Stratification des patients atteints de maladie carotidienne (TAXINOMISIS)

Le but de l'essai est de valider le système TAXINOMISIS pour la stratification du risque de sténose de l'artère carotide. Les critères d'évaluation principaux sont les accidents vasculaires cérébraux, les accidents ischémiques transitoires ou les symptômes rétiniens, tandis que les critères d'évaluation secondaires sont les lésions cérébrales silencieuses à l'IRM et la progression de la plaque carotidienne.

Un patient présentant une sténose carotidienne extra-crânienne modérée à sévère, à la fois asymptomatique et symptomatique, sera inclus dans l'essai prospectif observationnel multicentrique dans cinq centres vasculaires européens (Athènes, Barcelone, Belgrade, Gênes, Munich et Utrecht). L'inclusion durera à partir du 31.3.2018 - 01.06.2019. Les patients ayant une courte espérance de vie, un potentiel élevé d'accident vasculaire cérébral d'une autre cause ou des patients présentant des lésions carotidiennes complexes et en tandem seront exclus de l'essai.

Les patients inclus seront examinés cliniquement, un examen de laboratoire de base sera effectué et une partie de l'échantillon de sang sera stockée et évaluée ultérieurement. La plaque carotidienne sera analysée par échodoppler et image IRM tandis que les lésions cérébrales seront détectées sur l'IRM cérébrale.

La stratégie de traitement dépendra des directives de bonnes pratiques cliniques et sera laissée indépendamment au comité institutionnel multidisciplinaire des panélistes. Chez les patients traités par endartériectomie carotidienne (CEA), la plaque carotidienne sera stockée et évaluée pour une analyse future. En ce qui concerne la thérapie attribuée, les patients suivront différents protocoles de suivi.

Groupe d'intervention : les patients subissant une intervention CEA ou un stenting de l'artère carotide (CAS), seront suivis d'un examen clinique et d'une échographie-doppler carotidienne à 12, 24 et 36 mois. S'il existe une sténose carotidienne controlatérale coexistante supérieure à 50 % et ne nécessitant pas de traitement interventionnel (CEA ou CAS), le patient doit passer dans le groupe de traitement médical optimal.

Groupe de traitement médical optimal : les patients non soumis à l'intervention (ou chez qui une carotide a été traitée par CAS ou CEA et dont la sténose controlatérale est supérieure à 50 %) seront suivis par duplex carotidien (à 12, 24 et 36 mois) et Imagerie IRM de l'arbre carotidien depuis la crosse aortique jusqu'au cercle de Willis après 12 et 36 mois.

L'essai prévoit de recruter 270 patients répartis dans les centres participants en fonction des capacités individuelles de chaque centre. Les performances diagnostiques du nouveau modèle de risque et sa précision pour distinguer les cas à haut risque des cas à faible risque de complications cérébrovasculaires de la maladie de l'artère carotide seront évaluées à l'aide de l'analyse de la courbe ROC (Receiver Operating Characteristic). La précision (capacité de discrimination) du modèle sera évaluée en mesurant l'aire sous la courbe ROC (AUC). Une ASC de 0,80 et un IC à 90 %, pour la sensibilité du modèle de prédiction de 80 % avec une erreur marginale de 10 %, seront ciblés.

L'essai se terminera après la finalisation de 36 mois de suivi pour les patients inclus en juin 2022.