Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på manliga och kvinnliga försökspersoner med androgenetisk alopeci behandlade med ATI-50002 topisk lösning

16 november 2020 uppdaterad av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En öppen undersökning om säkerhet, tolerabilitet och effekt hos manliga och kvinnliga försökspersoner med androgenetisk alopeci som behandlats med ATI-50002 topisk lösning

Öppen studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt av ATI-50002 hos manliga och kvinnliga försökspersoner med androgenetisk alopeci.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ATI-50002 Topical Solution hos manliga och kvinnliga försökspersoner med androgen alopeci.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Aclaris Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Manliga försökspersoner och icke-gravida, icke-ammande kvinnliga försökspersoner 18-50 år med en klinisk diagnos av androgenetisk alopeci.

Försökspersoner som är villiga att gå med på att få en liten cirkel av hår klippt till ca. 1 mm långa på deras skallighet.

Försökspersoner som är villiga att gå med på att få en permanent pricktatuering applicerad på sin hårbotten för att markera mitten av det identifierade målområdet.

Försökspersonerna måste gå med på att behålla samma hårstil och hårvård under studien.

Exklusions kriterier:

Kvinnor som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida under hela studien och upp till 30 dagar efter den sista appliceringen av studiemedicin.

Klinisk diagnos av alopecia areata eller andra icke AGA-former av alopeci. Håravfall i hårbotten på behandlingsområdet på grund av sjukdom, skada eller medicinsk behandling.

Aktiv hudsjukdom i hårbotten (som psoriasis eller seborroiskt eksem) eller en historia av hudsjukdom i hårbotten som enligt utredarens åsikt skulle störa studiens bedömningar eller effektivitet eller säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATI-50002 aktuell lösning

Detta är en öppen fas 2-studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av ATI-50002 Topical Solution, 0,46 % hos manliga och kvinnliga försökspersoner med androgen alopeci.

Försökspersonerna kommer att behöva applicera ATI-50002 studiemedicin i hårbotten två gånger om dagen i totalt 26 veckor.
Läkemedel: ATI-50002
ATI-50002 aktuell lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal hårstrån (TAHC)
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Målområde Hårräkning kommer att mäta hårstrån/cm2 på en persons huvud. Högre värden representerar bättre resultat.
Baslinje till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i antal hårstrån (TAHC)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Målområde Hårräkning kommer att mäta hårstrån/cm2 på en persons huvud. Högre värden representerar bättre resultat.
Baslinje till 52 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kumulativt målområdes hårbredd (TAHW)
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Target Area Hair Width (TAHW) kommer att mäta den ackumulerade hårbredden i motivets målområde. Högre värden representerar bättre resultat.
Baslinje till 26 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i kumulativt målområdes hårbredd (TAHW)
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Target Area Hair Width (TAHW) kommer att mäta den ackumulerade hårbredden i motivets målområde. Högre värden representerar bättre resultat.
Baslinje till 52 veckor
Utredarens globala bedömning: Totalt antal försökspersoner med något ökad hårväxt eller bättre med en sjugradig betygsskala
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Utredarna kommer att använda en betygsskala med 7 poäng för att bedöma hårväxt efter behandling med studiemedicin. En poäng på +3 motsvarar betydande hårväxt och en poäng på -3 motsvarar bristande hårväxt. Försökspersoner med en poäng på +1 till +3 ansågs ha något ökad hårväxt eller bättre.
Baslinje till 26 veckor
Utredarens globala bedömning: Totalt antal försökspersoner med något ökad hårväxt eller bättre med en sjugradig betygsskala
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Utredarna kommer att använda en betygsskala med 7 poäng för att bedöma hårväxt efter behandling med studiemedicin. En poäng på +3 motsvarar betydande hårväxt och en poäng på -3 motsvarar bristande hårväxt. Försökspersoner med en poäng på +1 till +3 ansågs ha något ökad hårväxt eller bättre.
Baslinje till 52 veckor
Ämnes självbedömning: Totalt antal försökspersoner med något ökad hårväxt eller bättre med en sjugradig betygsskala
Tidsram: Baslinje till 26 veckor
Försökspersonerna kommer att använda en betygsskala med 7 poäng för att bedöma hårväxt efter behandling med studiemedicin. En poäng på +3 motsvarar betydande hårväxt och en poäng på -3 motsvarar bristande hårväxt. Försökspersoner med en poäng på +1 till +3 ansågs ha något ökad hårväxt eller bättre.
Baslinje till 26 veckor
Ämnes självbedömning: Totalt antal försökspersoner med något ökad hårväxt eller bättre med en sjugradig betygsskala
Tidsram: Baslinje till 52 veckor
Försökspersonerna kommer att använda en betygsskala med 7 poäng för att bedöma hårväxt efter behandling med studiemedicin. En poäng på +3 motsvarar betydande hårväxt och en poäng på -3 motsvarar bristande hårväxt. Försökspersoner med en poäng på +1 till +3 ansågs ha något ökad hårväxt eller bättre.
Baslinje till 52 veckor
Förändring från baslinjen i androgenetisk alopeci (AGA) med hjälp av Norwood-Hamilton-skalan
Tidsram: Baslinje till 26 veckor

Åtgärdsbeskrivning: Försökspersonens nivå av håravfall vid baslinjen baserat på Norwood Hamilton-skalan för manliga försökspersoner.

Typ I: Minimal eller ingen recession av hårfästet Typ II: Triangulära recessionsområden vid frontotemporala hårfästet Typ III: Djup symmetrisk recession vid tinningarna är nakna eller endast sparsamt täckta av hår. Typ IV: Frontotemporal recession är allvarligare än i typ III med gles eller inget hår på vertex Typ V: vertex håravfallsregionen är separerad från frontotemporal regionen men är mindre distinkt Typ VI: Glest hår kvar Typ VII: Den allvarligaste formen av håravfall. Lägre poäng representerar bättre resultat.
Baslinje till 26 veckor
Förändring från baslinjen i androgenetisk alopeci (AGA) med hjälp av Norwood-Hamilton-skalan
Tidsram: Baslinje till 52 veckor

Åtgärdsbeskrivning: Försökspersonens nivå av håravfall vid baslinjen baserat på Norwood Hamilton-skalan för manliga försökspersoner.

Typ I: Minimal eller ingen recession av hårfästet Typ II: Triangulära recessionsområden vid frontotemporala hårfästet Typ III: Djup symmetrisk recession vid tinningarna är nakna eller endast sparsamt täckta av hår. Typ IV: Frontotemporal recession är allvarligare än i typ III med gles eller inget hår på vertex Typ V: vertex håravfallsregionen är separerad från frontotemporal regionen men är mindre distinkt Typ VI: Glest hår kvar Typ VII: Den allvarligaste formen av håravfall. Lägre poäng representerar bättre resultat.
Baslinje till 52 veckor
Ändring från baslinjen vid androgenetisk alopeci (AGA) med hjälp av Sinclair-skalan
Tidsram: Baslinje till 26 veckor

Behandlande utredare kommer att behöva bedöma patientens nivå av håravfall vid baslinjen baserat på Sinclair-skalan för kvinnor.

Betyg 1: är normalt. Detta mönster finns hos alla flickor före puberteten, men hos endast 45 procent av kvinnorna i åldern åttio eller äldre.

Betyg 2: visar en breddning av den centrala delen. Grad 3: visar en vidgning av den centrala delen och uttunning av håret på vardera sidan av den centrala delen.

Grad 4: avslöjar uppkomsten av ett diffust håravfall över toppen av hårbotten.

Grad 5: indikerar långt framskridet håravfall. Lägre betyg representerar bättre resultat.
Baslinje till 26 veckor
Ändring från baslinjen vid androgenetisk alopeci (AGA) med hjälp av Sinclair-skalan
Tidsram: Baslinje till 52 veckor

Behandlande utredare kommer att behöva bedöma patientens nivå av håravfall vid baslinjen baserat på Sinclair-skalan för kvinnor.

Betyg 1: är normalt. Detta mönster finns hos alla flickor före puberteten, men hos endast 45 procent av kvinnorna i åldern åttio eller äldre.

Betyg 2: visar en breddning av den centrala delen. Grad 3: visar en vidgning av den centrala delen och uttunning av håret på vardera sidan av den centrala delen.

Grad 4: avslöjar uppkomsten av ett diffust håravfall över toppen av hårbotten.

Grad 5: indikerar långt framskridet håravfall. Lägre betyg representerar bättre resultat.
Baslinje till 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2018

Första postat (Faktisk)

12 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATI-50002-AGA-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Androgen alopeci

Kliniska prövningar på ATI-50002

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera