Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met androgenetische alopecia behandeld met ATI-50002-topische oplossing

16 november 2020 bijgewerkt door: Aclaris Therapeutics, Inc.

Een open-label veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met androgenetische alopecia behandeld met ATI-50002-topische oplossing

Open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ATI-50002 te beoordelen bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met androgenetische alopecia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ATI-50002 Topical Solution bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met androgenetische alopecia te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke proefpersonen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen van 18-50 jaar met een klinische diagnose van alopecia androgenetica.

Proefpersonen die bereid zijn in te stemmen met het laten knippen van een kleine kring van haar tot ca. 1 mm lang op hun kalende plek.

Proefpersonen die bereid zijn in te stemmen met een permanente punttattoo op hun hoofdhuid om het midden van het geïdentificeerde doelgebied te markeren.

De proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek hetzelfde kapsel en dezelfde haarverzorgingsroutine te behouden.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden voor de duur van de studie en tot 30 dagen na de laatste toepassing van de studiemedicatie.

Klinische diagnose van alopecia areata of andere niet-AGA-vormen van alopecia. Hoofdhaaruitval op het te behandelen gebied, als gevolg van ziekte, verwonding of medische therapie.

Actieve huidaandoening van de hoofdhuid (zoals psoriasis of seborrheic dermatitis) of een voorgeschiedenis van huidaandoening op de hoofdhuid die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen of werkzaamheid of veiligheid zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATI-50002 actuele oplossing

Dit is een open-label fase 2-onderzoek dat is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van ATI-50002 Topical Solution, 0,46% bij mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met androgenetische alopecia te evalueren.

Proefpersonen moeten ATI-50002-onderzoeksmedicatie gedurende in totaal 26 weken tweemaal per dag op hun hoofdhuid aanbrengen.
Geneesmiddel: ATI-50002
ATI-50002 actuele oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in haartelling in doelgebied (TAHC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Target Area Hair Count meet het aantal haren/cm2 op het hoofd van een proefpersoon. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn tot 26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in haartelling in doelgebied (TAHC)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Target Area Hair Count meet het aantal haren/cm2 op het hoofd van een proefpersoon. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn tot 52 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cumulatieve doelgebied haarbreedte (TAHW)
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Target Area Hair Width (TAHW) meet de cumulatieve breedte van het haar in het doelgebied van het onderwerp. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn tot 26 weken
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in cumulatieve doelgebied haarbreedte (TAHW)
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Target Area Hair Width (TAHW) meet de cumulatieve breedte van het haar in het doelgebied van het onderwerp. Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn tot 52 weken
Globale beoordeling door de onderzoeker: totaal aantal proefpersonen met iets meer haargroei of beter met behulp van een zevenpuntsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Onderzoekers zullen een 7-punts beoordelingsschaal gebruiken om de haargroei te beoordelen na behandeling met studiemedicatie. Een score van +3 komt overeen met significante haargroei en een score van -3 komt overeen met een gebrek aan haargroei. Van proefpersonen met een score van +1 tot +3 werd aangenomen dat ze een iets verhoogde haargroei of beter hadden.
Basislijn tot 26 weken
Globale beoordeling door de onderzoeker: totaal aantal proefpersonen met iets meer haargroei of beter met behulp van een zevenpuntsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Onderzoekers zullen een 7-punts beoordelingsschaal gebruiken om de haargroei te beoordelen na behandeling met studiemedicatie. Een score van +3 komt overeen met significante haargroei en een score van -3 komt overeen met een gebrek aan haargroei. Van proefpersonen met een score van +1 tot +3 werd aangenomen dat ze een iets verhoogde haargroei of beter hadden.
Basislijn tot 52 weken
Zelfevaluatie van het onderwerp: totaal aantal proefpersonen met iets meer haargroei of beter met behulp van een zevenpunts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken
Proefpersonen zullen een 7-punts beoordelingsschaal gebruiken om de haargroei te beoordelen na behandeling met studiemedicatie. Een score van +3 komt overeen met significante haargroei en een score van -3 komt overeen met een gebrek aan haargroei. Van proefpersonen met een score van +1 tot +3 werd aangenomen dat ze een iets verhoogde haargroei of beter hadden.
Basislijn tot 26 weken
Zelfevaluatie van het onderwerp: totaal aantal proefpersonen met iets meer haargroei of beter met behulp van een zevenpunts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken
Proefpersonen zullen een 7-punts beoordelingsschaal gebruiken om de haargroei te beoordelen na behandeling met studiemedicatie. Een score van +3 komt overeen met significante haargroei en een score van -3 komt overeen met een gebrek aan haargroei. Van proefpersonen met een score van +1 tot +3 werd aangenomen dat ze een iets verhoogde haargroei of beter hadden.
Basislijn tot 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in androgenetische alopecia (AGA) met behulp van de Norwood-Hamilton-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken

Beschrijving van de meting: mate van haaruitval bij de proefpersoon op basis van de Norwood Hamilton-schaal voor mannelijke proefpersonen.

Type I: Minimale of geen recessie van de haarlijn Type II: Driehoekige recessiegebieden aan de frontotemporale haarlijn Type III: Diepe symmetrische recessie bij de slapen zijn kaal of slechts schaars bedekt met haar Type IV: Frontotemporale recessie is ernstiger dan bij Type III met dun of geen haar op de vertex Type V: Het vertex haarverliesgebied is gescheiden van het frontotemporale gebied maar is minder duidelijk Type VI: Dun haar blijft achter Type VII: De meest ernstige vorm van haarverlies. Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn tot 26 weken
Verandering ten opzichte van baseline in androgenetische alopecia (AGA) met behulp van de Norwood-Hamilton-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken

Beschrijving van de meting: mate van haaruitval bij de proefpersoon op basis van de Norwood Hamilton-schaal voor mannelijke proefpersonen.

Type I: Minimale of geen recessie van de haarlijn Type II: Driehoekige recessiegebieden aan de frontotemporale haarlijn Type III: Diepe symmetrische recessie bij de slapen zijn kaal of slechts schaars bedekt met haar Type IV: Frontotemporale recessie is ernstiger dan bij Type III met dun of geen haar op de vertex Type V: Het vertex haarverliesgebied is gescheiden van het frontotemporale gebied maar is minder duidelijk Type VI: Dun haar blijft achter Type VII: De meest ernstige vorm van haarverlies. Lagere scores vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn tot 52 weken
Verandering van baseline in androgenetische alopecia (AGA) met behulp van de Sinclair-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 26 weken

Behandelende onderzoekers zullen het niveau van haaruitval van de proefpersoon moeten beoordelen op basis van de Sinclair-schaal voor vrouwen.

Graad 1: is normaal. Dit patroon komt vóór de puberteit bij alle meisjes voor, maar bij slechts vijfenveertig procent van de vrouwen van tachtig jaar of ouder.

Graad 2: toont een verwijding van het centrale deel. Graad 3: toont een verwijding van het centrale deel en dunner worden van het haar aan weerszijden van het centrale deel.

Graad 4: onthult de opkomst van een diffuus haarverlies over de bovenkant van de hoofdhuid.

Graad 5: duidt op vergevorderd haarverlies. Lagere cijfers vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn tot 26 weken
Verandering van baseline in androgenetische alopecia (AGA) met behulp van de Sinclair-schaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 52 weken

Behandelende onderzoekers zullen het niveau van haaruitval van de proefpersoon moeten beoordelen op basis van de Sinclair-schaal voor vrouwen.

Graad 1: is normaal. Dit patroon komt vóór de puberteit bij alle meisjes voor, maar bij slechts vijfenveertig procent van de vrouwen van tachtig jaar of ouder.

Graad 2: toont een verwijding van het centrale deel. Graad 3: toont een verwijding van het centrale deel en dunner worden van het haar aan weerszijden van het centrale deel.

Graad 4: onthult de opkomst van een diffuus haarverlies over de bovenkant van de hoofdhuid.

Graad 5: duidt op vergevorderd haarverlies. Lagere cijfers vertegenwoordigen betere resultaten.
Basislijn tot 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATI-50002-AGA-201

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alopecia Androgenetica

Klinische onderzoeken op ATI-50002

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren