Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci behandlet med ATI-50002 topisk opløsning

16. november 2020 opdateret af: Aclaris Therapeutics, Inc.

En åben-label undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i mandlige og kvindelige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci behandlet med ATI-50002 topisk opløsning

Åbent studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af ATI-50002 hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATI-50002 topisk opløsning hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige forsøgspersoner og ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år med en klinisk diagnose af androgenetisk alopeci.

Forsøgspersoner villige til at gå med til at få klippet en lille hårcirkel til ca. 1 mm i længden på deres skaldede plet.

Forsøgspersoner, der er villige til at acceptere at få påført en permanent prikketatovering på deres hovedbund for at markere midten af ​​det identificerede målområde.

Forsøgspersonerne skal acceptere at opretholde den samme hårstil og hårplejeregime under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste påføring af undersøgelsesmedicin.

Klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci. Hovedbundshårtab på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling.

Aktiv hudsygdom i hovedbunden (såsom psoriasis eller seborrheisk dermatitis) eller en historie med hudsygdomme i hovedbunden, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens vurderinger eller effektivitet eller sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATI-50002 Aktuel løsning

Dette er et åbent fase 2-studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATI-50002 topisk opløsning, 0,46 % hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci.

Forsøgspersonerne skal påføre ATI-50002 undersøgelsesmedicin til deres hovedbund to gange dagligt i i alt 26 uger.
Medicin: ATI-50002
ATI-50002 Aktuel løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i målområde hårtælling (TAHC)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Målområde Hårtælling vil måle hårene/cm2 på et forsøgspersons hoved. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i målområde hårtælling (TAHC)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Målområde Hårtælling vil måle hårene/cm2 på et forsøgspersons hoved. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 52 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kumulativt målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Target Area Hair Width (TAHW) vil måle den kumulative hårbredde i motivets målområde. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 26 uger
Gennemsnitlig ændring fra baseline i kumulativt målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Target Area Hair Width (TAHW) vil måle den kumulative hårbredde i motivets målområde. Højere værdier repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 52 uger
Investigator Global Assessment: Totalt antal forsøgspersoner med let øget hårvækst eller bedre ved hjælp af en syv-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Efterforskere vil bruge en 7-punkts vurderingsskala til at vurdere hårvækst efter behandling med undersøgelsesmedicin. En score på +3 svarer til signifikant hårvækst og en score på -3 svarer til manglende hårvækst. Forsøgspersoner med en score på +1 til +3 blev anset for at have lidt øget hårvækst eller bedre.
Baseline til 26 uger
Investigator Global Assessment: Totalt antal forsøgspersoner med let øget hårvækst eller bedre ved hjælp af en syv-punkts vurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Efterforskere vil bruge en 7-punkts vurderingsskala til at vurdere hårvækst efter behandling med undersøgelsesmedicin. En score på +3 svarer til signifikant hårvækst og en score på -3 svarer til manglende hårvækst. Forsøgspersoner med en score på +1 til +3 blev anset for at have lidt øget hårvækst eller bedre.
Baseline til 52 uger
Emnets selvevaluering: Samlet antal emner med let øget hårvækst eller bedre ved hjælp af en bedømmelsesskala med syv punkter
Tidsramme: Baseline til 26 uger
Forsøgspersonerne vil bruge en 7-punkts vurderingsskala til at vurdere hårvækst efter behandling med undersøgelsesmedicin. En score på +3 svarer til signifikant hårvækst og en score på -3 svarer til manglende hårvækst. Forsøgspersoner med en score på +1 til +3 blev anset for at have lidt øget hårvækst eller bedre.
Baseline til 26 uger
Emnets selvevaluering: Samlet antal emner med let øget hårvækst eller bedre ved hjælp af en bedømmelsesskala med syv punkter
Tidsramme: Baseline til 52 uger
Forsøgspersonerne vil bruge en 7-punkts vurderingsskala til at vurdere hårvækst efter behandling med undersøgelsesmedicin. En score på +3 svarer til signifikant hårvækst og en score på -3 svarer til manglende hårvækst. Forsøgspersoner med en score på +1 til +3 blev anset for at have lidt øget hårvækst eller bedre.
Baseline til 52 uger
Ændring fra baseline i androgenetisk alopeci (AGA) ved hjælp af Norwood-Hamilton-skalaen
Tidsramme: Baseline til 26 uger

Målbeskrivelse: Individets niveau af hårtab ved baseline baseret på Norwood Hamilton-skalaen for mandlige forsøgspersoner.

Type I: Minimal eller ingen recession af hårgrænsen Type II: Trekantede områder med recession ved frontotemporal hårgrænse Type III: Dyb symmetrisk recession ved tindingerne er bare eller kun sparsomt dækket af hår Type IV: Frontotemporal recession er mere alvorlig end i Type III med sparsomt eller intet hår på toppunktet Type V: Området med tophårtab er adskilt fra det frontotemporale område, men er mindre tydeligt. Type VI: Spændt hår tilbage Type VII: Den mest alvorlige form for hårtab. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 26 uger
Ændring fra baseline i androgenetisk alopeci (AGA) ved hjælp af Norwood-Hamilton-skalaen
Tidsramme: Baseline til 52 uger

Målbeskrivelse: Individets niveau af hårtab ved baseline baseret på Norwood Hamilton-skalaen for mandlige forsøgspersoner.

Type I: Minimal eller ingen recession af hårgrænsen Type II: Trekantede områder med recession ved frontotemporal hårgrænse Type III: Dyb symmetrisk recession ved tindingerne er bare eller kun sparsomt dækket af hår Type IV: Frontotemporal recession er mere alvorlig end i Type III med sparsomt eller intet hår på toppunktet Type V: Området med tophårtab er adskilt fra det frontotemporale område, men er mindre tydeligt. Type VI: Spændt hår tilbage Type VII: Den mest alvorlige form for hårtab. Lavere score repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 52 uger
Ændring fra baseline i androgenetisk alopeci (AGA) ved hjælp af Sinclair-skalaen
Tidsramme: Baseline til 26 uger

Behandlende efterforskere vil være forpligtet til at vurdere forsøgspersonens niveau af hårtab ved baseline baseret på Sinclair-skalaen for kvinder.

Klasse 1: er normalt. Dette mønster findes hos alle piger før puberteten, men kun hos femogfyrre procent af kvinder i alderen firs eller derover.

Grad 2: viser en udvidelse af den centrale del. Grad 3: viser en udvidelse af den centrale del og udtynding af håret på hver side af den centrale del.

Grad 4: afslører fremkomsten af ​​et diffust hårtab over toppen af ​​hovedbunden.

Grad 5: indikerer fremskredent hårtab. Lavere karakterer repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 26 uger
Ændring fra baseline i androgenetisk alopeci (AGA) ved hjælp af Sinclair-skalaen
Tidsramme: Baseline til 52 uger

Behandlende efterforskere vil være forpligtet til at vurdere forsøgspersonens niveau af hårtab ved baseline baseret på Sinclair-skalaen for kvinder.

Klasse 1: er normalt. Dette mønster findes hos alle piger før puberteten, men kun hos femogfyrre procent af kvinder i alderen firs eller derover.

Grad 2: viser en udvidelse af den centrale del. Grad 3: viser en udvidelse af den centrale del og udtynding af håret på hver side af den centrale del.

Grad 4: afslører fremkomsten af ​​et diffust hårtab over toppen af ​​hovedbunden.

Grad 5: indikerer fremskredent hårtab. Lavere karakterer repræsenterer bedre resultater.
Baseline til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATI-50002-AGA-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci

Kliniske forsøg med ATI-50002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner