암 치료를 받는 어린이의 증상 식별 및 추적 활성화
암 치료를 받는 어린이의 증상 선별 및 모니터링을 가능하게 하는 접근 방식인 SPARK의 개선 및 조기 평가
암에 걸린 어린이와 조혈모세포이식(HSCT) 수혜자는 치료 강도가 높기 때문에 심각하고 성가신 증상을 겪습니다. 그래서 조사관들은 SPARK(Supportive care Prioritization, Assessment and Recommendations for Kids)를 개발했습니다. SPARK는 아이들이 증상을 추적하도록 돕고 의사와 간호사에게 어떤 증상이 불편한지 알 수 있는 방법을 제공하는 데 전념하는 웹사이트입니다. 이 연구는 어린이들이 SPARK를 하루에 한 번 완료할 가능성을 조사하고, 조사자들이 어린이들이 웹사이트를 사용할 수 있도록 웹사이트를 개선하는 방법을 알아내고, 조사자들이 삶의 질 향상에 대한 효능을 테스트하기 위한 대규모 시험을 계획하는 데 도움을 줄 것입니다. QoL).
참가자는 8-18세이고 5일 동안 매일 병원이나 진료소에 있을 것으로 예상되는 8세에서 18세 사이의 암 어린이 또는 조혈모세포이식 환자입니다. 공급자
연구 개요
상세 설명
방법: 참가자는 8-18세이고 영어를 이해할 수 있으며 5일 동안 매일 병원이나 진료소에 있을 것으로 예상되는 암에 걸린 어린이 또는 HSCT 수혜자입니다.
SPARK RCT는 파일럿 다중 센터 RCT로 어린이를 무작위로 선정하여 5일 동안 매일 증상 선별 검사를 받고 의료 팀에 증상 보고서를 제공하거나 표준 치료를 실시합니다. 1년 이내에 최소 30명의 참가자가 등록하고 최소 75%가 최소 60%의 평가를 완료하면 타당성이 충족됩니다.
아이디어의 질 암 치료를 받는 어린이는 부분적으로 집중 치료 제공과 관련하여 우수한 생존 결과를 보입니다. 불행하게도, 대부분의 어린이들은 심각하고 성가신 치료 관련 증상을 겪고 경험합니다. 증상은 삶의 질과 이환율에 영향을 미칠 뿐만 아니라 미래의 심리사회적 기능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
어린이가 불평하지 않고 임상의가 이에 대해 질문하지 않기 때문에 의료 서비스를 받는 동안에도 증상이 해결되지 않은 상태로 남아 있습니다. 우리는 최근에 iPad에서 소아과 관련 증상 검사 도구인 SSPedi를 개발했습니다. 그러나 SSPedi는 증상에 대해 묻는 질문으로만 구성되어 있습니다. SPARK는 SSPedi에 대한 액세스를 용이하게 하고, 증상 선별을 장려하고, 보고서를 생성하고, 어린이가 증상을 추적할 수 있도록 하는 웹 기반 애플리케이션입니다. SPARK가 향후 사용을 최적화하고 임상적 유용성을 갖도록 하려면 디자인에 대한 신중한 생각이 필요합니다. 제안된 프로젝트 출력은 종단적 증상 선별을 용이하게 하고 증상 피드백의 향후 RCT를 위한 토대를 제공하는 제품입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital For SickKids
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등록 당시 나이가 8-18세이고 영어를 이해할 수 있는 암 어린이 및 HSCT 수혜자를 포함합니다.
- 참가자는 입원 환자 또는 외래 환자일 수 있으며 암 치료를 적극적으로 받고 있거나 치료를 완료했을 수 있습니다.
제외 기준:
- 제외 기준은 의료 팀에 따라 SPARK 사용을 불가능하게 하는 질병 중증도, 인지 장애 또는 시각 장애입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 의료 서비스 제공자에게 증상 피드백
중재 부문에 무작위 배정된 사람들의 경우 목표 2에서 개선된 접근 방식을 사용하여 iPad에서 SPARK를 사용하여 5일 동안 하루에 한 번 증상 스크리닝을 완료합니다. 일일 SSPedi 보고서가 인쇄되어 환자 차트에 제공됩니다.
1일과 3±1일에 "많이" 또는 "매우" 귀찮은 증상을 설명하는 보고서가 직접 의료를 제공하는 의사에게 이메일로 전송됩니다.
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이 아이들은 연속 5일 동안 매일 SPARK를 완료하고 일일 증상 보고서가 인쇄되어 환자 차트에 제공됩니다.
1일과 3일에 "많이" 또는 "매우" 귀찮은 증상을 설명하는 보고서가 직접 의료를 제공하는 의사에게 이메일로 전송됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료의 표준
대조군으로 무작위 배정된 사람들의 경우, 임상 연구 동료가 1일과 5±1일에 참가자를 방문하고 iPad에서 SSPedi 점수를 얻습니다.
보고서는 인쇄되거나 의사에게 이메일로 전송되지 않습니다.
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임상 연구 동료는 1일과 5±1일에 참가자를 방문하고 iPad에서 SSPedi 점수를 얻습니다.
보고서는 인쇄되거나 의사에게 이메일로 전송되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료 서비스 제공자에 대한 증상 피드백의 RCT 대 치료 표준의 타당성
기간: 연구는 30명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 1년 동안 등록할 것입니다. 1년 후 참가자 30명 전원이 연구를 완료하면 타당성 결정
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이 연구를 위해 모집된 환자 수와 평가의 60% 이상을 완료한 환자 수에 따라 결정됩니다.
우리는 1년 동안 SickKids에 30명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 할 것입니다.
1년 이내에 최소 30명의 참가자가 등록하고 최소 75%가 최소 60%의 평가를 완료하면 결과 타당성이 충족됩니다.
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연구는 30명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 1년 동안 등록할 것입니다. 1년 후 참가자 30명 전원이 연구를 완료하면 타당성 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질(Peds QL) 암 모듈 급성 버전
기간: 5일±1일에 참가자가 측정을 완료합니다.
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암 치료와 관련된 자가 보고 증상을 측정하여 신체적, 심리적, 인지적 건강을 포착합니다. 0(거의 전혀)에서 4(거의 항상)까지의 5점 리커트 척도; 항목의 가중치가 없습니다. 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 항목은 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0과 같이 역으로 채점되고 0-100 척도로 선형 변환됩니다. 평균 점수 계산 = 답변한 항목 수에 대한 항목의 합계입니다. 총점은 다음에 의해 사용 및 계산됩니다. 모든 척도에서 답한 항목 수에 대한 모든 항목의 합계입니다. 높은 점수는 낮은 문제를 나타냅니다. |
5일±1일에 참가자가 측정을 완료합니다.
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소아과의 증상 스크리닝(SSPedi)
기간: 중재 팔 측정에 무작위로 배정된 사람들은 참가자가 5일 동안 매일 완료합니다. 팔 측정을 제어하기 위해 무작위화된 사람들은 1일 및 5±1일에 참가자에 의해 완료될 것입니다.
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소아 환자(8~18세)에게 암 치료의 15가지 확인된 증상과 부작용으로 인해 얼마나 괴로웠는지 묻는 자가 보고 증상 선별 설문지입니다.
이 5점 리커트 척도는 0(전혀 괴롭지 않음)에서 4(매우 괴롭힘)까지이며 총 점수 범위는 0-60이며 숫자가 높을수록 암 관련 증상이 더 괴롭다는 것을 나타냅니다.
리커트 점수는 0(없음)에서 60(최악)까지의 총 점수로 합산됩니다.
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중재 팔 측정에 무작위로 배정된 사람들은 참가자가 5일 동안 매일 완료합니다. 팔 측정을 제어하기 위해 무작위화된 사람들은 1일 및 5±1일에 참가자에 의해 완료될 것입니다.
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개정된 얼굴 통증 척도
기간: 측정은 5일±1일에 완료됩니다.
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Faces Pain Scale Revised는 어린이가 0에서 10까지의 척도에서 통증 감각을 점수화하기 위해 개발된 통증 강도의 자가 보고 척도입니다.
척도는 왼쪽에서 오른쪽으로 세는 시각적 아날로그 통증 척도와 밀접한 선형 관계를 보여줍니다. 0" = "통증 없음" 및 "10" = "매우 심한 통증"
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측정은 5일±1일에 완료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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