Studie na mužských a ženských subjektech s androgenetickou alopecií léčených topickým roztokem ATI-50002
Otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u mužů a žen s androgenetickou alopecií léčených topickým roztokem ATI-50002
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Aclaris Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Aclaris Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mužské subjekty a netěhotné, nekojící ženské subjekty ve věku 18-50 let s klinickou diagnózou androgenní alopecie.
Subjekty ochotné souhlasit s ostříháním malého kruhu vlasů na cca. 1 mm na délku na jejich lysém místě.
Subjekty, které jsou ochotné souhlasit s tím, že si nechají aplikovat trvalé tetování na temeno hlavy, aby označili střed identifikované cílové oblasti.
Subjekty musí souhlasit s udržováním stejného účesu a režimu péče o vlasy během studie.
Kritéria vyloučení:
Ženy, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět po dobu trvání studie a až 30 dnů po poslední aplikaci studijní medikace.
Klinická diagnóza alopecia areata nebo jiných non AGA forem alopecie. Ztráta vlasů na hlavě v ošetřované oblasti v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie.
Aktivní kožní onemocnění pokožky hlavy (jako je lupénka nebo seboroická dermatitida) nebo anamnéza kožního onemocnění na pokožce hlavy, které by podle názoru výzkumníka narušovalo hodnocení studie nebo účinnost nebo bezpečnost.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ATI-50002 aktuální řešení
Toto je otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti topického roztoku ATI-50002, 0,46 % u mužů a žen s androgenetickou alopecií. Subjekty budou muset aplikovat studijní medikaci ATI-50002 na pokožku hlavy dvakrát denně po dobu celkem 26 týdnů. |
ATI-50002 aktuální řešení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Cílová oblast Počet vlasů bude měřit počet vlasů/cm2 na hlavě subjektu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu vlasů v cílové oblasti (TAHC)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Cílová oblast Počet vlasů bude měřit počet vlasů/cm2 na hlavě subjektu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kumulativní cílové oblasti šířky vlasů (TAHW)
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Target Area Hair Width (TAHW) bude měřit kumulativní šířku vlasů v cílové oblasti subjektu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v kumulativní cílové oblasti šířky vlasů (TAHW)
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Target Area Hair Width (TAHW) bude měřit kumulativní šířku vlasů v cílové oblasti subjektu.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Globální hodnocení výzkumníka: Celkový počet subjektů s mírně zvýšeným nebo lepším růstem vlasů pomocí sedmibodové hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí 7bodovou hodnotící stupnici k posouzení růstu vlasů po léčbě studovanou medikací.
Skóre +3 odpovídá významnému růstu vlasů a skóre -3 odpovídá nedostatečnému růstu vlasů.
Subjekty se skóre +1 až +3 byly považovány za osoby s mírně zvýšeným růstem vlasů nebo lepším.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Globální hodnocení výzkumníka: Celkový počet subjektů s mírně zvýšeným nebo lepším růstem vlasů pomocí sedmibodové hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Vyšetřovatelé použijí 7bodovou hodnotící stupnici k posouzení růstu vlasů po léčbě studovanou medikací.
Skóre +3 odpovídá významnému růstu vlasů a skóre -3 odpovídá nedostatečnému růstu vlasů.
Subjekty se skóre +1 až +3 byly považovány za osoby s mírně zvýšeným růstem vlasů nebo lepším.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Sebehodnocení subjektu: Celkový počet subjektů s mírně zvýšeným růstem vlasů nebo lepším pomocí sedmibodové hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Subjekty budou používat 7 bodovou hodnotící stupnici pro hodnocení růstu vlasů po léčbě studijní medikací.
Skóre +3 odpovídá významnému růstu vlasů a skóre -3 odpovídá nedostatečnému růstu vlasů.
Subjekty se skóre +1 až +3 byly považovány za osoby s mírně zvýšeným růstem vlasů nebo lepším.
|
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Sebehodnocení subjektu: Celkový počet subjektů s mírně zvýšeným růstem vlasů nebo lepším pomocí sedmibodové hodnotící stupnice
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Subjekty budou používat 7 bodovou hodnotící stupnici pro hodnocení růstu vlasů po léčbě studijní medikací.
Skóre +3 odpovídá významnému růstu vlasů a skóre -3 odpovídá nedostatečnému růstu vlasů.
Subjekty se skóre +1 až +3 byly považovány za osoby s mírně zvýšeným růstem vlasů nebo lepším.
|
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Změna od základní linie u androgenetické alopecie (AGA) pomocí Norwood-Hamiltonovy škály
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Popis opatření: Úroveň vypadávání vlasů subjektu na začátku na základě Norwood Hamiltonovy škály pro mužské subjekty. Typ I: Minimální nebo žádná recese vlasové linie Typ II: Trojúhelníkové oblasti recese na frontotemporální vlasové linii Typ III: Hluboká symetrická recese na spáncích jsou holé nebo jen řídce pokryté vlasy Typ IV: Frontotemporální recese je závažnější než u typu III s řídkými nebo žádnými vlasy na vrcholu Typ V: Oblast vypadávání vlasů na vrcholu je oddělena od frontotemporální oblasti, ale je méně zřetelná Typ VI: Zbývající řídké vlasy Typ VII: Nejzávažnější forma vypadávání vlasů. Nižší skóre znamená lepší výsledky. |
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Změna od základní linie u androgenetické alopecie (AGA) pomocí Norwood-Hamiltonovy škály
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Popis opatření: Úroveň vypadávání vlasů subjektu na začátku na základě Norwood Hamiltonovy škály pro mužské subjekty. Typ I: Minimální nebo žádná recese vlasové linie Typ II: Trojúhelníkové oblasti recese na frontotemporální vlasové linii Typ III: Hluboká symetrická recese na spáncích jsou holé nebo jen řídce pokryté vlasy Typ IV: Frontotemporální recese je závažnější než u typu III s řídkými nebo žádnými vlasy na vrcholu Typ V: Oblast vypadávání vlasů na vrcholu je oddělena od frontotemporální oblasti, ale je méně zřetelná Typ VI: Zbývající řídké vlasy Typ VII: Nejzávažnější forma vypadávání vlasů. Nižší skóre znamená lepší výsledky. |
Výchozí stav do 52 týdnů
|
|
Změna od základní linie u androgenní alopecie (AGA) pomocí Sinclairovy škály
Časové okno: Výchozí stav do 26 týdnů
|
Ošetřující vyšetřovatelé budou muset ohodnotit úroveň ztráty vlasů subjektu na začátku na základě Sinclairovy škály pro ženy. Stupeň 1: je normální. Tento vzorec se vyskytuje u všech dívek před pubertou, ale pouze u čtyřiceti pěti procent žen ve věku osmdesáti a více let. Stupeň 2: ukazuje rozšíření střední části. Stupeň 3: ukazuje rozšíření střední části a ztenčení vlasů na obou stranách střední části. Stupeň 4: odhaluje vznik rozptýleného vypadávání vlasů na temeni hlavy. Stupeň 5: označuje pokročilé vypadávání vlasů. Nižší známky představují lepší výsledky. |
Výchozí stav do 26 týdnů
|
|
Změna od základní linie u androgenní alopecie (AGA) pomocí Sinclairovy škály
Časové okno: Výchozí stav do 52 týdnů
|
Ošetřující vyšetřovatelé budou muset ohodnotit úroveň ztráty vlasů subjektu na začátku na základě Sinclairovy škály pro ženy. Stupeň 1: je normální. Tento vzorec se vyskytuje u všech dívek před pubertou, ale pouze u čtyřiceti pěti procent žen ve věku osmdesáti a více let. Stupeň 2: ukazuje rozšíření střední části. Stupeň 3: ukazuje rozšíření střední části a ztenčení vlasů na obou stranách střední části. Stupeň 4: odhaluje vznik rozptýleného vypadávání vlasů na temeni hlavy. Stupeň 5: označuje pokročilé vypadávání vlasů. Nižší známky představují lepší výsledky. |
Výchozí stav do 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Stuart Shanler, MD, Aclaris Therapeutics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATI-50002-AGA-201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .