Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A carotis betegségben szenvedő betegek rétegződése (TAXINOMISIS)

2019. szeptember 29. frissítette: Igor Koncar, University of Belgrade

Megfigyelő multicentrikus klinikai vizsgálat a taxinomisis validálására, új rétegződési eszköz a stroke kockázatára a carotis betegségben szenvedő betegeknél

Bevezetés: A Taxinomisis-próba a Taxinomisis projekt része. A Taxinomisis projekt koncepciója a carotis artériás betegségek rétegződése a korabeli betegeknek megfelelő új, modern adatokra támaszkodva longitudinális vizsgálatokból származó információk alapján. A Taxinomisis próba validálja ezt az eszközt, és kiigazítja ezt a rétegződést. A projekt kezdeti lépése a tünetekkel járó és tünetmentes carotis atheroscleroticus plakk elváltozások jellemzése, a kockázati és fogékonysági faktorok azonosítása longitudinális kohorsz adatok és multiomika felhasználásával, valamint a nyaki verőér betegség fenotípusainak endotípusokká való felbomlása a rendszergyógyászati ​​adatsorok együttes modellezése és multiplikomika adatkészletei révén. megközelít. Végül egy ilyen rétegződési modellt validálnak és módosítanak a Taxinomisis klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a TAXINOMISIS rendszer validálása a carotis arteria stenoticus betegség kockázati rétegzésére. Az elsődleges végpontok a stroke, az átmeneti ischaemiás roham vagy a retina tünet, míg a másodlagos végpontok az MRI csendes agyi elváltozások és a carotis plakk progressziója.

A közepesen súlyos vagy súlyos extracranialis, tünetmentes és tünetmentes nyaki artériás szűkületben szenvedő betegeket öt európai (Athén, Barcelona, ​​Belgrád, Genova, München és Utrecht) vaszkuláris centrumban vonják be a prospektív megfigyeléses többcentrikus vizsgálatba. A felvétel 2018.3.31-től tart - 2019.06.01. Azokat a betegeket, akiknek várható élettartama rövid, nagy az egyéb ok miatti stroke kockázata, illetve a komplex és tandem carotis léziókban szenvedő betegek, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.

A bevont betegeket klinikailag megvizsgálják, alaplaboratóriumi vizsgálatot végeznek, a vérminta egy részét pedig később tárolják és értékelik. A carotis plakkot duplex és MRI kép segítségével elemzik, míg az agyi elváltozásokat agyi MRI-n észlelik.

A kezelési stratégia a helyes klinikai gyakorlat irányelveitől függ, és független lesz az intézményi multidiszciplináris testületnek. A carotis endarterectomiával (CEA) kezelt betegeknél a carotis plakkot tárolják és értékelik későbbi elemzés céljából. A kiosztott terápia tekintetében a betegek különböző nyomon követési protokollokat követnek.

Beavatkozási csoport: A beavatkozáson átesett CEA-n vagy carotis artéria stentelésen (CAS) átesett betegeket klinikai vizsgálat és carotis duplex követi a 12., 24. és 36. hónapban. Ha az ellenoldali carotis szűkület 50%-nál nagyobb, és nem igényel intervenciós kezelést (CEA vagy CAS), a betegnek kereszteznie kell az optimális orvosi terápiás csoportot.

Optimális orvosi terápiás csoport: Azokat a betegeket, akiket nem végeztek beavatkozással (vagy akiknél az egyik nyaki carotis CAS-sel vagy CEA-val kezelt, és az ellenoldali stenosis nagyobb, mint 50%), carotis duplex követése történik (12, 24 és 36 hónapos korban), és A carotis fa MRI képalkotása az aortaívtől a Willis körig 12 és 36 hónap után.

A kísérletben 270 beteg felvételét tervezik a résztvevő központokban, az egyes központok egyéni képességei alapján. Az új kockázati modell diagnosztikai teljesítményét és pontosságát a magas és az alacsony kockázatú esetek megkülönböztetésére a carotis artéria-betegség cerebrovascularis szövődményei tekintetében a Receiver Operating Characteristic (ROC) görbe elemzésével értékelik. A modell pontosságát (megkülönböztetett képességét) a ROC görbe alatti terület (AUC) mérésével értékeljük. Az AUC 0,80 és 90%-os CI, az előrejelzési modell 80%-os érzékenysége és 10%-os határhibája esetén a cél.

A vizsgálat a bevont betegek 36 hónapos nyomon követésének befejezését követően fejeződik be 2022 júniusában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

270

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

50%-nál nagyobb extracranialis carotis stenosisban (NASCET) szenvedő betegek a nyaki elágazásban vagy az artériás carotisban, ultrahanggal értékelve

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50%-nál nagyobb extracranialis carotis stenosis (NASCET) a nyaki elágazásban vagy az artériás carotisban, ultrahanggal értékelve;
  • A páciens utóvizsgálati képessége;
  • Személyesen aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vérzéses stroke,
  • Nem ateroszklerotikus carotis szűkület (pl. disszekció, lebegő thrombus, fibromuscularis dysplasia, posztirradiációs lézió)
  • Sztenotikus elváltozások jelenléte a proximális közös nyaki artériában,
  • Ismétlődő carotis szűkület CEA vagy CAS után,
  • Carotis aneurizma
  • kétoldali carotis elzáródás,
  • Súlyos aortaív meszesedések és bozontos aorta
  • Intrakraniális angioma vagy aneurizma,
  • Súlyos, már meglévő fogyatékosság (módosított Rankin-skála ≥ 3);
  • Ellenjavallatok heparin-, ASA- és klopidogrél-terápia esetén
  • MRI vizsgálat ellenjavallata (fém implantátumok, klausztrofóbia);
  • A trombotikus vagy embóliás események fokozott kockázata (veleszületett vagy szerzett thromboticus állapotok, aktív, kezeletlen rák, pitvarfibrilláció, súlyos kardiomiopátia 30%-nál alacsonyabb ejekciós frakcióval);
  • Tervezett nagy műtét és/vagy a várható élettartam kevesebb, mint 3 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Carotis endarterectomia
A beavatkozáson (CEA vagy CAS) átesett betegeket klinikai vizsgálat és carotis duplex követi a 12., 24. és 36. hónapban. Ha 50%-nál nagyobb fokú kontralaterális carotis stenosis van, amely nem igényel beavatkozási kezelést (CEA vagy CAS), a betegnek kereszt az optimális orvosi terápiás csoportban.
Eljárás: Carotis endarterectomia
A carotis bifurkáció feltárása. A nyaki artéria szorítása és a plakk eltávolítása endarterectomiával. A plakkot tárolják. Az artéria varrása közvetlen varrattal vagy tapasszal.
Optimális orvosi terápiás csoport
Azokat a betegeket, akiket nem végeztek beavatkozáson (vagy akiknél az egyik nyaki carotis CAS-sel vagy CEA-val kezelt, és az ellenoldali stenosis 50%-nál nagyobb), a carotis duplex követése (12., 24. és 36. hónapos korban) és a carotis fa MRI-vizsgálata történik. aortaív egészen a Willis körig 12 és 36 hónap után.
Eljárás: Carotis endarterectomia
A carotis bifurkáció feltárása. A nyaki artéria szorítása és a plakk eltávolítása endarterectomiával. A plakkot tárolják. Az artéria varrása közvetlen varrattal vagy tapasszal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált stroke, tranzitív ischaemiás kötődés és retinális tranzitív ischaemiás kötődés
Időkeret: 3 év
az agyi funkció fokális (vagy globális) zavarának gyorsan fejlődő klinikai tünetei, amelyek több mint 24 órán át tartanak vagy halálhoz vezetnek, és nincs más nyilvánvaló ok, mint az érrendszeri eredetű ischaemia CT vagy MRI megerősítése
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csendes agyi elváltozások
Időkeret: 3 év
ischaemiás elváltozások az agyban
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Belgrade

Együttműködők

Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Athens
Utrecht University
University of Genova
University of Barcelona

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dimitris Fotiadis, PhD, University of Ionania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STRATIFY
  • 755320 (OTHER_GRANT: European Union's Horizon 2020)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carotis artéria szűkület

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel