Um estudo em indivíduos masculinos e femininos com alopecia androgenética tratados com solução tópica ATI-50002
Um estudo aberto de segurança, tolerabilidade e eficácia em indivíduos masculinos e femininos com alopecia androgenética tratados com solução tópica ATI-50002
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Aclaris Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Aclaris Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Aclaris Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos do sexo masculino e mulheres não grávidas e não lactantes de 18 a 50 anos de idade com diagnóstico clínico de alopecia androgenética.
Indivíduos dispostos a concordar em ter um pequeno círculo de cabelo cortado em aprox. 1 mm de comprimento em sua calvície.
Indivíduos dispostos a concordar em ter uma tatuagem de ponto permanente aplicada ao couro cabeludo para marcar o centro da área-alvo identificada.
Os indivíduos devem concordar em manter o mesmo estilo de cabelo e regime de cuidados com o cabelo durante o estudo.
Critério de exclusão:
Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e até 30 dias após a última aplicação da medicação do estudo.
Diagnóstico clínico de alopecia areata ou outras formas de alopecia não AAG. Perda de cabelo no couro cabeludo na área de tratamento, devido a doença, lesão ou terapia médica.
Doença de pele ativa do couro cabeludo (como psoríase ou dermatite seborreica) ou história de doença de pele no couro cabeludo que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo, eficácia ou segurança.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ATI-50002 Solução Tópica
Este é um estudo aberto de fase 2 projetado para avaliar a segurança e a eficácia da solução tópica ATI-50002, 0,46% em indivíduos do sexo masculino e feminino com alopecia androgenética. Os participantes deverão aplicar a medicação do estudo ATI-50002 no couro cabeludo duas vezes ao dia por um total de 26 semanas. |
ATI-50002 Solução Tópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média da linha de base na contagem de cabelo da área alvo (TAHC)
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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A contagem de cabelo da área alvo medirá os cabelos/cm2 na cabeça de um indivíduo.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Linha de base para 26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base na contagem de cabelo da área alvo (TAHC)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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A contagem de cabelo da área alvo medirá os cabelos/cm2 na cabeça de um indivíduo.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Linha de base para 52 semanas
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Alteração média desde a linha de base na largura cumulativa do cabelo da área alvo (TAHW)
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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A largura do cabelo da área alvo (TAHW) medirá a largura cumulativa do cabelo na área alvo do sujeito.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Linha de base para 26 semanas
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Alteração média desde a linha de base na largura cumulativa do cabelo da área alvo (TAHW)
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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A largura do cabelo da área alvo (TAHW) medirá a largura cumulativa do cabelo na área alvo do sujeito.
Valores mais altos representam melhores resultados.
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Linha de base para 52 semanas
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Avaliação Global do Investigador: Total de Indivíduos com Crescimento de Cabelo Ligeiramente Aumentado ou Melhor Usando uma Escala de Avaliação de Sete Pontos
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Os investigadores usarão uma escala de classificação de 7 pontos para avaliar o crescimento do cabelo após o tratamento com a medicação do estudo.
Uma pontuação de +3 corresponde a crescimento de cabelo significativo e uma pontuação de -3 corresponde a falta de crescimento de cabelo.
Indivíduos com uma pontuação de +1 a +3 foram considerados como tendo crescimento de cabelo ligeiramente aumentado ou melhor.
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Linha de base para 26 semanas
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Avaliação Global do Investigador: Total de Indivíduos com Crescimento de Cabelo Ligeiramente Aumentado ou Melhor Usando uma Escala de Avaliação de Sete Pontos
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Os investigadores usarão uma escala de classificação de 7 pontos para avaliar o crescimento do cabelo após o tratamento com a medicação do estudo.
Uma pontuação de +3 corresponde a crescimento de cabelo significativo e uma pontuação de -3 corresponde a falta de crescimento de cabelo.
Indivíduos com uma pontuação de +1 a +3 foram considerados como tendo crescimento de cabelo ligeiramente aumentado ou melhor.
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Linha de base para 52 semanas
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Autoavaliação do Indivíduo: Total de Indivíduos com Crescimento de Cabelo Ligeiramente Aumentado ou Melhor Usando uma Escala de Classificação de Sete Pontos
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Os indivíduos usarão uma escala de classificação de 7 pontos para avaliar o crescimento do cabelo após o tratamento com a medicação do estudo.
Uma pontuação de +3 corresponde a crescimento de cabelo significativo e uma pontuação de -3 corresponde a falta de crescimento de cabelo.
Indivíduos com uma pontuação de +1 a +3 foram considerados como tendo crescimento de cabelo ligeiramente aumentado ou melhor.
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Linha de base para 26 semanas
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Autoavaliação do Indivíduo: Total de Indivíduos com Crescimento de Cabelo Ligeiramente Aumentado ou Melhor Usando uma Escala de Classificação de Sete Pontos
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Os indivíduos usarão uma escala de classificação de 7 pontos para avaliar o crescimento do cabelo após o tratamento com a medicação do estudo.
Uma pontuação de +3 corresponde a crescimento de cabelo significativo e uma pontuação de -3 corresponde a falta de crescimento de cabelo.
Indivíduos com uma pontuação de +1 a +3 foram considerados como tendo crescimento de cabelo ligeiramente aumentado ou melhor.
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Linha de base para 52 semanas
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Mudança da linha de base na alopecia androgenética (AGA) usando a escala de Norwood-Hamilton
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Descrição da medida: Nível de perda de cabelo do indivíduo na linha de base com base na Escala de Norwood Hamilton para indivíduos do sexo masculino. Tipo I: Recessão mínima ou sem recessão na linha do cabelo Tipo II: Áreas triangulares de recessão na linha do cabelo frontotemporal Tipo III: Recessão simétrica profunda nas têmporas nuas ou apenas esparsamente cobertas por cabelo Tipo IV: Recessão frontotemporal é mais grave do que no Tipo III com poucos ou nenhum cabelo no vértice Tipo V: A região de perda de cabelo no vértice é separada da região frontotemporal, mas é menos distinta Tipo VI: Restos de cabelo esparsos Tipo VII: A forma mais severa de perda de cabelo. Pontuações mais baixas representam melhores resultados. |
Linha de base para 26 semanas
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Mudança da linha de base na alopecia androgenética (AGA) usando a escala de Norwood-Hamilton
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Descrição da medida: Nível de perda de cabelo do indivíduo na linha de base com base na Escala de Norwood Hamilton para indivíduos do sexo masculino. Tipo I: Recessão mínima ou sem recessão na linha do cabelo Tipo II: Áreas triangulares de recessão na linha do cabelo frontotemporal Tipo III: Recessão simétrica profunda nas têmporas nuas ou apenas esparsamente cobertas por cabelo Tipo IV: Recessão frontotemporal é mais grave do que no Tipo III com poucos ou nenhum cabelo no vértice Tipo V: A região de perda de cabelo no vértice é separada da região frontotemporal, mas é menos distinta Tipo VI: Restos de cabelo esparsos Tipo VII: A forma mais severa de perda de cabelo. Pontuações mais baixas representam melhores resultados. |
Linha de base para 52 semanas
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Mudança da linha de base na alopecia androgenética (AGA) usando a escala de Sinclair
Prazo: Linha de base para 26 semanas
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Os investigadores do tratamento deverão avaliar o nível de perda de cabelo do sujeito na linha de base com base na escala de Sinclair para mulheres. Grau 1: é normal. Esse padrão é encontrado em todas as meninas antes da puberdade, mas apenas em 45% das mulheres com 80 anos ou mais. Grau 2: apresenta alargamento da parte central. Grau 3: apresenta alargamento da parte central e rarefação do cabelo em ambos os lados da parte central. Grau 4: revela o surgimento de uma queda de cabelo difusa na parte superior do couro cabeludo. Grau 5: indica queda de cabelo avançada. Notas mais baixas representam melhores resultados. |
Linha de base para 26 semanas
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Mudança da linha de base na alopecia androgenética (AGA) usando a escala de Sinclair
Prazo: Linha de base para 52 semanas
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Os investigadores do tratamento deverão avaliar o nível de perda de cabelo do sujeito na linha de base com base na escala de Sinclair para mulheres. Grau 1: é normal. Esse padrão é encontrado em todas as meninas antes da puberdade, mas apenas em 45% das mulheres com 80 anos ou mais. Grau 2: apresenta alargamento da parte central. Grau 3: apresenta alargamento da parte central e rarefação do cabelo em ambos os lados da parte central. Grau 4: revela o surgimento de uma queda de cabelo difusa na parte superior do couro cabeludo. Grau 5: indica queda de cabelo avançada. Notas mais baixas representam melhores resultados. |
Linha de base para 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ATI-50002-AGA-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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