Un estudio en sujetos masculinos y femeninos con alopecia androgenética tratados con solución tópica ATI-50002
Un estudio abierto de seguridad, tolerabilidad y eficacia en sujetos masculinos y femeninos con alopecia androgenética tratados con la solución tópica ATI-50002
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos y sujetos femeninos no embarazadas y no lactantes de 18 a 50 años de edad con diagnóstico clínico de alopecia androgenética.
Sujetos dispuestos a aceptar que se les corte un pequeño círculo de cabello a aprox. 1 mm de longitud en su punto calvo.
Sujetos dispuestos a aceptar que se les aplique un tatuaje de punto permanente en el cuero cabelludo para marcar el centro del área objetivo identificada.
Los sujetos deben aceptar mantener el mismo peinado y régimen de cuidado del cabello durante el estudio.
Criterio de exclusión:
Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas durante la duración del estudio y hasta 30 días después de la última aplicación del medicamento del estudio.
Diagnóstico clínico de alopecia areata u otras formas de alopecia no AGA. Pérdida de cabello en el cuero cabelludo en el área de tratamiento, debido a una enfermedad, lesión o tratamiento médico.
Enfermedad activa de la piel del cuero cabelludo (como psoriasis o dermatitis seborreica) o antecedentes de enfermedad de la piel en el cuero cabelludo que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio, la eficacia o la seguridad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución tópica ATI-50002
Este es un estudio abierto de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de la solución tópica ATI-50002, 0,46 % en sujetos masculinos y femeninos con alopecia androgenética. Los sujetos deberán aplicar el medicamento del estudio ATI-50002 en el cuero cabelludo dos veces al día durante un total de 26 semanas. |
Solución tópica ATI-50002
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento de vello del área objetivo (TAHC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
|
Target Area Hair Count medirá los cabellos/cm2 en la cabeza de un sujeto.
Los valores más altos representan mejores resultados.
|
Línea de base a 26 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en el recuento de vello del área objetivo (TAHC)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
|
Target Area Hair Count medirá los cabellos/cm2 en la cabeza de un sujeto.
Los valores más altos representan mejores resultados.
|
Línea de base a 52 semanas
|
|
Cambio medio desde el inicio en el ancho de cabello acumulado del área objetivo (TAHW)
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
|
El ancho del cabello del área objetivo (TAHW) medirá el ancho acumulativo del cabello en el área objetivo del sujeto.
Los valores más altos representan mejores resultados.
|
Línea de base a 26 semanas
|
|
Cambio medio desde el inicio en el ancho de cabello acumulado del área objetivo (TAHW)
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
|
El ancho del cabello del área objetivo (TAHW) medirá el ancho acumulativo del cabello en el área objetivo del sujeto.
Los valores más altos representan mejores resultados.
|
Línea de base a 52 semanas
|
|
Evaluación global del investigador: Sujetos totales con crecimiento de vello ligeramente mayor o mejor utilizando una escala de calificación de siete puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
|
Los investigadores utilizarán una escala de calificación de 7 puntos para evaluar el crecimiento del cabello después del tratamiento con la medicación del estudio.
Una puntuación de +3 corresponde a un crecimiento significativo del cabello y una puntuación de -3 corresponde a la falta de crecimiento del cabello.
Se consideró que los sujetos con una puntuación de +1 a +3 tenían un crecimiento del cabello ligeramente mayor o mejor.
|
Línea de base a 26 semanas
|
|
Evaluación global del investigador: Sujetos totales con crecimiento de vello ligeramente mayor o mejor utilizando una escala de calificación de siete puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
|
Los investigadores utilizarán una escala de calificación de 7 puntos para evaluar el crecimiento del cabello después del tratamiento con la medicación del estudio.
Una puntuación de +3 corresponde a un crecimiento significativo del cabello y una puntuación de -3 corresponde a la falta de crecimiento del cabello.
Se consideró que los sujetos con una puntuación de +1 a +3 tenían un crecimiento del cabello ligeramente mayor o mejor.
|
Línea de base a 52 semanas
|
|
Autoevaluación del sujeto: total de sujetos con crecimiento de cabello ligeramente mayor o mejor utilizando una escala de calificación de siete puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
|
Los sujetos utilizarán una escala de calificación de 7 puntos para evaluar el crecimiento del cabello después del tratamiento con la medicación del estudio.
Una puntuación de +3 corresponde a un crecimiento significativo del cabello y una puntuación de -3 corresponde a la falta de crecimiento del cabello.
Se consideró que los sujetos con una puntuación de +1 a +3 tenían un crecimiento del cabello ligeramente mayor o mejor.
|
Línea de base a 26 semanas
|
|
Autoevaluación del sujeto: total de sujetos con crecimiento de cabello ligeramente mayor o mejor utilizando una escala de calificación de siete puntos
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
|
Los sujetos utilizarán una escala de calificación de 7 puntos para evaluar el crecimiento del cabello después del tratamiento con la medicación del estudio.
Una puntuación de +3 corresponde a un crecimiento significativo del cabello y una puntuación de -3 corresponde a la falta de crecimiento del cabello.
Se consideró que los sujetos con una puntuación de +1 a +3 tenían un crecimiento del cabello ligeramente mayor o mejor.
|
Línea de base a 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la alopecia androgenética (AGA) utilizando la escala de Norwood-Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
|
Descripción de la medida: el nivel de pérdida de cabello del sujeto al inicio del estudio basado en la escala de Norwood Hamilton para sujetos masculinos. Tipo I: mínima o ninguna recesión de la línea del cabello Tipo II: áreas triangulares de recesión en la línea del cabello frontotemporal Tipo III: recesión simétrica profunda en las sienes que están descubiertas o escasamente cubiertas por cabello Tipo IV: la recesión frontotemporal es más severa que en el Tipo III con cabello escaso o sin cabello en el vértice Tipo V: la región de pérdida de cabello del vértice está separada de la región frontotemporal pero es menos distinta Tipo VI: queda cabello escaso Tipo VII: la forma más grave de pérdida de cabello. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. |
Línea de base a 26 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la alopecia androgenética (AGA) utilizando la escala de Norwood-Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
|
Descripción de la medida: el nivel de pérdida de cabello del sujeto al inicio del estudio basado en la escala de Norwood Hamilton para sujetos masculinos. Tipo I: mínima o ninguna recesión de la línea del cabello Tipo II: áreas triangulares de recesión en la línea del cabello frontotemporal Tipo III: recesión simétrica profunda en las sienes que están descubiertas o escasamente cubiertas por cabello Tipo IV: la recesión frontotemporal es más severa que en el Tipo III con cabello escaso o sin cabello en el vértice Tipo V: la región de pérdida de cabello del vértice está separada de la región frontotemporal pero es menos distinta Tipo VI: queda cabello escaso Tipo VII: la forma más grave de pérdida de cabello. Las puntuaciones más bajas representan mejores resultados. |
Línea de base a 52 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la alopecia androgenética (AGA) utilizando la escala de Sinclair
Periodo de tiempo: Línea de base a 26 semanas
|
Se requerirá que los investigadores tratantes califiquen el nivel de pérdida de cabello del sujeto al inicio del estudio según la escala de Sinclair para mujeres. Grado 1: es normal. Este patrón se encuentra en todas las niñas antes de la pubertad, pero solo en el cuarenta y cinco por ciento de las mujeres de ochenta años o más. Grado 2: muestra un ensanchamiento de la parte central. Grado 3: muestra un ensanchamiento de la parte central y adelgazamiento del cabello a ambos lados de la parte central. Grado 4: revela la aparición de una pérdida de cabello difusa en la parte superior del cuero cabelludo. Grado 5: indica pérdida de cabello avanzada. Las calificaciones más bajas representan mejores resultados. |
Línea de base a 26 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la alopecia androgenética (AGA) utilizando la escala de Sinclair
Periodo de tiempo: Línea de base a 52 semanas
|
Se requerirá que los investigadores tratantes califiquen el nivel de pérdida de cabello del sujeto al inicio del estudio según la escala de Sinclair para mujeres. Grado 1: es normal. Este patrón se encuentra en todas las niñas antes de la pubertad, pero solo en el cuarenta y cinco por ciento de las mujeres de ochenta años o más. Grado 2: muestra un ensanchamiento de la parte central. Grado 3: muestra un ensanchamiento de la parte central y adelgazamiento del cabello a ambos lados de la parte central. Grado 4: revela la aparición de una pérdida de cabello difusa en la parte superior del cuero cabelludo. Grado 5: indica pérdida de cabello avanzada. Las calificaciones más bajas representan mejores resultados. |
Línea de base a 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATI-50002-AGA-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .