Eine Studie an männlichen und weiblichen Probanden mit androgenetischer Alopezie, die mit topischer ATI-50002-Lösung behandelt wurden
Eine offene Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie bei männlichen und weiblichen Probanden mit androgenetischer Alopezie, die mit topischer ATI-50002-Lösung behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Aclaris Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Aclaris Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche Probanden und nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einer klinischen Diagnose von androgenetischer Alopezie.
Probanden, die bereit sind, einem kleinen Haarkreis zuzustimmen, der auf ca. 1 mm lang an ihrer kahlen Stelle.
Probanden, die bereit sind, sich ein dauerhaftes Punkttattoo auf ihre Kopfhaut auftragen zu lassen, um die Mitte des identifizierten Zielbereichs zu markieren.
Die Probanden müssen zustimmen, während der Studie die gleiche Frisur und das gleiche Haarpflegeprogramm beizubehalten.
Ausschlusskriterien:
Frauen, die für die Dauer der Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Anwendung der Studienmedikation stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Klinische Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen von Alopezie. Haarausfall auf der Kopfhaut im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie.
Aktive Hauterkrankung der Kopfhaut (z. B. Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis) oder Hauterkrankung der Kopfhaut in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen oder die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ATI-50002 Topische Lösung
Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ATI-50002 Topical Solution, 0,46 % bei männlichen und weiblichen Probanden mit androgenetischer Alopezie. Die Probanden müssen das Studienmedikament ATI-50002 zweimal täglich für insgesamt 26 Wochen auf ihre Kopfhaut auftragen. |
ATI-50002 Topische Lösung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung der Haarzahl im Zielbereich (TAHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
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Die Zielbereich-Haarzahl misst die Haare/cm2 auf dem Kopf einer Testperson.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Ausgangswert bis 26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Haarzahl im Zielbereich (TAHC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Die Zielbereich-Haarzahl misst die Haare/cm2 auf dem Kopf einer Testperson.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Baseline bis 52 Wochen
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Mittlere Veränderung der kumulativen Haarbreite im Zielbereich (TAHW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
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Die Haarbreite des Zielbereichs (TAHW) misst die Gesamtbreite der Haare im Zielbereich des Probanden.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Ausgangswert bis 26 Wochen
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Mittlere Veränderung der kumulativen Haarbreite im Zielbereich (TAHW) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Die Haarbreite des Zielbereichs (TAHW) misst die Gesamtbreite der Haare im Zielbereich des Probanden.
Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse.
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Baseline bis 52 Wochen
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Globale Bewertung durch den Prüfarzt: Gesamtzahl der Probanden mit leicht erhöhtem Haarwuchs oder besser unter Verwendung einer Sieben-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
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Die Ermittler werden eine 7-Punkte-Bewertungsskala verwenden, um das Haarwachstum nach der Behandlung mit der Studienmedikation zu beurteilen.
Eine Punktzahl von +3 entspricht einem signifikanten Haarwachstum und eine Punktzahl von -3 entspricht einem fehlenden Haarwachstum.
Bei Probanden mit einer Punktzahl von +1 bis +3 wurde davon ausgegangen, dass sie ein leicht erhöhtes Haarwachstum oder besser aufwiesen.
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Ausgangswert bis 26 Wochen
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Globale Bewertung durch den Prüfarzt: Gesamtzahl der Probanden mit leicht erhöhtem Haarwuchs oder besser unter Verwendung einer Sieben-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Die Ermittler werden eine 7-Punkte-Bewertungsskala verwenden, um das Haarwachstum nach der Behandlung mit der Studienmedikation zu beurteilen.
Eine Punktzahl von +3 entspricht einem signifikanten Haarwachstum und eine Punktzahl von -3 entspricht einem fehlenden Haarwachstum.
Bei Probanden mit einer Punktzahl von +1 bis +3 wurde davon ausgegangen, dass sie ein leicht erhöhtes Haarwachstum oder besser aufwiesen.
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Baseline bis 52 Wochen
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Probanden-Selbsteinschätzung: Gesamtheit der Probanden mit leicht erhöhtem Haarwuchs oder besser unter Verwendung einer Sieben-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
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Die Probanden verwenden eine 7-Punkte-Bewertungsskala, um das Haarwachstum nach der Behandlung mit der Studienmedikation zu beurteilen.
Eine Punktzahl von +3 entspricht einem signifikanten Haarwachstum und eine Punktzahl von -3 entspricht einem fehlenden Haarwachstum.
Bei Probanden mit einer Punktzahl von +1 bis +3 wurde davon ausgegangen, dass sie ein leicht erhöhtes Haarwachstum oder besser aufwiesen.
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Ausgangswert bis 26 Wochen
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Probanden-Selbsteinschätzung: Gesamtheit der Probanden mit leicht erhöhtem Haarwuchs oder besser unter Verwendung einer Sieben-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Die Probanden verwenden eine 7-Punkte-Bewertungsskala, um das Haarwachstum nach der Behandlung mit der Studienmedikation zu beurteilen.
Eine Punktzahl von +3 entspricht einem signifikanten Haarwachstum und eine Punktzahl von -3 entspricht einem fehlenden Haarwachstum.
Bei Probanden mit einer Punktzahl von +1 bis +3 wurde davon ausgegangen, dass sie ein leicht erhöhtes Haarwachstum oder besser aufwiesen.
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Baseline bis 52 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei androgenetischer Alopezie (AGA) unter Verwendung der Norwood-Hamilton-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
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Beschreibung der Maßnahme: Grad des Haarausfalls der Testperson zu Studienbeginn, basierend auf der Norwood-Hamilton-Skala für männliche Testpersonen. Typ I: minimale oder keine Rezession des Haaransatzes Typ II: dreieckige Rezessionen am frontotemporalen Haaransatz Typ III: tiefe symmetrische Rezession an den Schläfen sind kahl oder nur spärlich behaart Typ IV: frontotemporale Rezession ist stärker als bei Typ III mit spärlichem oder keinem Haar auf dem Scheitel Typ V: Die Haarausfallregion am Scheitel ist von der frontotemporalen Region getrennt, aber weniger ausgeprägt Typ VI: Spärliche verbleibende Haare Typ VII: Die schwerste Form des Haarausfalls. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. |
Ausgangswert bis 26 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei androgenetischer Alopezie (AGA) unter Verwendung der Norwood-Hamilton-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Beschreibung der Maßnahme: Grad des Haarausfalls der Testperson zu Studienbeginn, basierend auf der Norwood-Hamilton-Skala für männliche Testpersonen. Typ I: minimale oder keine Rezession des Haaransatzes Typ II: dreieckige Rezessionen am frontotemporalen Haaransatz Typ III: tiefe symmetrische Rezession an den Schläfen sind kahl oder nur spärlich behaart Typ IV: frontotemporale Rezession ist stärker als bei Typ III mit spärlichem oder keinem Haar auf dem Scheitel Typ V: Die Haarausfallregion am Scheitel ist von der frontotemporalen Region getrennt, aber weniger ausgeprägt Typ VI: Spärliche verbleibende Haare Typ VII: Die schwerste Form des Haarausfalls. Niedrigere Werte stehen für bessere Ergebnisse. |
Baseline bis 52 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei androgenetischer Alopezie (AGA) unter Verwendung der Sinclair-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 26 Wochen
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Die behandelnden Prüfärzte müssen den Grad des Haarausfalls des Probanden zu Studienbeginn basierend auf der Sinclair-Skala für Frauen bewerten. Grad 1: ist normal. Dieses Muster findet sich bei allen Mädchen vor der Pubertät, aber nur bei 45 Prozent der Frauen ab 80 Jahren. Grad 2: zeigt eine Verbreiterung des zentralen Teils. Grad 3: zeigt eine Verbreiterung des mittleren Teils und eine Ausdünnung der Haare auf beiden Seiten des mittleren Teils. Grad 4: zeigt das Auftreten eines diffusen Haarausfalls über der Kopfhaut. Grad 5: zeigt fortgeschrittenen Haarausfall an. Niedrigere Noten stehen für bessere Ergebnisse. |
Ausgangswert bis 26 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei androgenetischer Alopezie (AGA) unter Verwendung der Sinclair-Skala
Zeitfenster: Baseline bis 52 Wochen
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Die behandelnden Prüfärzte müssen den Grad des Haarausfalls des Probanden zu Studienbeginn basierend auf der Sinclair-Skala für Frauen bewerten. Grad 1: ist normal. Dieses Muster findet sich bei allen Mädchen vor der Pubertät, aber nur bei 45 Prozent der Frauen ab 80 Jahren. Grad 2: zeigt eine Verbreiterung des zentralen Teils. Grad 3: zeigt eine Verbreiterung des mittleren Teils und eine Ausdünnung der Haare auf beiden Seiten des mittleren Teils. Grad 4: zeigt das Auftreten eines diffusen Haarausfalls über der Kopfhaut. Grad 5: zeigt fortgeschrittenen Haarausfall an. Niedrigere Noten stehen für bessere Ergebnisse. |
Baseline bis 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ATI-50002-AGA-201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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