Stratificazione del paziente con malattia carotidea (TAXINOMISIS)

Scopo della sperimentazione è validare il sistema TAXINOMISIS per la stratificazione del rischio di malattia stenotica dell'arteria carotidea. Gli endpoint primari sono l'ictus, l'attacco ischemico transitorio o il sintomo retinico, mentre gli endpoint secondari sono le lesioni cerebrali silenti alla risonanza magnetica e la progressione della placca carotidea.

Pazienti con stenosi dell'arteria carotidea extracranica da moderata a grave, sia asintomatica che sintomatica, saranno arruolati nello studio prospettico osservazionale multicentrico in cinque centri vascolari europei (Atene, Barcellona, ​​Belgrado, Genova, Monaco e Utrecht). L'inclusione durerà dal 31.3.2018 - 01.06.2019. I pazienti con breve aspettativa di vita, alto potenziale di ictus da altra causa o pazienti con lesioni carotidee complesse e tandem saranno esclusi dallo studio.

I pazienti inclusi saranno esaminati clinicamente, verrà eseguito un esame di laboratorio di base e parte del campione di sangue verrà conservata e valutata successivamente. La placca carotidea sarà analizzata mediante duplex e immagine MRI mentre le lesioni cerebrali saranno rilevate sulla MRI cerebrale.

La strategia di trattamento dipenderà dalle linee guida di buona pratica clinica e sarà lasciata in modo indipendente al comitato istituzionale multidisciplinare. Nei pazienti trattati con endarterectomia carotidea (CEA) la placca carotidea verrà conservata e valutata per future analisi. Rispetto alla terapia assegnata, i pazienti seguiranno diversi protocolli di follow-up.

Gruppo di intervento: i pazienti sottoposti a intervento CEA o stenting dell'arteria carotidea (CAS), saranno seguiti da esame clinico e duplex carotideo a 12, 24 e 36 mesi. Se è presente una stenosi carotidea controlaterale superiore al 50% e non richiede un trattamento interventistico (CEA o CAS), il paziente deve entrare nel gruppo di terapia medica ottimale.

Gruppo di terapia medica ottimale: i pazienti non sottoposti ad intervento (o in cui una carotide è stata trattata con CAS o CEA e la stenosi controlaterale è maggiore del 50%) saranno seguiti con duplex carotideo (a 12, 24 e 36 mesi) e Imaging MRI dell'albero carotideo dall'arco aortico fino al circolo di Willis dopo 12 e 36 mesi.

La sperimentazione prevede di reclutare 270 pazienti distribuiti nei centri partecipanti in base alle capacità individuali di ciascun centro. Le prestazioni diagnostiche del nuovo modello di rischio e la sua accuratezza nel discriminare i casi ad alto rischio rispetto a quelli a basso rischio di complicanze cerebrovascolari da malattia dell'arteria carotidea saranno valutate utilizzando l'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic). L'accuratezza (capacità discriminata) del modello sarà valutata misurando l'Area under the ROC curve (AUC). Sarà preso di mira un AUC 0,80 e 90% CI, per la sensibilità del modello di previsione dell'80% con errore marginale del 10%.

La sperimentazione terminerà dopo aver finalizzato 36 mesi di follow-up per i pazienti inclusi a giugno 2022.