Uno studio su soggetti di sesso maschile e femminile con alopecia androgenetica trattati con soluzione topica ATI-50002
Uno studio in aperto sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia in soggetti di sesso maschile e femminile con alopecia androgenetica trattati con la soluzione topica ATI-50002
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Aclaris Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Aclaris Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti di sesso maschile e soggetti di sesso femminile non gravidi e non in allattamento di età compresa tra 18 e 50 anni con diagnosi clinica di alopecia androgenetica.
Soggetti disposti ad accettare di avere un piccolo cerchio di capelli tagliato a ca. 1 mm di lunghezza sul loro punto calvo.
Soggetti disposti ad accettare di farsi applicare un tatuaggio permanente sul cuoio capelluto per contrassegnare il centro dell'area target identificata.
I soggetti devono accettare di mantenere lo stesso stile di capelli e regime di cura dei capelli durante lo studio.
Criteri di esclusione:
Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza per la durata dello studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco in studio.
Diagnosi clinica di alopecia areata o di altre forme di alopecia non AGA. Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica.
Malattia della pelle attiva del cuoio capelluto (come psoriasi o dermatite seborroica) o una storia di malattia della pelle sul cuoio capelluto che, secondo il parere dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o l'efficacia o la sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione topica ATI-50002
Questo è uno studio di fase 2 in aperto progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione topica ATI-50002, 0,46% in soggetti maschi e femmine con alopecia androgenetica. Ai soggetti sarà richiesto di applicare il farmaco in studio ATI-50002 sul cuoio capelluto due volte al giorno per un totale di 26 settimane. |
Soluzione topica ATI-50002
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nella conta dei capelli nell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
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Target Area Hair Count misurerà i capelli/cm2 sulla testa di un soggetto.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
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Basale a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nella conta dei capelli nell'area target (TAHC)
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
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Target Area Hair Count misurerà i capelli/cm2 sulla testa di un soggetto.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
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Linea di base a 52 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella larghezza cumulativa dei capelli dell'area target (TAHW)
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
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La larghezza dei capelli dell'area target (TAHW) misurerà la larghezza cumulativa dei capelli nell'area target del soggetto.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
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Basale a 26 settimane
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Variazione media rispetto al basale nella larghezza cumulativa dei capelli dell'area target (TAHW)
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
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La larghezza dei capelli dell'area target (TAHW) misurerà la larghezza cumulativa dei capelli nell'area target del soggetto.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
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Linea di base a 52 settimane
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Valutazione globale dello sperimentatore: totale dei soggetti con crescita dei capelli leggermente aumentata o migliore utilizzando una scala di valutazione a sette punti
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno una scala di valutazione a 7 punti per valutare la crescita dei capelli dopo il trattamento con il farmaco in studio.
Un punteggio di +3 corrisponde a una crescita significativa dei capelli e un punteggio di -3 corrisponde alla mancanza di crescita dei capelli.
I soggetti con un punteggio da +1 a +3 sono stati considerati con una crescita dei capelli leggermente aumentata o migliore.
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Basale a 26 settimane
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Valutazione globale dello sperimentatore: totale dei soggetti con crescita dei capelli leggermente aumentata o migliore utilizzando una scala di valutazione a sette punti
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
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Gli investigatori utilizzeranno una scala di valutazione a 7 punti per valutare la crescita dei capelli dopo il trattamento con il farmaco in studio.
Un punteggio di +3 corrisponde a una crescita significativa dei capelli e un punteggio di -3 corrisponde alla mancanza di crescita dei capelli.
I soggetti con un punteggio da +1 a +3 sono stati considerati con una crescita dei capelli leggermente aumentata o migliore.
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Linea di base a 52 settimane
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Autovalutazione del soggetto: totale dei soggetti con crescita dei capelli leggermente aumentata o migliore utilizzando una scala di valutazione a sette punti
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
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I soggetti utilizzeranno una scala di valutazione a 7 punti per valutare la crescita dei capelli dopo il trattamento con il farmaco in studio.
Un punteggio di +3 corrisponde a una crescita significativa dei capelli e un punteggio di -3 corrisponde alla mancanza di crescita dei capelli.
I soggetti con un punteggio da +1 a +3 sono stati considerati con una crescita dei capelli leggermente aumentata o migliore.
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Basale a 26 settimane
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Autovalutazione del soggetto: totale dei soggetti con crescita dei capelli leggermente aumentata o migliore utilizzando una scala di valutazione a sette punti
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
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I soggetti utilizzeranno una scala di valutazione a 7 punti per valutare la crescita dei capelli dopo il trattamento con il farmaco in studio.
Un punteggio di +3 corrisponde a una crescita significativa dei capelli e un punteggio di -3 corrisponde alla mancanza di crescita dei capelli.
I soggetti con un punteggio da +1 a +3 sono stati considerati con una crescita dei capelli leggermente aumentata o migliore.
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Linea di base a 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'alopecia androgenetica (AGA) utilizzando la scala Norwood-Hamilton
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
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Descrizione della misura: livello di perdita di capelli del soggetto al basale basato sulla scala Norwood Hamilton per i soggetti di sesso maschile. Tipo I: Recessione minima o assente dell'attaccatura dei capelli Tipo II: Aree triangolari di recessione all'attaccatura dei capelli frontotemporale Tipo III: Recessione simmetrica profonda alle tempie nude o solo scarsamente coperte dai capelli Tipo IV: La recessione frontotemporale è più grave rispetto al Tipo III con radi o senza peli sul vertice Tipo V: la regione di calvizie al vertice è separata dalla regione frontotemporale ma è meno distinta Tipo VI: peli radi rimanenti Tipo VII: la forma più grave di calvizie. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori. |
Basale a 26 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'alopecia androgenetica (AGA) utilizzando la scala Norwood-Hamilton
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
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Descrizione della misura: livello di perdita di capelli del soggetto al basale basato sulla scala Norwood Hamilton per i soggetti di sesso maschile. Tipo I: Recessione minima o assente dell'attaccatura dei capelli Tipo II: Aree triangolari di recessione all'attaccatura dei capelli frontotemporale Tipo III: Recessione simmetrica profonda alle tempie nude o solo scarsamente coperte dai capelli Tipo IV: La recessione frontotemporale è più grave rispetto al Tipo III con radi o senza peli sul vertice Tipo V: la regione di calvizie al vertice è separata dalla regione frontotemporale ma è meno distinta Tipo VI: peli radi rimanenti Tipo VII: la forma più grave di calvizie. I punteggi più bassi rappresentano risultati migliori. |
Linea di base a 52 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nell'alopecia androgenetica (AGA) utilizzando la scala Sinclair
Lasso di tempo: Basale a 26 settimane
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Gli investigatori del trattamento dovranno valutare il livello di perdita di capelli del soggetto al basale sulla base della scala Sinclair per le donne. Grado 1: è normale. Questo schema si riscontra in tutte le ragazze prima della pubertà, ma solo nel 45% delle donne di età pari o superiore a ottant'anni. Grado 2: mostra un allargamento della parte centrale. Grado 3: mostra un allargamento della parte centrale e un diradamento dei capelli su entrambi i lati della parte centrale. Grado 4: rivela l'emergere di una perdita di capelli diffusa sulla parte superiore del cuoio capelluto. Grado 5: indica una perdita di capelli avanzata. I voti inferiori rappresentano risultati migliori. |
Basale a 26 settimane
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Cambiamento rispetto al basale nell'alopecia androgenetica (AGA) utilizzando la scala Sinclair
Lasso di tempo: Linea di base a 52 settimane
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Gli investigatori del trattamento dovranno valutare il livello di perdita di capelli del soggetto al basale sulla base della scala Sinclair per le donne. Grado 1: è normale. Questo schema si riscontra in tutte le ragazze prima della pubertà, ma solo nel 45% delle donne di età pari o superiore a ottant'anni. Grado 2: mostra un allargamento della parte centrale. Grado 3: mostra un allargamento della parte centrale e un diradamento dei capelli su entrambi i lati della parte centrale. Grado 4: rivela l'emergere di una perdita di capelli diffusa sulla parte superiore del cuoio capelluto. Grado 5: indica una perdita di capelli avanzata. I voti inferiori rappresentano risultati migliori. |
Linea di base a 52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATI-50002-AGA-201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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