante nei giorni 1 e 5 ± 1 giorno.
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Scala del dolore dei volti rivista
Lasso di tempo: La misurazione sarà completata il giorno 5 ± 1 giorno.
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La Faces Pain Scale Revised è una misura di autovalutazione dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini per valutare la sensazione di dolore sulla metrica da 0 a 10.
La scala mostra una stretta relazione lineare con la scala del dolore analogica visiva, contando da sinistra a destra; 0" = "nessun dolore" e "10" = "molto dolore
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La misurazione sarà completata il giorno 5 ± 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB #1000053137
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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