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Une étude chez des sujets masculins et féminins atteints d'alopécie androgénétique traités avec la solution topique ATI-50002

16 novembre 2020 mis à jour par: Aclaris Therapeutics, Inc.

Une étude ouverte d'innocuité, de tolérabilité et d'efficacité chez des sujets masculins et féminins atteints d'alopécie androgénétique traités avec la solution topique ATI-50002

Étude ouverte pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ATI-50002 chez des sujets masculins et féminins atteints d'alopécie androgénétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution topique ATI-50002 chez des sujets masculins et féminins atteints d'alopécie androgénétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets masculins et sujets féminins non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 50 ans avec un diagnostic clinique d'alopécie androgénétique.

Les sujets acceptant d'avoir un petit cercle de cheveux coupés à env. 1 mm de longueur sur leur calvitie.

Les sujets acceptent d'avoir un tatouage permanent par points appliqué sur leur cuir chevelu pour marquer le centre de la zone cible identifiée.

Les sujets doivent accepter de conserver la même coiffure et le même régime de soins capillaires pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

Femmes qui allaitent, sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes pendant la durée de l'étude et jusqu'à 30 jours après la dernière application du médicament à l'étude.

Diagnostic clinique de la pelade ou d'autres formes d'alopécie non AGA. Perte de cheveux du cuir chevelu sur la zone de traitement, due à une maladie, une blessure ou un traitement médical.

Maladie cutanée active du cuir chevelu (comme le psoriasis ou la dermatite séborrhéique) ou antécédents de maladie cutanée du cuir chevelu qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou l'efficacité ou la sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution topique ATI-50002

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution topique ATI-50002, 0,46 % chez des sujets masculins et féminins atteints d'alopécie androgénétique.

Les sujets devront appliquer le médicament de l'étude ATI-50002 sur leur cuir chevelu deux fois par jour pendant un total de 26 semaines.
Médicament: ATI-50002
Solution topique ATI-50002

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de cheveux dans la zone cible (TAHC)
Délai: Ligne de base à 26 semaines
Le nombre de cheveux de la zone cible mesurera les cheveux/cm2 sur la tête d'un sujet. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
Ligne de base à 26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base du nombre de cheveux dans la zone cible (TAHC)
Délai: Ligne de base à 52 semaines
Le nombre de cheveux de la zone cible mesurera les cheveux/cm2 sur la tête d'un sujet. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
Ligne de base à 52 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la largeur de cheveux de la zone cible cumulée (TAHW)
Délai: Ligne de base à 26 semaines
La largeur de cheveux de la zone cible (TAHW) mesurera la largeur cumulée des cheveux dans la zone cible du sujet. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
Ligne de base à 26 semaines
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans la largeur de cheveux de la zone cible cumulée (TAHW)
Délai: Ligne de base à 52 semaines
La largeur de cheveux de la zone cible (TAHW) mesurera la largeur cumulée des cheveux dans la zone cible du sujet. Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
Ligne de base à 52 semaines
Évaluation globale de l'investigateur : nombre total de sujets présentant une croissance des cheveux légèrement accrue ou mieux à l'aide d'une échelle d'évaluation en sept points
Délai: Ligne de base à 26 semaines
Les enquêteurs utiliseront une échelle d'évaluation en 7 points pour évaluer la croissance des cheveux après le traitement avec le médicament à l'étude. Un score de +3 correspond à une pilosité importante et un score de -3 correspond à une absence de pilosité. Les sujets avec un score de +1 à +3 ont été considérés comme ayant une croissance des cheveux légèrement augmentée ou mieux.
Ligne de base à 26 semaines
Évaluation globale de l'investigateur : nombre total de sujets présentant une croissance des cheveux légèrement accrue ou mieux à l'aide d'une échelle d'évaluation en sept points
Délai: Ligne de base à 52 semaines
Les enquêteurs utiliseront une échelle d'évaluation en 7 points pour évaluer la croissance des cheveux après le traitement avec le médicament à l'étude. Un score de +3 correspond à une pilosité importante et un score de -3 correspond à une absence de pilosité. Les sujets avec un score de +1 à +3 ont été considérés comme ayant une croissance des cheveux légèrement augmentée ou mieux.
Ligne de base à 52 semaines
Auto-évaluation du sujet : Nombre total de sujets dont la croissance des cheveux a légèrement augmenté ou mieux à l'aide d'une échelle d'évaluation en sept points
Délai: Ligne de base à 26 semaines
Les sujets utiliseront une échelle d'évaluation en 7 points pour évaluer la croissance des cheveux après le traitement avec le médicament à l'étude. Un score de +3 correspond à une pilosité importante et un score de -3 correspond à une absence de pilosité. Les sujets avec un score de +1 à +3 ont été considérés comme ayant une croissance des cheveux légèrement augmentée ou mieux.
Ligne de base à 26 semaines
Auto-évaluation du sujet : Nombre total de sujets dont la croissance des cheveux a légèrement augmenté ou mieux à l'aide d'une échelle d'évaluation en sept points
Délai: Ligne de base à 52 semaines
Les sujets utiliseront une échelle d'évaluation en 7 points pour évaluer la croissance des cheveux après le traitement avec le médicament à l'étude. Un score de +3 correspond à une pilosité importante et un score de -3 correspond à une absence de pilosité. Les sujets avec un score de +1 à +3 ont été considérés comme ayant une croissance des cheveux légèrement augmentée ou mieux.
Ligne de base à 52 semaines
Changement par rapport au départ dans l'alopécie androgénétique (AGA) à l'aide de l'échelle de Norwood-Hamilton
Délai: Ligne de base à 26 semaines

Description de la mesure : niveau de perte de cheveux du sujet au départ, basé sur l'échelle Norwood Hamilton pour les sujets masculins.

Type I : Récession minime ou nulle de la racine des cheveux Type II : Zones triangulaires de récession à la racine des cheveux frontotemporale Type III : Récession symétrique profonde au niveau des tempes, nues ou peu couvertes de poils Type IV : La récession frontotemporale est plus sévère que dans le type III avec peu ou pas de cheveux sur le vertex Type V : La zone de perte de cheveux du vertex est séparée de la région frontotemporale mais est moins distincte Type VI : Cheveux clairsemés restants Type VII : La forme la plus sévère de perte de cheveux. Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Ligne de base à 26 semaines
Changement par rapport au départ dans l'alopécie androgénétique (AGA) à l'aide de l'échelle de Norwood-Hamilton
Délai: Ligne de base à 52 semaines

Description de la mesure : niveau de perte de cheveux du sujet au départ, basé sur l'échelle Norwood Hamilton pour les sujets masculins.

Type I : Récession minime ou nulle de la racine des cheveux Type II : Zones triangulaires de récession à la racine des cheveux frontotemporale Type III : Récession symétrique profonde au niveau des tempes, nues ou peu couvertes de poils Type IV : La récession frontotemporale est plus sévère que dans le type III avec peu ou pas de cheveux sur le vertex Type V : La zone de perte de cheveux du vertex est séparée de la région frontotemporale mais est moins distincte Type VI : Cheveux clairsemés restants Type VII : La forme la plus sévère de perte de cheveux. Les scores inférieurs représentent de meilleurs résultats.
Ligne de base à 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alopécie androgénétique (AGA) à l'aide de l'échelle de Sinclair
Délai: Ligne de base à 26 semaines

Les enquêteurs traitants devront évaluer le niveau de perte de cheveux du sujet au départ sur la base de l'échelle de Sinclair pour les femmes.

Grade 1 : est normal. Ce schéma se retrouve chez toutes les filles avant la puberté, mais chez seulement quarante-cinq pour cent des femmes âgées de quatre-vingts ans ou plus.

Grade 2 : montre un élargissement de la partie centrale. Grade 3 : montre un élargissement de la partie centrale et un amincissement des cheveux de part et d'autre de la partie centrale.

Grade 4 : révèle l'apparition d'une chute de cheveux diffuse sur le dessus du cuir chevelu.

Grade 5 : indique une perte de cheveux avancée. Les notes inférieures représentent de meilleurs résultats.
Ligne de base à 26 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans l'alopécie androgénétique (AGA) à l'aide de l'échelle de Sinclair
Délai: Ligne de base à 52 semaines

Les enquêteurs traitants devront évaluer le niveau de perte de cheveux du sujet au départ sur la base de l'échelle de Sinclair pour les femmes.

Grade 1 : est normal. Ce schéma se retrouve chez toutes les filles avant la puberté, mais chez seulement quarante-cinq pour cent des femmes âgées de quatre-vingts ans ou plus.

Grade 2 : montre un élargissement de la partie centrale. Grade 3 : montre un élargissement de la partie centrale et un amincissement des cheveux de part et d'autre de la partie centrale.

Grade 4 : révèle l'apparition d'une chute de cheveux diffuse sur le dessus du cuir chevelu.

Grade 5 : indique une perte de cheveux avancée. Les notes inférieures représentent de meilleurs résultats.
Ligne de base à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aclaris Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATI-50002-AGA-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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