Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia behandlet med ATI-50002 topisk løsning

16. november 2020 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En åpen undersøkelse om sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med androgenetisk alopeci behandlet med ATI-50002 topisk løsning

Åpen studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av ATI-50002 hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ATI-50002 Topical Solution hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige forsøkspersoner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner 18-50 år med en klinisk diagnose androgenetisk alopecia.

Forsøkspersoner som er villige til å gå med på å få klippet en liten hårsirkel til ca. 1 mm i lengde på skallet flekk.

Forsøkspersoner som er villige til å godta å få påført en permanent punkttatovering på hodebunnen for å markere midten av det identifiserte målområdet.

Forsøkspersonene må samtykke i å opprettholde samme hårstil og hårpleieregime under studien.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studien og opptil 30 dager etter siste påføring av studiemedisin.

Klinisk diagnose av alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopecia. Hårtap i hodebunnen på behandlingsområdet på grunn av sykdom, skade eller medisinsk behandling.

Aktiv hudsykdom i hodebunnen (som psoriasis eller seboreisk dermatitt) eller en historie med hudsykdom i hodebunnen som etter etterforskerens oppfatning ville forstyrre studiens vurderinger eller effekt eller sikkerhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATI-50002 aktuell løsning

Dette er en åpen fase 2-studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av ATI-50002 Topical Solution, 0,46 % hos mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med androgenetisk alopecia.

Forsøkspersonene vil bli pålagt å bruke ATI-50002 studiemedisin i hodebunnen to ganger daglig i totalt 26 uker.
Legemiddel: ATI-50002
ATI-50002 aktuell løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i målområde hårtelling (TAHC)
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Målområde Hårtelling vil måle hårene/cm2 på et forsøkspersons hode. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Baseline til 26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i målområde hårtelling (TAHC)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Målområde Hårtelling vil måle hårene/cm2 på et forsøkspersons hode. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Baseline til 52 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kumulativt målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Target Area Hair Width (TAHW) vil måle den kumulative hårbredden i motivets målområde. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Baseline til 26 uker
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kumulativt målområde hårbredde (TAHW)
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Target Area Hair Width (TAHW) vil måle den kumulative hårbredden i motivets målområde. Høyere verdier representerer bedre resultater.
Baseline til 52 uker
Global vurdering av etterforsker: Totalt antall personer med noe økt hårvekst eller bedre ved bruk av en syvpunktsskala
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Etterforskere vil bruke en 7-punkts vurderingsskala for å vurdere hårvekst etter behandling med studiemedisin. En score på +3 tilsvarer betydelig hårvekst og en score på -3 tilsvarer mangel på hårvekst. Personer med en skår på +1 til +3 ble ansett for å ha noe økt hårvekst eller bedre.
Baseline til 26 uker
Global vurdering av etterforsker: Totalt antall personer med noe økt hårvekst eller bedre ved bruk av en syvpunktsskala
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Etterforskere vil bruke en 7-punkts vurderingsskala for å vurdere hårvekst etter behandling med studiemedisin. En score på +3 tilsvarer betydelig hårvekst og en score på -3 tilsvarer mangel på hårvekst. Personer med en skår på +1 til +3 ble ansett for å ha noe økt hårvekst eller bedre.
Baseline til 52 uker
Emnets egenvurdering: Totalt antall emner med noe økt hårvekst eller bedre ved bruk av en syvpunktsskala
Tidsramme: Baseline til 26 uker
Forsøkspersonene vil bruke en 7-punkts vurderingsskala for å vurdere hårvekst etter behandling med studiemedisin. En score på +3 tilsvarer betydelig hårvekst og en score på -3 tilsvarer mangel på hårvekst. Personer med en skår på +1 til +3 ble ansett for å ha noe økt hårvekst eller bedre.
Baseline til 26 uker
Emnets egenvurdering: Totalt antall emner med noe økt hårvekst eller bedre ved bruk av en syvpunktsskala
Tidsramme: Baseline til 52 uker
Forsøkspersonene vil bruke en 7-punkts vurderingsskala for å vurdere hårvekst etter behandling med studiemedisin. En score på +3 tilsvarer betydelig hårvekst og en score på -3 tilsvarer mangel på hårvekst. Personer med en skår på +1 til +3 ble ansett for å ha noe økt hårvekst eller bedre.
Baseline til 52 uker
Endring fra baseline i androgenetisk alopecia (AGA) ved bruk av Norwood-Hamilton-skalaen
Tidsramme: Baseline til 26 uker

Målbeskrivelse: Forsøkspersonens nivå av hårtap ved baseline basert på Norwood Hamilton-skalaen for mannlige forsøkspersoner.

Type I: Minimal eller ingen resesjon av hårfestet Type II: Trekantede områder med resesjon ved frontotemporal hårfeste Type III: Dyp symmetrisk resesjon ved tinningene er nakne eller kun sparsomt dekket av hår Type IV: Frontotemporal resesjon er mer alvorlig enn i Type III med sparsomt eller intet hår på toppunktet Type V: Området med topphårtap er atskilt fra frontotemporalområdet, men er mindre tydelig. Type VI: Gjenværende sparsomt hår Type VII: Den mest alvorlige formen for hårtap. Lavere score representerer bedre resultater.
Baseline til 26 uker
Endring fra baseline i androgenetisk alopecia (AGA) ved bruk av Norwood-Hamilton-skalaen
Tidsramme: Baseline til 52 uker

Målbeskrivelse: Forsøkspersonens nivå av hårtap ved baseline basert på Norwood Hamilton-skalaen for mannlige forsøkspersoner.

Type I: Minimal eller ingen resesjon av hårfestet Type II: Trekantede områder med resesjon ved frontotemporal hårfeste Type III: Dyp symmetrisk resesjon ved tinningene er nakne eller kun sparsomt dekket av hår Type IV: Frontotemporal resesjon er mer alvorlig enn i Type III med sparsomt eller intet hår på toppunktet Type V: Området med topphårtap er atskilt fra frontotemporalområdet, men er mindre tydelig. Type VI: Gjenværende sparsomt hår Type VII: Den mest alvorlige formen for hårtap. Lavere score representerer bedre resultater.
Baseline til 52 uker
Endring fra baseline i androgenetisk alopecia (AGA) ved å bruke Sinclair-skalaen
Tidsramme: Baseline til 26 uker

Behandlende etterforskere vil bli pålagt å vurdere pasientens nivå av hårtap ved baseline basert på Sinclair-skalaen for kvinner.

Karakter 1: er normalt. Dette mønsteret finnes hos alle jenter før puberteten, men hos bare førtifem prosent av kvinnene i alderen åtti eller eldre.

Karakter 2: viser en utvidelse av den sentrale delen. Grad 3: viser en utvidelse av den sentrale delen og tynning av håret på hver side av den sentrale delen.

Grad 4: avslører fremveksten av et diffust hårtap over toppen av hodebunnen.

Grad 5: indikerer avansert hårtap. Lavere karakterer representerer bedre resultater.
Baseline til 26 uker
Endring fra baseline i androgenetisk alopecia (AGA) ved å bruke Sinclair-skalaen
Tidsramme: Baseline til 52 uker

Behandlende etterforskere vil bli pålagt å vurdere pasientens nivå av hårtap ved baseline basert på Sinclair-skalaen for kvinner.

Karakter 1: er normalt. Dette mønsteret finnes hos alle jenter før puberteten, men hos bare førtifem prosent av kvinnene i alderen åtti eller eldre.

Karakter 2: viser en utvidelse av den sentrale delen. Grad 3: viser en utvidelse av den sentrale delen og tynning av håret på hver side av den sentrale delen.

Grad 4: avslører fremveksten av et diffust hårtap over toppen av hodebunnen.

Grad 5: indikerer avansert hårtap. Lavere karakterer representerer bedre resultater.
Baseline til 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATI-50002-AGA-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere