Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ATI-50002 paikallisliuoksella hoidetuilla miehillä ja naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Aclaris Therapeutics, Inc.

Avoin turvallisuus-, siedettävyys- ja tehokkuustutkimus miehillä ja naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö ja hoidettu ATI-50002 paikallisella liuoksella

Avoin tutkimus ATI-50002:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi miehillä ja naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ATI-50002 paikallisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa miehillä ja naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Miespotilaat ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät 18–50-vuotiaat naishenkilöt, joilla on kliininen androgeneettisen hiustenlähtö.

Koehenkilöt, jotka ovat valmiita suostumaan pienen hiusympyrän leikkaamiseen noin. 1 mm pitkiä kaljuuntuvassa kohdassa.

Koehenkilöt, jotka ovat valmiita hyväksymään pysyvän pistetatuoinnin päänahkaan merkitsemään tunnistetun kohdealueen keskikohdan.

Tutkittavien on suostuttava säilyttämään sama hiustyyli ja hiustenhoito-ohjelma tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen ajan ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen.

Alopecia areatan tai muiden ei-AGA-muotojen kliininen diagnoosi. Päänahan hiustenlähtö hoidettavalla alueella sairauden, vamman tai lääketieteellisen hoidon vuoksi.

Päänahan aktiivinen ihosairaus (kuten psoriaasi tai seborrooinen ihottuma) tai aiemmin ollut päänahan ihosairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai tehoa tai turvallisuutta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATI-50002 ajankohtainen ratkaisu

Tämä on avoin vaiheen 2 tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan ATI-50002 paikallisen liuoksen turvallisuutta ja tehoa, 0,46 % miehillä ja naisilla, joilla on androgeneettinen hiustenlähtö.

Koehenkilöiden tulee levittää ATI-50002-tutkimuslääkitystä päänahkaan kahdesti päivässä yhteensä 26 viikon ajan.
Lääke: ATI-50002
ATI-50002 ajankohtainen ratkaisu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten määrässä (TAHC)
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Kohdealueen hiuslaskenta mittaa kohteen pään karvat/cm2. Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Perustaso 26 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kohdealueen hiusten määrässä (TAHC)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Kohdealueen hiuslaskenta mittaa kohteen pään karvat/cm2. Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Perustaso 52 viikkoon
Keskimääräinen muutos perustasosta kumulatiivisessa kohdealueen hiusten leveydessä (TAHW)
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Target Area Hair Width (TAHW) mittaa hiusten kumulatiivisen leveyden kohteen kohdealueella. Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Perustaso 26 viikkoon
Keskimääräinen muutos perustasosta kumulatiivisessa kohdealueen hiusten leveydessä (TAHW)
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Target Area Hair Width (TAHW) mittaa hiusten kumulatiivisen leveyden kohteen kohdealueella. Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Perustaso 52 viikkoon
Tutkijan yleinen arvio: Koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden hiusten kasvu on hieman lisääntynyt tai paremmin, seitsemän pisteen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Tutkijat käyttävät 7 pisteen luokitusasteikkoa arvioidakseen hiusten kasvua tutkimuslääkityksen jälkeen. Pistemäärä +3 vastaa merkittävää hiusten kasvua ja pistemäärä -3 vastaa karvankasvun puutetta. Koehenkilöillä, joiden pisteet olivat +1 - +3, katsottiin hiusten kasvun olevan hieman lisääntynyt tai parempi.
Perustaso 26 viikkoon
Tutkijan yleinen arvio: Koehenkilöiden kokonaismäärä, joiden hiusten kasvu on hieman lisääntynyt tai paremmin, seitsemän pisteen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Tutkijat käyttävät 7 pisteen luokitusasteikkoa arvioidakseen hiusten kasvua tutkimuslääkityksen jälkeen. Pistemäärä +3 vastaa merkittävää hiusten kasvua ja pistemäärä -3 vastaa karvankasvun puutetta. Koehenkilöillä, joiden pisteet olivat +1 - +3, katsottiin hiusten kasvun olevan hieman lisääntynyt tai parempi.
Perustaso 52 viikkoon
Aiheen itsearviointi: Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on hieman lisääntynyt hiusten kasvu tai parempi, seitsemän pisteen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon
Koehenkilöt käyttävät 7 pisteen luokitusasteikkoa arvioidakseen hiusten kasvua tutkimuslääkityksen jälkeen. Pistemäärä +3 vastaa merkittävää hiusten kasvua ja pistemäärä -3 vastaa karvankasvun puutetta. Koehenkilöillä, joiden pisteet olivat +1 - +3, katsottiin hiusten kasvun olevan hieman lisääntynyt tai parempi.
Perustaso 26 viikkoon
Aiheen itsearviointi: Koehenkilöiden kokonaismäärä, joilla on hieman lisääntynyt hiusten kasvu tai parempi, seitsemän pisteen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon
Koehenkilöt käyttävät 7 pisteen luokitusasteikkoa arvioidakseen hiusten kasvua tutkimuslääkityksen jälkeen. Pistemäärä +3 vastaa merkittävää hiusten kasvua ja pistemäärä -3 vastaa karvankasvun puutetta. Koehenkilöillä, joiden pisteet olivat +1 - +3, katsottiin hiusten kasvun olevan hieman lisääntynyt tai parempi.
Perustaso 52 viikkoon
Muutos lähtötasosta androgeneettisessä hiustenlähtössä (AGA) Norwood-Hamiltonin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon

Toimenpiteen kuvaus: Koehenkilön hiustenlähtötaso lähtötilanteessa mieshenkilöiden Norwood Hamiltonin asteikon perusteella.

Tyyppi I: Vähäinen hiusrajan taantuma tai ei ollenkaan. Tyyppi II: Kolmion muotoiset taantuma-alueet frontotemporaalisessa hiusrajassa Tyyppi III: Syvä symmetrinen vajoaminen temppeleissä on paljaita tai karvan peitossa vain harvakseltaan. Tyyppi IV: Frontotemporaalinen taantuma on vakavampi kuin tyypin III. harvoja tai ei lainkaan karvoja kärjessä. Tyyppi V: Huippuhiustenlähtöalue on erotettu frontotemporaalisesta alueesta, mutta se on vähemmän erottuva. Tyyppi VI: Jäljellä harvat hiukset. Tyyppi VII: Vakavin hiustenlähdön muoto. Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos lähtötasosta androgeneettisessä hiustenlähtössä (AGA) Norwood-Hamiltonin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon

Toimenpiteen kuvaus: Koehenkilön hiustenlähtötaso lähtötilanteessa mieshenkilöiden Norwood Hamiltonin asteikon perusteella.

Tyyppi I: Vähäinen hiusrajan taantuma tai ei ollenkaan. Tyyppi II: Kolmion muotoiset taantuma-alueet frontotemporaalisessa hiusrajassa Tyyppi III: Syvä symmetrinen vajoaminen temppeleissä on paljaita tai karvan peitossa vain harvakseltaan. Tyyppi IV: Frontotemporaalinen taantuma on vakavampi kuin tyypin III. harvoja tai ei lainkaan karvoja kärjessä. Tyyppi V: Huippuhiustenlähtöalue on erotettu frontotemporaalisesta alueesta, mutta se on vähemmän erottuva. Tyyppi VI: Jäljellä harvat hiukset. Tyyppi VII: Vakavin hiustenlähdön muoto. Pienemmät pisteet edustavat parempia tuloksia.
Perustaso 52 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta androgeneettisessä hiustenlähtössä (AGA) Sinclairin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 26 viikkoon

Hoitavien tutkijoiden on arvioitava tutkittavan hiustenlähtötaso lähtötilanteessa naisten Sinclairin asteikon perusteella.

Arvosana 1: on normaali. Tämä kaava esiintyy kaikilla tytöillä ennen murrosikää, mutta vain 45 prosentilla yli kahdeksankymmenvuotiaista naisista.

Taso 2: näyttää keskiosan levennyksen. Arvosana 3: Keskiosan leveneminen ja hiusten oheneminen keskiosan molemmin puolin.

Aste 4: paljastaa hajaantunutta hiustenlähtöä päänahan yläosassa.

Aste 5: osoittaa pitkälle edennyttä hiustenlähtöä. Alemmat arvosanat edustavat parempia tuloksia.
Perustaso 26 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta androgeneettisessä hiustenlähtössä (AGA) Sinclairin asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso 52 viikkoon

Hoitavien tutkijoiden on arvioitava tutkittavan hiustenlähtötaso lähtötilanteessa naisten Sinclairin asteikon perusteella.

Arvosana 1: on normaali. Tämä kaava esiintyy kaikilla tytöillä ennen murrosikää, mutta vain 45 prosentilla yli kahdeksankymmenvuotiaista naisista.

Taso 2: näyttää keskiosan levennyksen. Arvosana 3: Keskiosan leveneminen ja hiusten oheneminen keskiosan molemmin puolin.

Aste 4: paljastaa hajaantunutta hiustenlähtöä päänahan yläosassa.

Aste 5: osoittaa pitkälle edennyttä hiustenlähtöä. Alemmat arvosanat edustavat parempia tuloksia.
Perustaso 52 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aclaris Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATI-50002-AGA-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ATI-50002

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa