Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с участием мужчин и женщин с андрогенной алопецией, получавших раствор для местного применения ATI-50002

16 ноября 2020 г. обновлено: Aclaris Therapeutics, Inc.

Открытое исследование безопасности, переносимости и эффективности у мужчин и женщин с андрогенетической алопецией, получавших раствор для местного применения ATI-50002

Открытое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности ATI-50002 у мужчин и женщин с андрогенетической алопецией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности раствора для местного применения ATI-50002 у мужчин и женщин с андрогенетической алопецией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты мужского пола и небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-50 лет с клиническим диагнозом андрогенетической алопеции.

Субъекты, желающие согласиться на стрижку небольшого круга волос длиной прибл. 1 мм в длину на месте облысения.

Субъекты, желающие согласиться на то, чтобы нанести на кожу головы постоянную точечную татуировку, чтобы отметить центр определенной целевой области.

Субъекты должны дать согласие на сохранение той же прически и режима ухода за волосами во время исследования.

Критерий исключения:

Женщины, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть на время исследования и до 30 дней после последнего применения исследуемого препарата.

Клинический диагноз очаговой алопеции или других форм алопеции, не связанных с AGA. Выпадение волос на коже головы в области лечения из-за болезни, травмы или медикаментозного лечения.

Активное кожное заболевание волосистой части головы (например, псориаз или себорейный дерматит) или кожное заболевание волосистой части головы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку исследования, его эффективность или безопасность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ATI-50002 раствор для местного применения

Это открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности раствора для местного применения ATI-50002, 0,46%, у мужчин и женщин с андрогенетической алопецией.

Субъекты должны будут наносить исследуемый препарат ATI-50002 на кожу головы два раза в день в течение 26 недель.
Лекарство: АТИ-50002
ATI-50002 раствор для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества волос в целевой области (TAHC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Подсчет волос в целевой области измеряет количество волос/см2 на голове субъекта. Более высокие значения представляют лучшие результаты.
Исходный уровень до 26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение количества волос в целевой области (TAHC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Подсчет волос в целевой области измеряет количество волос/см2 на голове субъекта. Более высокие значения представляют лучшие результаты.
Исходный уровень до 52 недель
Среднее изменение совокупной ширины волос в целевой области (TAHW) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Ширина волос в целевой области (TAHW) измеряет совокупную ширину волос в целевой области субъекта. Более высокие значения представляют лучшие результаты.
Исходный уровень до 26 недель
Среднее изменение совокупной ширины волос в целевой области (TAHW) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Ширина волос в целевой области (TAHW) измеряет совокупную ширину волос в целевой области субъекта. Более высокие значения представляют лучшие результаты.
Исходный уровень до 52 недель
Общая оценка исследователя: общее количество субъектов с небольшим увеличением роста волос или выше с использованием семибалльной шкалы оценок.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Исследователи будут использовать 7-балльную рейтинговую шкалу для оценки роста волос после лечения исследуемым препаратом. Оценка +3 соответствует значительному росту волос, а оценка -3 соответствует отсутствию роста волос. Считалось, что у субъектов с оценкой от +1 до +3 рост волос немного увеличился или лучше.
Исходный уровень до 26 недель
Общая оценка исследователя: общее количество субъектов с небольшим увеличением роста волос или выше с использованием семибалльной шкалы оценок.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Исследователи будут использовать 7-балльную рейтинговую шкалу для оценки роста волос после лечения исследуемым препаратом. Оценка +3 соответствует значительному росту волос, а оценка -3 соответствует отсутствию роста волос. Считалось, что у субъектов с оценкой от +1 до +3 рост волос немного увеличился или лучше.
Исходный уровень до 52 недель
Самооценка субъектов: общее количество субъектов с немного увеличенным ростом волос или выше с использованием семибалльной шкалы оценок.
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель
Субъекты будут использовать 7-балльную оценочную шкалу для оценки роста волос после лечения исследуемым лекарством. Оценка +3 соответствует значительному росту волос, а оценка -3 соответствует отсутствию роста волос. Считалось, что у субъектов с оценкой от +1 до +3 рост волос немного увеличился или лучше.
Исходный уровень до 26 недель
Самооценка субъектов: общее количество субъектов с немного увеличенным ростом волос или выше с использованием семибалльной шкалы оценок.
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель
Субъекты будут использовать 7-балльную оценочную шкалу для оценки роста волос после лечения исследуемым лекарством. Оценка +3 соответствует значительному росту волос, а оценка -3 соответствует отсутствию роста волос. Считалось, что у субъектов с оценкой от +1 до +3 рост волос немного увеличился или лучше.
Исходный уровень до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем андрогенетической алопеции (АГА) с использованием шкалы Норвуда-Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель

Описание измерения: Исходный уровень выпадения волос у субъекта на основе шкалы Норвуда Гамильтона для субъектов мужского пола.

Тип I: минимальная рецессия линии роста волос или ее отсутствие. Тип II: треугольные области рецессии на лобно-височной линии роста волос. Тип III: глубокие симметричные рецессии на висках, голые или лишь редко покрытые волосами. Тип IV: лобно-височная рецессия более выраженная, чем при типе III. с редкими или отсутствующими волосами на макушке. Тип V: область облысения на макушке отделена от лобно-височной области, но менее отчетлива. Тип VI: остаются редкие волосы. Тип VII: наиболее тяжелая форма облысения. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем андрогенетической алопеции (АГА) с использованием шкалы Норвуда-Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель

Описание измерения: Исходный уровень выпадения волос у субъекта на основе шкалы Норвуда Гамильтона для субъектов мужского пола.

Тип I: минимальная рецессия линии роста волос или ее отсутствие. Тип II: треугольные области рецессии на лобно-височной линии роста волос. Тип III: глубокие симметричные рецессии на висках, голые или лишь редко покрытые волосами. Тип IV: лобно-височная рецессия более выраженная, чем при типе III. с редкими или отсутствующими волосами на макушке. Тип V: область облысения на макушке отделена от лобно-височной области, но менее отчетлива. Тип VI: остаются редкие волосы. Тип VII: наиболее тяжелая форма облысения. Более низкие баллы представляют лучшие результаты.
Исходный уровень до 52 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем андрогенетической алопеции (АГА) с использованием шкалы Синклера
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недель

Исследователи, проводящие лечение, должны будут оценить уровень выпадения волос у субъекта на исходном уровне на основе шкалы Синклера для женщин.

1 степень: в норме. Эта закономерность обнаруживается у всех девочек до полового созревания, но только у сорока пяти процентов женщин в возрасте восьмидесяти лет и старше.

2 степень: показывает расширение центральной части. Степень 3: показывает расширение центральной части и истончение волос по обе стороны от центральной части.

4 степень: выявляет появление диффузного выпадения волос на макушке головы.

Степень 5: указывает на сильное выпадение волос. Более низкие оценки представляют лучшие результаты.
Исходный уровень до 26 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем андрогенетической алопеции (АГА) с использованием шкалы Синклера
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недель

Исследователи, проводящие лечение, должны будут оценить уровень выпадения волос у субъекта на исходном уровне на основе шкалы Синклера для женщин.

1 степень: в норме. Эта закономерность обнаруживается у всех девочек до полового созревания, но только у сорока пяти процентов женщин в возрасте восьмидесяти лет и старше.

2 степень: показывает расширение центральной части. Степень 3: показывает расширение центральной части и истончение волос по обе стороны от центральной части.

4 степень: выявляет появление диффузного выпадения волос на макушке головы.

Степень 5: указывает на сильное выпадение волос. Более низкие оценки представляют лучшие результаты.
Исходный уровень до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aclaris Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATI-50002-AGA-201

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АТИ-50002

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться