Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden tunnistamisen ja seurannan mahdollistaminen syöpähoitoa saavilla lapsilla

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Lillian Sung, The Hospital for Sick Children

SPARKin tarkentaminen ja varhainen arviointi, lähestymistapa, jolla mahdollistetaan syöpähoitoja saavien lasten oireiden seulonta ja seuranta

Lapset, joilla on syöpää ja hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) saajat kärsivät vakavista ja kiusallisista oireista, koska hoidot ovat intensiivisiä. Niinpä tutkijat kehittivät SPARKin (Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids), verkkosivuston, joka on omistettu auttamaan lapsia seuraamaan oireita ja antamaan lääkäreille ja sairaanhoitajille tiedon, mitkä oireet ovat häiritseviä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan todennäköisyyttä, että lapset suorittavat SPARKin kerran päivässä, auttaa tutkijoita selvittämään, kuinka verkkosivustoa voidaan parantaa niin, että lapset käyttävät sitä, ja auttaa tutkijoita suunnittelemaan laajamittaista koetta testatakseen sen tehokkuutta elämänlaadun parantamisessa ( QoL).

Osallistujat ovat syöpäpotilaita tai HSCT-saajia, jotka ovat 8–18-vuotiaita ja joiden odotetaan olevan sairaalassa tai klinikalla päivittäin 5 päivän ajan. Selvittääkseen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) toteutettavuuden oireista palautetta terveydenhuoltoon. tarjoajat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Osallistujat ovat syöpään sairastuneita tai HSCT-saajia, jotka ovat 8-18-vuotiaita ja ymmärtävät englantia ja joiden odotetaan olevan sairaalassa tai klinikalla päivittäin 5 päivän ajan.

SPARK RCT on pilottimonikeskustutkimus, jossa satunnaistamme lapset joko päivittäiseen oireiden seulomiseen 5 päivän ajan ja oireraportit toimitetaan terveydenhuoltotiimille tai hoitotasolle. Toteutettavuus saavutetaan, jos vähintään 30 osallistujaa on ilmoittautunut vuoden kuluessa ja vähintään 75 % suorittaa vähintään 60 % arvioinneista.

Idean laatu Syöpähoitoa saavilla lapsilla on erinomaiset selviytymistulokset, jotka liittyvät osittain intensiivisten hoitojen tarjoamiseen. Valitettavasti useimmat lapset kärsivät ja kokevat vaikeita ja kiusallisia hoitoon liittyviä oireita. Oireet eivät vaikuta pelkästään elämänlaatuun ja sairastuvuuteen, vaan voivat lisäksi vaikuttaa negatiivisesti tulevaan psykososiaaliseen toimintaan.

Oireet jäävät huomiotta jopa terveydenhuollon kohtaamisten aikana, koska lapset eivät valita ja lääkärit eivät kysy niistä. Kehitimme äskettäin SSPedin, lapsikohtaisen oireiden seulontatyökalun iPadille. SSPedi koostuu kuitenkin vain kysymyksistä, jotka kysyvät oireita. SPARK on verkkopohjainen sovellus, joka helpottaa pääsyä SSPediin, rohkaisee oireiden seulontaa, tuottaa raportteja ja antaa lasten seurata oireitaan. Suunnittelu on harkittava huolellisesti, jotta SPARK optimoi tulevan käytön ja siitä on kliinistä hyötyä. Ehdotettu projektin tuotos on tuote, joka helpottaa pitkittäistä oireiden seulontaa ja tarjoaa pohjan tulevalle oirepalautteen RCT:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital For SickKids

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otamme mukaan syöpään ja HSCT:n saajat, jotka ovat ilmoittautuessa 8-18-vuotiaita ja ymmärtävät englantia.
  • Osallistujat voivat olla sairaala- tai avohoitopotilaita, ja he voivat saada aktiivisesti syöpähoitoa tai olla saaneet hoidon loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit ovat sairauden vakavuus, kognitiivinen vamma tai näkövamma, joka estää SPARKin käytön terveydenhuoltotiimin mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Palaute oireista terveydenhuollon tarjoajalle
Interventioryhmään satunnaistetuille oireiden seulonta SPARKilla suoritetaan kerran päivässä 5 päivän ajan iPadilla käyttämällä tavoite 2:ssa tarkennettua lähestymistapaa. Päivittäiset SSPedi-raportit tulostetaan ja esitetään potilaskaaviossa. Päivinä 1 ja 3±1 välitöntä sairaanhoitoa tarjoavalle lääkärille lähetetään sähköpostitse raportti, jossa kuvataan "paljon" tai "erittäin" häiritseviä oireita.
Muut: Palaute oireista terveydenhuollon tarjoajalle
Nämä lapset suorittavat SPARKin päivittäin 5 päivää peräkkäin, päivittäiset oireraportit tulostetaan ja esitetään potilaskaaviossa. Päivinä 1 ja 3 raportti, jossa kuvataan "paljon" tai "erittäin" häiritseviä oireita, lähetetään sähköpostitse suoraan lääkärille.
ACTIVE_COMPARATOR: Hoidon standardi
Kontrolliryhmään satunnaistettujen osalta kliininen tutkija vierailee osallistujan luona päivinä 1 ja 5±1 ja saa SSPedi-pisteet iPadilla. Raportteja ei tulosteta tai lähetetä sähköpostitse lääkärille.
Muut: Hoidon standardi
Kliininen tutkija vierailee osallistujan luona päivinä 1 ja 5±1 ja saa SSPedi-pisteet iPadilla. Raportteja ei tulosteta tai lähetetä sähköpostitse lääkärille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon tarjoajille annettavan oirepalautteen RCT:n toteutettavuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Opintojakso on vuoden mittainen, ja tavoitteena on 30 osallistujaa. Toteutettavuus määritetään, kun kaikki 30 osallistujaa ovat suorittaneet tutkimuksen yhden vuoden kuluttua
Määritetään sekä tähän tutkimukseen värvättyjen potilaiden lukumäärän että niiden potilaiden määrän perusteella, jotka suorittavat vähintään 60 % arvioinneista. Pyrimme ilmoittamaan SickKidsiin 30 osallistujaa vuoden aikana. Tuloksen toteutettavuus saavutetaan, jos vähintään 30 osallistujaa on ilmoittautunut vuoden sisällä ja vähintään 75 % suorittaa vähintään 60 % arvioinneista
Opintojakso on vuoden mittainen, ja tavoitteena on 30 osallistujaa. Toteutettavuus määritetään, kun kaikki 30 osallistujaa ovat suorittaneet tutkimuksen yhden vuoden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Life Quality of (Peds QL) -syöpämoduulin akuutti versio
Aikaikkuna: Osallistuja suorittaa mittauksen 5±1 päivänä.

Mittaa itse ilmoittamia syövänhoitoon liittyviä oireita, kuvaa fyysistä, psyykkistä ja kognitiivista terveyttä. 5-pisteinen likert-asteikko 0:sta (melkein koskaan) 4:ään (melkein aina); tavaroilla ei ole painotusta. Pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Keskimääräinen pistemäärä lasketaan = kohteiden summa ja vastattujen kohtien määrä.

Kokonaispistemäärää käytetään ja lasketaan: Kaikkien kohteiden summa yli kaikkien asteikkojen vastattujen kohtien lukumäärän. Korkeammat pisteet osoittavat pienempiä ongelmia.
Osallistuja suorittaa mittauksen 5±1 päivänä.
Oireseulonta pediatriassa (SSPedi)
Aikaikkuna: Interventiohaaraan satunnaistetut osallistujat suorittavat joka päivä 5 päivän ajan. Ne, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, osallistuja suorittaa päivinä 1 ja 5±1 päivänä.
Itseraportoitu oireiden seulontakysely, jossa lapsipotilailta (8-18-vuotiaat) kysyttiin, kuinka heitä häiritsee 15 syövän hoidon tunnistettua oiretta ja sivuvaikutusta. Tämä 5-pisteinen Likert-asteikon pistemäärä 0:sta (ei häiritse ollenkaan) 4:ään (erittäin häiriintynyt), ja sen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-60, ja korkeampi luku osoittaa enemmän vaivaan syöpään liittyviä oireita. Likert-pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 60 (huonoin mahdollinen).
Interventiohaaraan satunnaistetut osallistujat suorittavat joka päivä 5 päivän ajan. Ne, jotka on satunnaistettu kontrollihaaraan, osallistuja suorittaa päivinä 1 ja 5±1 päivänä.
Kasvojen kipuasteikko tarkistettu
Aikaikkuna: Mittaus suoritetaan päivänä 5±1 päivä.
Faces Pain Scale Revised on itseraportoiva kivun voimakkuuden mitta, joka on kehitetty lapsille pisteyttääkseen kivun tunteen 0-10 metriikassa. Asteikko osoittaa läheisen lineaarisen suhteen visuaalisen analogisen kipuasteikon kanssa laskettaessa vasemmalta oikealle; 0" = "ei kipua" ja "10" = "erittäin kipua
Mittaus suoritetaan päivänä 5±1 päivä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Hospital for Sick Children

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB #1000053137

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa