Symptoomidentificatie en -volging mogelijk maken bij kinderen die kankerbehandeling krijgen
Verfijning en vroege evaluatie van SPARK, een aanpak om symptoomscreening en monitoring mogelijk te maken bij kinderen die kankerbehandelingen ondergaan
Kinderen met kanker en ontvangers van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) lijden aan ernstige en hinderlijke symptomen omdat de behandelingen intensief zijn. Daarom ontwikkelden de onderzoekers SPARK (Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids), een website die is bedoeld om kinderen te helpen symptomen op te sporen en een manier te bieden om artsen en verpleegkundigen te laten weten welke symptomen hinderlijk zijn. Deze studie zal de waarschijnlijkheid onderzoeken dat kinderen SPARK eenmaal per dag zullen voltooien, de onderzoekers helpen erachter te komen hoe ze de website kunnen verbeteren zodat kinderen deze zullen gebruiken, en de onderzoekers helpen bij het plannen van de grootschalige studie om de doeltreffendheid ervan in het verbeteren van de kwaliteit van leven te testen ( KvL).
De deelnemers zijn kinderen met kanker of HSCT-ontvangers van 8-18 jaar oud en van wie wordt verwacht dat ze gedurende 5 dagen dagelijks in het ziekenhuis of de kliniek zullen zijn. Om de haalbaarheid te bepalen van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van symptoomfeedback naar de gezondheidszorg aanbieders
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: De deelnemers zijn kinderen met kanker of HSCT-ontvangers van 8-18 jaar oud, die Engels kunnen begrijpen en van wie wordt verwacht dat ze gedurende 5 dagen dagelijks in het ziekenhuis of de kliniek verblijven.
SPARK RCT zal een pilot-RCT in meerdere centra zijn waarin we kinderen randomiseren om ofwel een dagelijkse symptoomscreening gedurende 5 dagen te ondergaan met symptoomrapporten aan het zorgteam ofwel standaardzorg. Aan de haalbaarheid is voldaan als er binnen een jaar minimaal 30 deelnemers zijn ingeschreven en minimaal 75% minimaal 60% van de evaluaties heeft afgerond.
Kwaliteit van het idee Kinderen die kankerbehandeling krijgen, hebben uitstekende overlevingsresultaten, deels dankzij het aanbieden van intensieve therapieën. Helaas lijden de meeste kinderen en ervaren ze ernstige en hinderlijke behandelingsgerelateerde symptomen. Symptomen hebben niet alleen invloed op kwaliteit van leven en morbiditeit, maar kunnen bovendien een negatieve invloed hebben op het toekomstige psychosociale functioneren.
Symptomen blijven zelfs tijdens medische ontmoetingen ongeadresseerd, omdat kinderen niet klagen en clinici er niet naar vragen. We hebben onlangs SSPedi ontwikkeld, een pediatrisch-specifieke tool voor het screenen van symptomen op een iPad. SSPedi bestaat echter alleen uit de vragen die naar symptomen vragen. SPARK is de webgebaseerde applicatie die de toegang tot SSPedi zal vergemakkelijken, symptoomscreening zal stimuleren, rapporten zal genereren en kinderen in staat zal stellen hun symptomen te volgen. Zorgvuldig nagedacht over het ontwerp is vereist om ervoor te zorgen dat SPARK toekomstig gebruik optimaliseert en klinisch bruikbaar is. De voorgestelde projectoutput is een product dat longitudinale symptoomscreening mogelijk maakt en de basis vormt voor een toekomstige RCT van symptoomfeedback.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We zullen kinderen met kanker en HSCT-ontvangers opnemen die 8-18 jaar oud zijn bij inschrijving en die Engels kunnen begrijpen.
- Deelnemers kunnen intramuraal of poliklinisch zijn en mogelijk actief kankerbehandeling ondergaan of de behandeling hebben voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn de ernst van de ziekte, cognitieve handicap of visuele beperking die volgens het zorgteam het gebruik van SPARK uitsluit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Symptoomfeedback aan zorgverlener
Voor degenen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm, zal de symptoomscreening met behulp van SPARK eenmaal per dag gedurende 5 dagen op een iPad worden uitgevoerd met behulp van de aanpak die is verfijnd in doel 2. Dagelijkse SSPedi-rapporten worden afgedrukt en verstrekt in het patiëntendossier.
Op dag 1 en 3±1 wordt een rapport met symptomen die "veel" of "extreem" hinderlijk zijn, per e-mail naar de arts gestuurd die directe medische zorg verleent
|
Deze kinderen zullen SPARK dagelijks gedurende 5 dagen op rij voltooien, dagelijkse symptoomrapporten zullen worden afgedrukt en in de patiëntenkaart worden verstrekt.
Op dag 1 en 3 wordt een rapport met de symptomen die "veel" of "extreem" hinderlijk zijn, per e-mail naar de arts gestuurd die direct medisch advies geeft.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard
Voor degenen die zijn gerandomiseerd naar de controlearm, zal een klinisch onderzoeksmedewerker de deelnemer bezoeken op dag 1 en 5 ± 1 en SSPedi-scores verkrijgen op een iPad.
Rapporten worden niet afgedrukt of per e-mail naar de arts gestuurd.
|
Een klinisch onderzoeksmedewerker bezoekt de deelnemer op dag 1 en 5±1 en neemt SSPedi-scores op een iPad.
Rapporten worden niet afgedrukt of per e-mail naar de arts gestuurd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van een RCT van symptoomfeedback naar zorgverleners versus zorgstandaard
Tijdsspanne: Studie zal inschrijven voor 1 jaar met als doel om 30 deelnemers in te schrijven. De haalbaarheid wordt bepaald als alle 30 deelnemers na 1 jaar het onderzoek hebben afgerond
|
Wordt bepaald door zowel het aantal patiënten dat voor deze studie wordt gerekruteerd als het aantal patiënten dat ten minste 60% van de evaluaties voltooit.
We streven ernaar om in een jaar tijd 30 deelnemers bij SickKids in te schrijven.
De haalbaarheid van de resultaten wordt bereikt als er binnen een jaar ten minste 30 deelnemers zijn ingeschreven en ten minste 75% ten minste 60% van de evaluaties voltooit
|
Studie zal inschrijven voor 1 jaar met als doel om 30 deelnemers in te schrijven. De haalbaarheid wordt bepaald als alle 30 deelnemers na 1 jaar het onderzoek hebben afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische kwaliteit van leven (Peds QL) Kankermodule Acute versie
Tijdsspanne: De meting wordt door de deelnemer op dag 5 ± 1 dag uitgevoerd.
|
Meet zelfgerapporteerde symptomen die verband houden met de behandeling van kanker, waarbij fysieke, psychologische en cognitieve gezondheid wordt vastgelegd. 5-punts Likertschaal variërend van 0 (bijna nooit) tot 4 (bijna altijd); er is geen weging van items. Scores worden getransformeerd op een schaal van 0 tot 100. Items worden omgekeerd gescoord en lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100 als volgt: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Gemiddelde score wordt berekend= Som van de items over het aantal beantwoorde items. De totaalscore wordt gebruikt en berekend door: som van alle items over het aantal items dat op alle schalen is beantwoord. Hogere scores duiden op lagere problemen. |
De meting wordt door de deelnemer op dag 5 ± 1 dag uitgevoerd.
|
|
Symptoomscreening in de kindergeneeskunde (SSPedi)
Tijdsspanne: Degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-armmaatstaf zullen gedurende 5 dagen elke dag door de deelnemer worden ingevuld. De metingen die gerandomiseerd zijn om de arm te controleren, worden op dag 1 en dag 5 ± 1 door de deelnemer ingevuld.
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst voor symptoomscreening waarin pediatrische patiënten (leeftijd 8-18) wordt gevraagd hoeveel last ze hebben van 15 geïdentificeerde symptomen en bijwerkingen van de behandeling van kanker.
Deze 5-punts Likertschaal scoort van 0 (helemaal geen last) tot 4 (zeer last), en heeft een totaalscore van 0-60, waarbij een hoger getal wijst op meer last van kankergerelateerde symptomen.
Likertscores worden opgeteld voor een totaalscore die varieert van 0 (geen) tot 60 (slechtst mogelijke).
|
Degenen die zijn gerandomiseerd naar de interventie-armmaatstaf zullen gedurende 5 dagen elke dag door de deelnemer worden ingevuld. De metingen die gerandomiseerd zijn om de arm te controleren, worden op dag 1 en dag 5 ± 1 door de deelnemer ingevuld.
|
|
Gezichten pijnschaal herzien
Tijdsspanne: De meting wordt afgerond op dag 5 ± 1 dag.
|
De Faces Pain Scale Revised is een zelfrapportagemaatstaf voor pijnintensiteit, ontwikkeld voor kinderen om de pijnsensatie te scoren op de 0-tot-10-metriek.
De schaal vertoont een nauwe lineaire relatie met de visuele analoge pijnschaal, van links naar rechts geteld; 0" = "geen pijn" en "10" = "zeer veel pijn
|
De meting wordt afgerond op dag 5 ± 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- REB #1000053137
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .