ATI-50002 외용제로 치료한 안드로겐성 탈모증을 가진 남녀 피험자에 대한 연구
ATI-50002 국소 용액으로 치료한 남성형 탈모증이 있는 남성 및 여성 피험자에 대한 공개 라벨 안전성, 내약성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
임상적 남성형 탈모증 진단을 받은 18-50세의 남성 피험자 및 비임신, 비수유 여성 피험자.
머리카락의 작은 원형을 약 대머리 부위의 길이는 1mm입니다.
식별된 대상 영역의 중심을 표시하기 위해 두피에 영구적인 점 문신을 하는 데 기꺼이 동의하는 피험자.
피험자는 연구 기간 동안 동일한 헤어 스타일과 헤어 케어 요법을 유지하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 적용 후 최대 30일 동안 임신을 계획 중인 여성.
탈모증 areata 또는 다른 비 AGA 형태의 탈모증의 임상 진단. 질병, 부상 또는 약물 치료로 인해 치료 부위의 두피 탈모.
두피의 활동성 피부 질환(예: 건선 또는 지루성 피부염) 또는 연구자의 의견으로 연구 평가 또는 효능 또는 안전성을 방해할 두피의 피부 질환 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATI-50002 국소용액
이것은 남성형 탈모증이 있는 남성 및 여성 피험자에서 ATI-50002 국소 용액, 0.46%의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 2상 연구입니다. 피험자는 총 26주 동안 하루에 두 번 두피에 ATI-50002 연구 약물을 적용해야 합니다. |
ATI-50002 국소용액
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 부위 모발 수(TAHC)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 26주까지
|
Target Area Hair Count는 대상자의 머리에 있는 모발/cm2를 측정합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 26주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대상 부위 모발 수(TAHC)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 52주까지
|
Target Area Hair Count는 대상자의 머리에 있는 모발/cm2를 측정합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 52주까지
|
|
누적 대상 영역 모발 폭(TAHW)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 26주까지
|
TAHW(Target Area Hair Width)는 대상자의 목표 영역에 있는 모발의 누적 너비를 측정합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 26주까지
|
|
누적 대상 영역 모발 폭(TAHW)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 52주까지
|
TAHW(Target Area Hair Width)는 대상자의 목표 영역에 있는 모발의 누적 너비를 측정합니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
|
기준선에서 52주까지
|
|
조사자 종합 평가: 7점 평가 척도를 사용하여 모발 성장이 약간 증가했거나 더 나은 총 피험자
기간: 기준선에서 26주까지
|
연구자는 연구 약물로 치료한 후 모발 성장을 평가하기 위해 7점 등급 척도를 사용할 것입니다.
+3점은 상당한 모발 성장에 해당하고 -3점은 모발 성장 부족에 해당합니다.
+1~+3의 점수를 받은 대상자는 모발 성장이 약간 증가했거나 더 나은 것으로 간주되었습니다.
|
기준선에서 26주까지
|
|
조사자 종합 평가: 7점 평가 척도를 사용하여 모발 성장이 약간 증가했거나 더 나은 총 피험자
기간: 기준선에서 52주까지
|
연구자는 연구 약물로 치료한 후 모발 성장을 평가하기 위해 7점 등급 척도를 사용할 것입니다.
+3점은 상당한 모발 성장에 해당하고 -3점은 모발 성장 부족에 해당합니다.
+1~+3의 점수를 받은 대상자는 모발 성장이 약간 증가했거나 더 나은 것으로 간주되었습니다.
|
기준선에서 52주까지
|
|
피험자 자가 평가: 7점 평가 척도를 사용하여 모발 성장이 약간 증가했거나 더 나은 총 피험자
기간: 기준선에서 26주까지
|
피험자는 연구 약물로 치료한 후 모발 성장을 평가하기 위해 7점 등급 척도를 사용합니다.
+3점은 상당한 모발 성장에 해당하고 -3점은 모발 성장 부족에 해당합니다.
+1~+3의 점수를 받은 대상자는 모발 성장이 약간 증가했거나 더 나은 것으로 간주되었습니다.
|
기준선에서 26주까지
|
|
피험자 자가 평가: 7점 평가 척도를 사용하여 모발 성장이 약간 증가했거나 더 나은 총 피험자
기간: 기준선에서 52주까지
|
피험자는 연구 약물로 치료한 후 모발 성장을 평가하기 위해 7점 등급 척도를 사용합니다.
+3점은 상당한 모발 성장에 해당하고 -3점은 모발 성장 부족에 해당합니다.
+1~+3의 점수를 받은 대상자는 모발 성장이 약간 증가했거나 더 나은 것으로 간주되었습니다.
|
기준선에서 52주까지
|
|
Norwood-Hamilton 척도를 사용하여 안드로겐성 탈모증(AGA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 26주까지
|
측정 설명: 남성 피험자에 대한 Norwood Hamilton Scale에 기초한 기준선에서 피험자의 탈모 수준. 유형 I: 헤어라인의 후퇴가 최소 또는 없음 유형 II: 전두 측두엽 헤어라인에 삼각형 후퇴 영역 유형 III: 관자놀이의 깊은 대칭 후퇴가 없거나 머리카락으로 드물게 덮임 유형 IV: 전두 측두 후퇴가 유형 III보다 더 심함 정수리 부분에 모발이 성기거나 없음 Type V: 정수리 탈모 부위가 전측두엽 부위와 분리되어 있지만 뚜렷하지 않습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 26주까지
|
|
Norwood-Hamilton 척도를 사용하여 안드로겐성 탈모증(AGA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주까지
|
측정 설명: 남성 피험자에 대한 Norwood Hamilton Scale에 기초한 기준선에서 피험자의 탈모 수준. 유형 I: 헤어라인의 후퇴가 최소 또는 없음 유형 II: 전두 측두엽 헤어라인에 삼각형 후퇴 영역 유형 III: 관자놀이의 깊은 대칭 후퇴가 없거나 머리카락으로 드물게 덮임 유형 IV: 전두 측두 후퇴가 유형 III보다 더 심함 정수리 부분에 모발이 성기거나 없음 Type V: 정수리 탈모 부위가 전측두엽 부위와 분리되어 있지만 뚜렷하지 않습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 52주까지
|
|
Sinclair 척도를 사용하여 안드로겐성 탈모증(AGA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 26주까지
|
치료 조사자는 여성을 위한 Sinclair 척도를 기준으로 기준선에서 피험자의 탈모 수준을 평가해야 합니다. 1등급: 정상입니다. 이 패턴은 사춘기 이전의 모든 소녀에게서 발견되지만 80세 이상 여성의 45%에서만 발견됩니다. 2등급: 중앙 부분의 확장을 보여줍니다. 3등급: 중앙 부분이 넓어지고 중앙 부분 양쪽의 모발이 가늘어집니다. 4등급: 두피 상단에 미만성 탈모가 나타납니다. 5등급: 진행된 탈모를 나타냅니다. 낮은 등급은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 26주까지
|
|
Sinclair 척도를 사용하여 안드로겐성 탈모증(AGA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주까지
|
치료 조사자는 여성을 위한 Sinclair 척도를 기준으로 기준선에서 피험자의 탈모 수준을 평가해야 합니다. 1등급: 정상입니다. 이 패턴은 사춘기 이전의 모든 소녀에게서 발견되지만 80세 이상 여성의 45%에서만 발견됩니다. 2등급: 중앙 부분의 확장을 보여줍니다. 3등급: 중앙 부분이 넓어지고 중앙 부분 양쪽의 모발이 가늘어집니다. 4등급: 두피 상단에 미만성 탈모가 나타납니다. 5등급: 진행된 탈모를 나타냅니다. 낮은 등급은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
기준선에서 52주까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .