ATI-50002局所溶液で治療された男性型脱毛症の男性および女性被験者における研究
ATI-50002局所溶液で治療されたアンドロゲン性脱毛症の男性および女性被験者における非盲検の安全性、忍容性、および有効性研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Aclaris Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Aclaris Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
アンドロゲン性脱毛症の臨床診断を受けた18〜50歳の男性対象および妊娠していない、看護を受けていない女性対象。
髪の小さな輪を約1.5mmにカットすることに喜んで同意する被験者。 禿げた部分の長さは1mm。
被験者は、識別された標的領域の中心をマークするために頭皮に恒久的なドットタトゥーを適用することに喜んで同意します。
被験者は、研究中に同じヘアスタイルとヘアケアレジメンを維持することに同意する必要があります.
除外基準:
-授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性 研究期間中および研究薬の最後の適用から最大30日後。
円形脱毛症またはその他の非AGA型の脱毛症の臨床診断。 病気、怪我、または治療による治療部位の頭皮の脱毛。
-頭皮の活動的な皮膚疾患（乾癬や脂漏性皮膚炎など）または頭皮の皮膚疾患の病歴 治験責任医師の意見では、研究評価または有効性または安全性を妨げます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATI-50002 局所溶液
これは、アンドロゲン性脱毛症の男性および女性被験者におけるATI-50002局所溶液、0.46％の安全性と有効性を評価するために設計された非盲検第2相試験です。 被験者は、ATI-50002 治験薬を頭皮に 1 日 2 回、合計 26 週間塗布する必要があります。 |
ATI-50002 局所溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲット領域の毛髪数 (TAHC) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから26週間
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ターゲット エリア ヘア カウントは、被験者の頭の毛髪/cm2 を測定します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲット領域の毛髪数 (TAHC) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから52週間
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ターゲット エリア ヘア カウントは、被験者の頭の毛髪/cm2 を測定します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから52週間
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累積ターゲット領域の毛髪幅 (TAHW) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから26週間
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ターゲット エリアの髪の幅 (TAHW) は、被験者のターゲット エリアの髪の累積的な幅を測定します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから26週間
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累積ターゲット領域の毛髪幅 (TAHW) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから52週間
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ターゲット エリアの髪の幅 (TAHW) は、被験者のターゲット エリアの髪の累積的な幅を測定します。
値が高いほど、より良い結果を表します。
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ベースラインから52週間
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治験責任医師の全体的評価: 7 段階評価尺度を使用して、発毛がわずかに増加したかそれ以上の全被験者
時間枠：ベースラインから26週間
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治験責任医師は、治験薬による治療後の発毛を評価するために、7 点評価尺度を使用します。
+3 のスコアは著しい発毛に対応し、-3 のスコアは発毛の欠如に対応します。
+1 ～ +3 のスコアを持つ被験者は、髪の成長がわずかに増加したか、それ以上であると見なされました。
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ベースラインから26週間
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治験責任医師の全体的評価: 7 段階評価尺度を使用して、発毛がわずかに増加したかそれ以上の全被験者
時間枠：ベースラインから52週間
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治験責任医師は、治験薬による治療後の発毛を評価するために、7 点評価尺度を使用します。
+3 のスコアは著しい発毛に対応し、-3 のスコアは発毛の欠如に対応します。
+1 ～ +3 のスコアを持つ被験者は、髪の成長がわずかに増加したか、それ以上であると見なされました。
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ベースラインから52週間
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被験者の自己評価: 7 段階の評価尺度を使用して、髪の成長がわずかに増加したかそれ以上の被験者の総数
時間枠：ベースラインから26週間
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被験者は、治験薬による治療後の発毛を評価するために、7点評価尺度を使用します。
+3 のスコアは著しい発毛に対応し、-3 のスコアは発毛の欠如に対応します。
+1 ～ +3 のスコアを持つ被験者は、髪の成長がわずかに増加したか、それ以上であると見なされました。
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ベースラインから26週間
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被験者の自己評価: 7 段階の評価尺度を使用して、髪の成長がわずかに増加したかそれ以上の被験者の総数
時間枠：ベースラインから52週間
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被験者は、治験薬による治療後の発毛を評価するために、7点評価尺度を使用します。
+3 のスコアは著しい発毛に対応し、-3 のスコアは発毛の欠如に対応します。
+1 ～ +3 のスコアを持つ被験者は、髪の成長がわずかに増加したか、それ以上であると見なされました。
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ベースラインから52週間
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Norwood-Hamiltonスケールを使用したアンドロゲン性脱毛症（AGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週間
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測定の説明: 男性被験者のノーウッド ハミルトン スケールに基づくベースラインでの被験者の脱毛レベル。 タイプ I: 生え際の後退が最小限またはまったくない タイプ II: 前頭側頭生え際の三角形の後退 タイプ III: こめかみの深い左右対称の後退がむき出しであるか、まばらに覆われているだけである タイプ IV: 前頭側頭の後退がタイプ III よりも深刻である頂点に毛がまばらまたはまったくない タイプ V: 頂点脱毛領域は前頭側頭領域から分離されていますが、それほど明確ではありません タイプ VI: まばらな毛が残っています タイプ VII: 脱毛の最も深刻な形態です。 スコアが低いほど、より良い結果を表します。 |
ベースラインから26週間
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Norwood-Hamiltonスケールを使用したアンドロゲン性脱毛症（AGA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間
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測定の説明: 男性被験者のノーウッド ハミルトン スケールに基づくベースラインでの被験者の脱毛レベル。 タイプ I: 生え際の後退が最小限またはまったくない タイプ II: 前頭側頭生え際の三角形の後退 タイプ III: こめかみの深い左右対称の後退がむき出しであるか、まばらに覆われているだけである タイプ IV: 前頭側頭の後退がタイプ III よりも深刻である頂点に毛がまばらまたはまったくない タイプ V: 頂点脱毛領域は前頭側頭領域から分離されていますが、それほど明確ではありません タイプ VI: まばらな毛が残っています タイプ VII: 脱毛の最も深刻な形態です。 スコアが低いほど、より良い結果を表します。 |
ベースラインから52週間
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シンクレアスケールを使用したアンドロゲン性脱毛症 (AGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週間
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治療研究者は、女性のシンクレアスケールに基づいて、ベースラインでの被験者の脱毛レベルを評価する必要があります。 グレード 1: 正常です。 このパターンは、思春期前のすべての女の子に見られますが、80 歳以上の女性の 45% にしか見られません。 グレード 2: 中央部の拡大を示します。 グレード 3: 中央部分の幅が広くなり、中央部分の両側の毛髪が薄くなります。 グレード 4: 頭皮の上部にびまん性脱毛が出現することを示します。 グレード 5: 進行した脱毛を示します。 成績が低いほど、より良い結果を表します。 |
ベースラインから26週間
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シンクレアスケールを使用したアンドロゲン性脱毛症 (AGA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週間
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治療研究者は、女性のシンクレアスケールに基づいて、ベースラインでの被験者の脱毛レベルを評価する必要があります。 グレード 1: 正常です。 このパターンは、思春期前のすべての女の子に見られますが、80 歳以上の女性の 45% にしか見られません。 グレード 2: 中央部の拡大を示します。 グレード 3: 中央部分の幅が広くなり、中央部分の両側の毛髪が薄くなります。 グレード 4: 頭皮の上部にびまん性脱毛が出現することを示します。 グレード 5: 進行した脱毛を示します。 成績が低いほど、より良い結果を表します。 |
ベースラインから52週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Stuart Shanler, MD、Aclaris Therapeutics, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。