Badanie przeprowadzone na mężczyznach i kobietach z łysieniem androgenowym leczonych miejscowym roztworem ATI-50002
Otwarte badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u mężczyzn i kobiet z łysieniem androgenowym leczonych miejscowym roztworem ATI-50002
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące piersią kobiety w wieku 18-50 lat z klinicznym rozpoznaniem łysienia androgenowego.
Osoby chcące wyrazić zgodę na przycięcie małego kłębka włosów do długości ok. 1 mm długości w miejscu łysienia.
Osoby chętne do wyrażenia zgody na wykonanie trwałego tatuażu punktowego na skórze głowy w celu zaznaczenia środka wskazanego obszaru docelowego.
Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na utrzymanie tej samej fryzury i schematu pielęgnacji włosów podczas badania.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety karmiące piersią, ciężarne lub planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania i do 30 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
Rozpoznanie kliniczne łysienia plackowatego lub innych form łysienia niezwiązanych z AGA. Utrata włosów na skórze głowy w obszarze leczenia, spowodowana chorobą, urazem lub terapią medyczną.
Aktywna choroba skóry głowy (taka jak łuszczyca lub łojotokowe zapalenie skóry) lub historia choroby skóry głowy, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę badania, skuteczność lub bezpieczeństwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwiązanie miejscowe ATI-50002
Jest to otwarte badanie fazy 2, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworu do stosowania miejscowego ATI-50002, 0,46% u mężczyzn i kobiet z łysieniem androgenowym. Uczestnicy będą musieli nakładać badany lek ATI-50002 na skórę głowy dwa razy dziennie przez łącznie 26 tygodni. |
Rozwiązanie miejscowe ATI-50002
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby włosów na obszarze docelowym (TAHC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Licznik włosów na obszarze docelowym zmierzy liczbę włosów na cm2 na głowie pacjenta.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana liczby włosów na obszarze docelowym (TAHC) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Licznik włosów na obszarze docelowym zmierzy liczbę włosów na cm2 na głowie pacjenta.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skumulowanej szerokości włosów w obszarze docelowym (TAHW)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Szerokość włosów w obszarze docelowym (TAHW) mierzy łączną szerokość włosów w obszarze docelowym obiektu.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skumulowanej szerokości włosów w obszarze docelowym (TAHW)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Szerokość włosów w obszarze docelowym (TAHW) mierzy łączną szerokość włosów w obszarze docelowym obiektu.
Wyższe wartości oznaczają lepsze wyniki.
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Globalna ocena badacza: Całkowita liczba badanych z nieznacznie zwiększonym lub lepszym wzrostem włosów przy użyciu siedmiopunktowej skali ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Badacze wykorzystają 7-punktową skalę ocen do oceny wzrostu włosów po leczeniu badanym lekiem.
Wynik +3 odpowiada znacznemu wzrostowi włosów, a wynik -3 odpowiada brakowi wzrostu włosów.
Uznano, że osoby z wynikiem od +1 do +3 miały nieznacznie zwiększony wzrost włosów lub lepszy.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
|
Globalna ocena badacza: Całkowita liczba badanych z nieznacznie zwiększonym lub lepszym wzrostem włosów przy użyciu siedmiopunktowej skali ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Badacze wykorzystają 7-punktową skalę ocen do oceny wzrostu włosów po leczeniu badanym lekiem.
Wynik +3 odpowiada znacznemu wzrostowi włosów, a wynik -3 odpowiada brakowi wzrostu włosów.
Uznano, że osoby z wynikiem od +1 do +3 miały nieznacznie zwiększony wzrost włosów lub lepszy.
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Samoocena badanego: Całkowita liczba badanych z nieznacznie zwiększonym lub lepszym wzrostem włosów przy użyciu siedmiopunktowej skali ocen
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Uczestnicy użyją 7-punktowej skali oceny do oceny wzrostu włosów po leczeniu badanym lekiem.
Wynik +3 odpowiada znacznemu wzrostowi włosów, a wynik -3 odpowiada brakowi wzrostu włosów.
Uznano, że osoby z wynikiem od +1 do +3 miały nieznacznie zwiększony wzrost włosów lub lepszy.
|
Linia bazowa do 26 tygodni
|
|
Samoocena badanego: Całkowita liczba badanych z nieznacznie zwiększonym lub lepszym wzrostem włosów przy użyciu siedmiopunktowej skali ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Uczestnicy użyją 7-punktowej skali oceny do oceny wzrostu włosów po leczeniu badanym lekiem.
Wynik +3 odpowiada znacznemu wzrostowi włosów, a wynik -3 odpowiada brakowi wzrostu włosów.
Uznano, że osoby z wynikiem od +1 do +3 miały nieznacznie zwiększony wzrost włosów lub lepszy.
|
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łysieniu androgenowym (AGA) przy użyciu skali Norwooda-Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Opis środka: Wyjściowy poziom wypadania włosów na podstawie skali Norwooda Hamiltona dla mężczyzn. Typ I: Niewielka recesja linii włosów lub brak recesji Typ II: Trójkątne obszary recesji na linii włosów czołowo-skroniowych Typ III: Głębokie symetryczne recesje na skroniach są odkryte lub tylko słabo pokryte włosami Typ IV: Recesja czołowo-skroniowa jest bardziej dotkliwa niż w Typie III z rzadkimi włosami lub bez włosów na wierzchołku Typ V: Obszar wypadania włosów na wierzchołku jest oddzielony od obszaru czołowo-skroniowego, ale jest mniej wyraźny Typ VI: Pozostały rzadkie włosy Typ VII: Najcięższa postać wypadania włosów. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Linia bazowa do 26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łysieniu androgenowym (AGA) przy użyciu skali Norwooda-Hamiltona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Opis środka: Wyjściowy poziom wypadania włosów na podstawie skali Norwooda Hamiltona dla mężczyzn. Typ I: Niewielka recesja linii włosów lub brak recesji Typ II: Trójkątne obszary recesji na linii włosów czołowo-skroniowych Typ III: Głębokie symetryczne recesje na skroniach są odkryte lub tylko słabo pokryte włosami Typ IV: Recesja czołowo-skroniowa jest bardziej dotkliwa niż w Typie III z rzadkimi włosami lub bez włosów na wierzchołku Typ V: Obszar wypadania włosów na wierzchołku jest oddzielony od obszaru czołowo-skroniowego, ale jest mniej wyraźny Typ VI: Pozostały rzadkie włosy Typ VII: Najcięższa postać wypadania włosów. Niższe wyniki oznaczają lepsze wyniki. |
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łysieniu androgenowym (AGA) przy użyciu skali Sinclaira
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodni
|
Badacze zajmujący się leczeniem będą musieli ocenić wyjściowy poziom wypadania włosów na podstawie skali Sinclaira dla kobiet. Stopień 1: jest normalny. Ten wzorzec występuje u wszystkich dziewcząt przed okresem dojrzewania, ale tylko u czterdziestu pięciu procent kobiet w wieku osiemdziesięciu lat lub starszych. Stopień 2: wykazuje poszerzenie części centralnej. Stopień 3: pokazuje poszerzenie części środkowej i przerzedzenie włosów po obu stronach części środkowej. Stopień 4: ujawnia pojawienie się rozproszonego wypadania włosów na czubku głowy. Stopień 5: wskazuje na zaawansowane wypadanie włosów. Niższe oceny oznaczają lepsze wyniki. |
Linia bazowa do 26 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w łysieniu androgenowym (AGA) przy użyciu skali Sinclaira
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Badacze zajmujący się leczeniem będą musieli ocenić wyjściowy poziom wypadania włosów na podstawie skali Sinclaira dla kobiet. Stopień 1: jest normalny. Ten wzorzec występuje u wszystkich dziewcząt przed okresem dojrzewania, ale tylko u czterdziestu pięciu procent kobiet w wieku osiemdziesięciu lat lub starszych. Stopień 2: wykazuje poszerzenie części centralnej. Stopień 3: pokazuje poszerzenie części środkowej i przerzedzenie włosów po obu stronach części środkowej. Stopień 4: ujawnia pojawienie się rozproszonego wypadania włosów na czubku głowy. Stopień 5: wskazuje na zaawansowane wypadanie włosów. Niższe oceny oznaczają lepsze wyniki. |
Wartość wyjściowa do 52 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATI-50002-AGA-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .