頸動脈疾患患者の層別化 (TAXINOMISIS)
頸動脈疾患患者における脳卒中リスクの新しい層別化ツールである Taxinomisis の検証のための観察的多施設共同臨床試験
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、頸動脈狭窄症のリスク層別化のためにTAXINOMISISシステムを検証することです。 主要評価項目は脳卒中、一過性脳虚血発作または網膜症状であり、副次的評価項目は MRI サイレント脳病変および頸動脈プラークの進行です。
中等度から重度の頭蓋外、無症候性および症候性頸動脈狭窄症の患者は、5つのヨーロッパ（アテネ、バルセロナ、ベオグラード、ジェノバ、ミュンヘン、ユトレヒト）の血管センターでの前向き観察多施設試験に登録されます。 2018 年 3 月 31 日から適用されます - 01.06.2019。 平均余命が短い患者、他の原因による脳卒中の可能性が高い患者、または複雑で縦列の頸動脈病変を有する患者は、試験から除外されます。
含まれる患者は臨床的に検査され、基本的な臨床検査が実施され、血液検体の一部が保存され、後で評価されます。 頸動脈プラークはデュプレックスおよび MRI 画像によって分析され、脳病変は脳 MRI で検出されます。
治療戦略は、優れた臨床実践のガイドラインに依存し、施設の学際的なパネリスト委員会に独立して委ねられます。 頸動脈内膜切除術（CEA）で治療された患者では、頸動脈プラークが保存され、将来の分析のために評価されます。 割り当てられた治療に関して、患者は異なるフォローアッププロトコルに従います。
介入グループ：介入CEAまたは頸動脈ステント留置術（CAS）を受けている患者は、12、24、および36か月に臨床検査と頸動脈デュプレックスが続きます。 対側の頸動脈狭窄が 50% を超えて併存しており、介入治療 (CEA または CAS) を必要としない場合、患者は最適な内科療法グループに移行する必要があります。
最適な内科療法群: 介入を受けていない患者 (または 1 つの頸動脈が CAS または CEA で治療されており、対側狭窄が 50% を超えている) の患者は、頸動脈デュプレックス (12、24、および 36 か月) で追跡されます。 12 か月後と 36 か月後の大動脈弓からウィリス動脈輪までの頸動脈樹の MRI 画像。
各センターの個々の能力に基づいて、参加センターに分散された270人の患者を募集する試験計画。 新しいリスクモデルの診断性能、および頸動脈疾患による脳血管合併症の高リスク症例と低リスク症例を識別する精度は、受信者動作特性 (ROC) 曲線分析を使用して評価されます。 モデルの精度 (識別能力) は、ROC 曲線下の面積 (AUC) を測定することによって評価されます。 10% の限界誤差で 80% の予測モデルの感度に対して、AUC 0.80 および 90% CI がターゲットになります。
試験は、2022 年 6 月に含まれる患者の 36 か月の追跡調査が終了した後に終了します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -超音波によって評価された頸動脈分岐部または内頸動脈の50％を超える頭蓋外頸動脈狭窄（NASCET）;
- フォローアップ検査に対する患者の能力;
- 個人的に署名したインフォームド コンセント
除外基準:
- 以前の出血性脳卒中、
- 非アテローム性動脈硬化性頸動脈狭窄（例： 解離、浮遊血栓、線維筋性異形成、照射後病変）
- 近位総頸動脈における狭窄病変の存在、
- CEAまたはCAS後の頸動脈狭窄の再発、
- 頸動脈瘤
- 両側頸動脈閉塞、
- 重度の大動脈弓石灰化および毛むくじゃらの大動脈
- 頭蓋内血管腫または動脈瘤、
- 重度の既存の障害（修正ランキンスケール≧3）;
- ヘパリン、ASA、クロピドグレル療法の禁忌
- MRI検査の禁忌（金属インプラント、閉所恐怖症）;
- 血栓性または塞栓性イベントのリスクの増加 (先天性または後天性血栓症、未治療の活動性がん、心房細動、駆出率が 30% 未満の重度の心筋症);
- -計画された大手術および/または平均余命が3年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
頸動脈内膜切除術
介入 (CEA または CAS) を受けた患者は、12、24、および 36 か月に臨床検査と頸動脈二重検査を受けます。グレードが 50% を超え、介入治療 (CEA または CAS) を必要としない対側頸動脈狭窄が共存している場合、患者は最適な医学療法グループに交差します。
|
頸動脈分岐の探索。
動脈内膜切除術による頸動脈のクランプおよびプラーク除去。
プラークが保管されています。
直接縫合またはパッチによる動脈の縫合。
|
|
最適医療グループ
介入を受けていない患者 (または 1 つの頸動脈が CAS または CEA で治療され、反対側の狭窄が 50% を超えている) の患者は、頸動脈デュプレックス (12、24、および 36 か月) および頸動脈ツリーの MRI イメージングで追跡されます。 12 か月後と 36 か月後のウィリス輪までの大動脈弓。
|
頸動脈分岐の探索。
動脈内膜切除術による頸動脈のクランプおよびプラーク除去。
プラークが保管されています。
直接縫合またはパッチによる動脈の縫合。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脳卒中、一過性脳虚血発作および網膜一過性虚血発作の合併
時間枠：3年
|
脳機能の局所的（または全体的）障害の臨床的徴候が急速に進行し、24 時間以上持続するか死に至り、CT または MRI による虚血の確認による血管起源以外に明らかな原因がない
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイレント脳病変
時間枠：3年
|
脳の虚血性病変
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Dimitris Fotiadis, PhD、University of Ionania
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。